Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti rivarOxabanu u pacientů s trombem levé komory (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu u pacientů s trombem levé komory
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qing Qing, Master
- E-mail: www.sunnydog1028@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti s trombem levé komory nově zjištěným ultrazvukem povrchu těla méně než 3 měsíce před výběrem nebo rovným 3 měsícům před výběrem, bez omezení základních onemocnění;
- Pacienti, kteří dostávali standardní antikoagulační léčbu méně než 4 týdny před zařazením, neužívali antiagregační léky nebo užívali pouze jednotlivá antiagregační léky;
- Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby rivaroxabanem;
- Pacienti s anamnézou akutní plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy do týdne potřebují intenzivní antikoagulační léčbu;
- Pacienti s anamnézou hemoragické mrtvice během jednoho týdne;
- Pacienti s srdečními benigními a maligními nádory;
- Aspirin a antagonisté receptoru P2Y12 by měli být ponecháni;
- U pacientů s těžkou jaterní a renální insuficiencí je alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice a celkový bilirubin > 2násobek horní hranice, clearance kreatininu < 15 ml / min / 1,73 m2;
- Pacientova anamnéza intracerebrálního krvácení a aktivního krvácení byla 8 měsíců;
- Pacienti s hematologickými onemocněními, hemoglobin < 100 g / l, trombocyty < 80 x 10^9 / l;
- Ženy se stavem těhotenství, plánovaným těhotenstvím a obdobím kojení;
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok;
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií;
- Jiné situace, které výzkumník považuje za nevhodné. Poznámka: antikoagulační léčbu lze podat pacientům s trombózou levé komory v kombinaci s hemoragickou cévní mozkovou příhodou ≥ 4 týdny nebo nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou / tranzitorní ischemickou atakou podle konkrétní situace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Pacienti s ventrikulárním nástěnným trombem ve studii dostávají antikoagulační léčbu rivaroxabanem po dobu 12 týdnů.
Dávkování rivaroxabanu bylo typicky 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně, pokud pacienti užívali duální antiagregancia, nebo s clearance kreatininu 30-50 ml/min.
|
Rivaroxaban: Pacienti s ventrikulárním nástěnným trombem ve studii dostávají antikoagulační léčbu rivaroxabanem po dobu 12 týdnů.
Dávkování rivaroxabanu bylo typicky 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně, pokud pacienti užívali duální antiagregancia, nebo s clearance kreatininu 30-50 ml/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozlišením trombu levé komory po 12 týdnech / Počet účastníků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
míra vymizení trombu v levé komoře po 12 týdnech = počet účastníků s vymizením trombu v levé komoře po 12 týdnech/počet účastníků po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozlišením trombu levé komory po 6 týdnech / Počet účastníků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra vyřešení trombu v levé komoře po 6 týdnech = počet účastníků s rozlišením trombu v levé komoře po 6 týdnech/počet účastníků po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu levé komory po 6 týdnech / Počet účastníků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra vymizení nebo redukce trombu v levé komoře po 6 týdnech = počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu v levé komoře po 6 týdnech/počet účastníků po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu levé komory po 12 týdnech / Počet účastníků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra vymizení nebo redukce trombu v levé komoře za 12 týdnů = počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu v levé komoře za 12 týdnů/počet účastníků za 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FW-2020-1380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .