Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti rivarOxabanu u pacientů s trombem levé komory (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

21. února 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu u pacientů s trombem levé komory

Studovat účinek antikoagulační léčby rivaroxabanem po dobu 12 týdnů u pacientů s nástěnným trombem levé komory pomocí kontrastní echokardiografie před a po léčbě, aby byl poskytnut základ a základ pro další studium a výběr léčby v budoucnu; Poskytnout další relevantní údaje pro výsledek léčby, trvání léčby a ovlivňující faktory nástěnné trombózy levé komory; Má velký sociologický a zdravotně ekonomický význam najít účinnější a bezpečnější strategie antikoagulační léčby pro pacienty s trombózou levé komory, které sníží výskyt embolie a krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let;
  2. Pacienti s trombem levé komory nově zjištěným ultrazvukem povrchu těla méně než 3 měsíce před výběrem nebo rovným 3 měsícům před výběrem, bez omezení základních onemocnění;
  3. Pacienti, kteří dostávali standardní antikoagulační léčbu méně než 4 týdny před zařazením, neužívali antiagregační léky nebo užívali pouze jednotlivá antiagregační léky;
  4. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby rivaroxabanem;
  2. Pacienti s anamnézou akutní plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy do týdne potřebují intenzivní antikoagulační léčbu;
  3. Pacienti s anamnézou hemoragické mrtvice během jednoho týdne;
  4. Pacienti s srdečními benigními a maligními nádory;
  5. Aspirin a antagonisté receptoru P2Y12 by měli být ponecháni;
  6. U pacientů s těžkou jaterní a renální insuficiencí je alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice a celkový bilirubin > 2násobek horní hranice, clearance kreatininu < 15 ml / min / 1,73 m2;
  7. Pacientova anamnéza intracerebrálního krvácení a aktivního krvácení byla 8 měsíců;
  8. Pacienti s hematologickými onemocněními, hemoglobin < 100 g / l, trombocyty < 80 x 10^9 / l;
  9. Ženy se stavem těhotenství, plánovaným těhotenstvím a obdobím kojení;
  10. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok;
  11. Pacienti zařazení do jiných klinických studií;
  12. Jiné situace, které výzkumník považuje za nevhodné. Poznámka: antikoagulační léčbu lze podat pacientům s trombózou levé komory v kombinaci s hemoragickou cévní mozkovou příhodou ≥ 4 týdny nebo nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou / tranzitorní ischemickou atakou podle konkrétní situace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Pacienti s ventrikulárním nástěnným trombem ve studii dostávají antikoagulační léčbu rivaroxabanem po dobu 12 týdnů. Dávkování rivaroxabanu bylo typicky 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně, pokud pacienti užívali duální antiagregancia, nebo s clearance kreatininu 30-50 ml/min.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Pacienti s ventrikulárním nástěnným trombem ve studii dostávají antikoagulační léčbu rivaroxabanem po dobu 12 týdnů. Dávkování rivaroxabanu bylo typicky 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně, pokud pacienti užívali duální antiagregancia, nebo s clearance kreatininu 30-50 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozlišením trombu levé komory po 12 týdnech / Počet účastníků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
míra vymizení trombu v levé komoře po 12 týdnech = počet účastníků s vymizením trombu v levé komoře po 12 týdnech/počet účastníků po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozlišením trombu levé komory po 6 týdnech / Počet účastníků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Míra vyřešení trombu v levé komoře po 6 týdnech = počet účastníků s rozlišením trombu v levé komoře po 6 týdnech/počet účastníků po 6 týdnech
6 týdnů
Počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu levé komory po 6 týdnech / Počet účastníků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Míra vymizení nebo redukce trombu v levé komoře po 6 týdnech = počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu v levé komoře po 6 týdnech/počet účastníků po 6 týdnech
6 týdnů
Počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu levé komory po 12 týdnech / Počet účastníků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Míra vymizení nebo redukce trombu v levé komoře za 12 týdnů = počet účastníků s rozlišením nebo snížením trombu v levé komoře za 12 týdnů/počet účastníků za 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FW-2020-1380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit