En eksplorativ undersøgelse af virkningen og sikkerheden af rivarOxaban hos patienter med venstre ventrikulær trombe (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
En eksplorativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Rivaroxaban hos patienter med venstre ventrikulær trombe
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qing Qing, Master
- E-mail: www.sunnydog1028@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Patienter med venstre ventrikulær trombe, der nyligt er fundet ved kropsoverflade-ultralyd mindre end eller lig med 3 måneder før selektion, uden begrænsning af grundlæggende sygdomme;
- Patienter, der modtog standard antikoagulantbehandling i mindre end 4 uger før indskrivning, brugte ikke trombocythæmmende lægemidler eller brugte kun enkelt blodpladehæmmende lægemidler;
- Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til rivaroxaban-antikoagulationsbehandling;
- Patienter med en historie med akut lungeemboli eller dyb venetrombose inden for en uge har brug for intensiv antikoagulantbehandling;
- Patienter med anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for en uge;
- Patienter med godartede og ondartede hjertesvulster;
- Aspirin- og P2Y12-receptorantagonister bør beholdes;
- Hos patienter med svær lever- og nyreinsufficiens, alaninaminotransferase > 3 gange den øvre grænse og total bilirubin > 2 gange den øvre grænse, kreatininclearance rate < 15ml/min/1,73m2;
- Patientens historie med intracerebral blødning og aktiv blødning var 8 måneder;
- Patienter med hæmatologiske sygdomme, hæmoglobin < 100g / L, blodplader < 80 x 10^9 / L;
- Kvinder med graviditetsstatus, planlagt graviditet og amningsperiode;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
- Patienter indskrevet i andre kliniske undersøgelser;
- Andre situationer, som forskeren anser for uegnede. Bemærk: antikoagulerende behandling kan gives til patienter med venstre ventrikulær trombose kombineret med hæmoragisk slagtilfælde ≥ 4 uger eller nyligt iskæmisk slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald i henhold til den specifikke situation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Patienter med ventrikulær mural trombe i undersøgelsen modtager rivaroxaban antikoagulantbehandling i 12 uger.
Doseringen af rivaroxaban var typisk 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt, hvis patienterne fik dobbelte blodpladehæmmende midler, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.
|
Rivaroxaban: Patienter med ventrikulær mural trombe i undersøgelsen modtager rivaroxaban antikoagulantbehandling i 12 uger.
Doseringen af rivaroxaban var typisk 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt, hvis patienterne fik dobbelte blodpladehæmmende midler, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning efter 12 uger/antal deltagere efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
hastigheden af venstre ventrikulær trombeopløsning efter 12 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning efter 12 uger/Antal deltagere efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning efter 6 uger/antal deltagere efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Den venstre ventrikulære trombeopløsningshastighed ved 6 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning ved 6 uger/Antal deltagere efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 6 uger/antal deltagere efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Den venstre ventrikulære trombeopløsning eller reduktionshastighed ved 6 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 6 uger/antal deltagere efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 12 uger/antal deltagere efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Den venstre ventrikulære trombeopløsning eller reduktionshastighed ved 12 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 12 uger/antal deltagere efter 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FW-2020-1380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .