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Mein Diabetes, meine Gemeinschaft

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Ältere Erwachsene mit Diabetes sind eine äußerst gefährdete Bevölkerungsgruppe, die am häufigsten an kardiovaskulären und mikrovaskulären Komplikationen sowie an unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Hypoglykämie leidet. Die Forscher werden eine 12-monatige pragmatische klinische Studie durchführen, in der die Auswirkungen skalierbarer Interventionen bewertet werden, die darauf ausgelegt sind, personalisierte Zielsetzung und Selbstfürsorge durch Fernbereitstellung klinischer und sozioökonomischer Risikobewertungen, telefonisches Pflegemanagement und Verknüpfung von Community-Ressourcen zu unterstützen. Dieser hochgradig personalisierte Ansatz zur Diabetesversorgung hat das Potenzial, die Lebensqualität dieser Hochrisikogruppe zu verbessern und gleichzeitig unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um den Bedürfnissen älterer Patienten mit Diabetes gerecht zu werden, haben mehrere Organisationen einen personalisierten Ansatz zur Festlegung von Risikofaktorzielen und Selbstpflegeplänen gefordert. Die American Geriatrics Society (AGS) und die American Diabetes Association (ADA) haben Empfehlungen veröffentlicht, die individuelle glykämische Ziele (Hämoglobin A1C (A1C) <7,5 %, <8,0 % oder <8,5 %) für drei Schichten älterer Patienten (gesund, komplex, sehr komplex). Die Leitlinien erkennen auch an, wie wichtig es ist, sozioökonomische Risiken anzugehen, die ein Hindernis für das Selbstfürsorgemanagement darstellen, wie etwa kostenbedingte Nichteinhaltung und Ernährungsunsicherheit. Trotz weitgehender Zustimmung von Experten wurden die klinischen Auswirkungen dieses hochgradig personalisierten Ansatzes zur Diabetesversorgung älterer Erwachsener selten in kontrollierten Studien untersucht. Interventionen zur Personalisierung der Diabetesversorgung müssen mehrere Herausforderungen bei der Umsetzung bewältigen, darunter die kurze klinische Begegnung, mangelnde Patienteneinbindung zwischen den Begegnungen und das Fehlen von Systemen zur Nutzung gemeinschaftsbasierter Selbstfürsorgeressourcen.

Die Forscher schlagen vor, diese Wissens- und Pflegelücken zu schließen, indem sie die Integration zweier evidenzbasierter Interventionen untersuchen, die darauf abzielen, Patienten einzubeziehen und die Selbstversorgung zu verbessern:. Umgang mit Diabetes, um Möglichkeiten für ein aktiveres Leben zu schaffen (Mein Diabetesziel) und CommunityRx. Die My Diabetes GOAL-Intervention soll ältere Patienten in die individuelle Zielsetzung und das Management chronischer Krankheiten einbeziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
512

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elbert Huang

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  2. Im letzten Jahr in der Klinik gesehen
  3. A1C>7,5 %
  4. Gemeinschaftswohnung
  5. Zugriff auf persönliche E-Mail-Adresse ODER Internetzugang
  6. Spricht und liest Englisch
  7. Wohnt in der geografischen Zielregion (Postleitzahlen)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht in der Lage, selbständig zu studieren
  2. Vorherige Teilnahme an den Studien CRxCaregiver, CRxHunger oder My Diabetes GOAL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die monatlichen Anrufe der Probanden ähneln in ihrer Struktur den Interventionsarmen, jedoch ohne Unterstützung. (Achtung Placebokontrolle)
Aktiver Komparator: Mein Diabetes-Ziel
Mein Diabetes-Zielprotokoll
Verhalten: Mein Diabetes-Ziel
Probanden, die im MDG-Arm eingeschrieben sind, erhalten zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten Umfragen, gefolgt von monatlichen Telefonanrufen zum Management der Diabetesversorgung.
Aktiver Komparator: Mein Diabetes-Ziel + Community Rx
Mein Diabetes-Zielprotokoll + Community Rx-Protokoll
Verhalten: Mein Diabetes-Ziel + CommunityRx
Probanden, die im MDG-Arm + CRx eingeschrieben sind, erhalten zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten Umfragen, gefolgt von monatlichen Telefonanrufen zum Management der Diabetesversorgung. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein HealtheRx (personalisierte Ressourcen-„Rezepte“) für Gemeinschaftsorganisationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes von Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des prozentualen Hämoglobin-A1C-Anteils von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dokumentation des Diabetes-Ziels zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Wir überprüften die elektronischen Gesundheitsakten (EHR), um zu bewerten, wie viele Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ein dokumentiertes Ziel in den EHR hatten. Die möglichen Werte sind ja oder nein, ob Ziele in den EHR dokumentiert wurden.
Baseline bis 12 Monate
Personalisiere HbA1c-Ziele
Zeitfenster: Baseline zu Monat 1 Anruf
Das HbA1c-Zielergebnis basiert auf einer Umfrageantwort und unterscheidet sich vom gemessenen HbA1c-Wert aus der Labortestung. Das Zielvereinbarungsgespräch mit der Pflegekraft fand während des Monat-1-Anrufs statt.
Baseline zu Monat 1 Anruf
Anzahl der Teilnehmer, die personalisierte A1C-Ziele erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Untersucher werden messen, ob die Patienten die modifizierten Ziele erreichen, die sie in der Umfrage dokumentiert haben, und zwar unter denen, die ihre personalisierten Ziele festgelegt haben. Die möglichen Werte werden ja oder nein zum Erreichen personalisierter Ziele sein.
Baseline bis 12 Monate
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit der Probanden mithilfe der Diabetes Empowerment Scale (DES). Die DES ist ein standardisierter Fragebogen mit 28 Fragen und Antwortkategorien von 'stimme überhaupt nicht zu', 'stimme eher nicht zu', 'neutral', 'stimme eher zu' und 'stimme voll zu'. Ein Gesamtscore für die DES wird berechnet, indem alle Einzelwerte summiert und durch 28 geteilt werden, was einen möglichen Score-Bereich von 1-5 ergibt, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigt.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elbert Huang, University of Chicago
  • Hauptermittler: Stacy Lindau, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB20-0870
  • 1R01DK127961-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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