Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj diabetes, moje komunita

2. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago
Starší dospělí s diabetem jsou vysoce zranitelnou populací, která trpí nejvyšší mírou kardiovaskulárních a mikrovaskulárních komplikací a také nežádoucích účinků léků, jako je hypoglykémie. Vyšetřovatelé provedou 12měsíční pragmatickou klinickou studii hodnotící dopad škálovatelných intervencí, které jsou navrženy tak, aby podporovaly personalizované stanovení cílů a sebepéče prostřednictvím vzdáleného poskytování hodnocení klinických a socioekonomických rizik, řízení telefonické péče a propojení zdrojů komunity. Tento vysoce personalizovaný přístup k péči o diabetes má potenciál zlepšit kvalitu života této vysoce rizikové populace a zároveň se vyhnout nežádoucím účinkům léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné reagovat na potřeby starších pacientů s diabetem, několik organizací požadovalo personalizovaný přístup ke stanovení cílů rizikových faktorů a plánů sebepéče. Americká geriatrická společnost (AGS) a Americká diabetická asociace (ADA) publikovaly doporučení nabádající k individualizovaným glykemickým cílům (hemoglobin A1C (A1C) <7,5 %, <8,0 % nebo <8,5 %) pro tři vrstvy starších pacientů (zdravé, složité, velmi složité). Pokyny také uznávají důležitost řešení socioekonomických rizik, která jsou překážkami řízení sebeobsluhy, jako je nedodržování předpisů související s náklady a potravinová nejistota. Navzdory široké shodě odborníků byl klinický dopad tohoto vysoce personalizovaného přístupu k péči o diabetes u starších dospělých jen zřídka studován v kontrolovaných studiích. Intervence určené k personalizaci péče o diabetes musí překonat četné problémy při implementaci, včetně krátkého klinického setkání, nedostatečného zapojení pacienta mezi setkáními a nedostatku systémů pro využití komunitních zdrojů péče o sebe sama.

Vyšetřovatelé navrhují řešit tyto mezery ve znalostech a péči studiem integrace dvou intervencí založených na důkazech navržených tak, aby zapojily pacienty a zlepšily péči o sebe: Řízení diabetu, abyste získali příležitosti pro aktivnější život (Můj cíl pro diabetes) a CommunityRx. Intervence My Diabetes GOAL je navržena tak, aby zapojila starší pacienty do personalizovaného stanovení cílů a zvládání chronických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
512

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elbert Huang

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 2. typu v anamnéze
  2. Vidět na klinice v minulém roce
  3. A1C>7,5 %
  4. Komunitní obydlí
  5. Přístup k osobní e-mailové adrese NEBO přístup k internetu
  6. Mluví a čte anglicky
  7. Sídlí v cílové geografické oblasti (PSČ)

Kritéria vyloučení:

  1. Nemohou souhlasit se studiem pro sebe
  2. Předchozí účast ve studiích CRxCaregiver, CRxHunger nebo My Diabetes GOAL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Subjekty měsíčně volají podobnou strukturou jako intervenční ramena, ale bez podpory. (pozor, placebo kontrola)
Aktivní komparátor: Můj cíl pro diabetes
Protokol My Diabetes Goal
Behaviorální: Můj cíl pro diabetes
Subjekty zařazené do skupiny MDG budou dostávat průzkumy na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, po nichž budou následovat měsíční telefonní hovory v oblasti péče o diabetes.
Aktivní komparátor: Můj cíl diabetu + komunitní Rx
Protokol My Diabetes Goal + protokol Community Rx
Behaviorální: Můj cíl pro diabetes + CommunityRx
Subjekty zařazené do skupiny MDG + CRx obdrží průzkumy na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, po kterých budou následovat měsíční telefonní hovory v oblasti péče o diabetes. Účastníci také obdrží HealtheRx (personalizovaný zdroj „předpisy“) pro komunitní organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna procenta hemoglobinu A1C
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Průměrná změna procenta hemoglobinu A1C od výchozího stavu do 12. měsíce.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentací cíle pro diabetes na začátku a v měsíci 12
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Prošli jsme elektronické zdravotní záznamy (EHR), abychom vyhodnotili, kolik účastníků mělo v EHR zdokumentovaný cíl na začátku studie a po 12 měsících. Možné hodnoty budou ano nebo ne, pokud jde o cíle zdokumentované v EHR.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Personalizované cíle HbA1c
Časové okno: Zavolání od výchozího stavu do 1. měsíce
Výsledek cíle A1C je založen na odpovědi z průzkumu a liší se od naměřeného A1C z laboratorního testování.
Konverzace o stanovení cíle sestrou proběhla během hovoru v 1. měsíci.
Zavolání od výchozího stavu do 1. měsíce
Počet účastníků, kteří dosáhli personalizovaných cílů A1C
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Výzkumníci budou měřit, zda pacienti dosahují upravených cílů, které si zaznamenali v průzkumu, mezi těmi, kteří si nastavili své personalizované cíle. Možné hodnoty budou ano nebo ne dosažení personalizovaných cílů.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Škála posílení při diabetu (DES)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Vyhodnoťte subjektivní sebeúčinnost pomocí Diabetes Empowerment Scale (DES). DES je standardizovaný dotazník obsahující 28 otázek s odpovědními kategoriemi 'silně nesouhlasím', 'spíše nesouhlasím', 'neutrální', 'spíše souhlasím' a 'silně souhlasím'. Celkové skóre DES se vypočítá sečtením všech bodových hodnot položek a dělením 28, s možným rozsahem skóre 1-5, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň posílení.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elbert Huang, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Lindau, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB20-0870
  • 1R01DK127961-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení