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Il mio diabete, la mia comunità

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Gli anziani con diabete sono una popolazione altamente vulnerabile che soffre i più alti tassi di complicanze cardiovascolari e microvascolari, nonché eventi avversi da farmaci come l'ipoglicemia. Gli investigatori condurranno uno studio clinico pragmatico di 12 mesi per valutare l'impatto di interventi scalabili progettati per supportare la definizione di obiettivi personalizzati e la cura di sé attraverso la fornitura remota di valutazione del rischio clinico e socioeconomico, gestione dell'assistenza telefonica e collegamento delle risorse della comunità. Questo approccio altamente personalizzato alla cura del diabete ha il potenziale per migliorare la qualità della vita di questa popolazione ad alto rischio evitando eventi avversi da farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per soddisfare le esigenze dei pazienti anziani con diabete, diverse organizzazioni hanno chiesto un approccio personalizzato per stabilire obiettivi per i fattori di rischio e piani di auto-cura. L'American Geriatrics Society (AGS) e l'American Diabetes Association (ADA) hanno pubblicato raccomandazioni che sollecitano obiettivi glicemici individualizzati (emoglobina A1C (A1C) <7,5%, <8,0% o <8,5%) per tre strati di pazienti anziani (sani, complesso, molto complesso). Le linee guida riconoscono anche l'importanza di affrontare i rischi socioeconomici che sono ostacoli alla gestione della cura di sé, come la mancata aderenza ai costi e l'insicurezza alimentare. Nonostante il diffuso consenso degli esperti, l'impatto clinico di questo approccio altamente personalizzato alla cura del diabete per gli anziani è stato raramente studiato in studi controllati. Gli interventi progettati per personalizzare la cura del diabete devono superare molteplici sfide per l'implementazione, tra cui il breve incontro clinico, la mancanza di coinvolgimento del paziente tra gli incontri e la mancanza di sistemi per sfruttare le risorse di auto-cura basate sulla comunità.

Gli investigatori propongono di affrontare queste lacune nella conoscenza e nella cura studiando l'integrazione di due interventi basati sull'evidenza progettati per coinvolgere i pazienti e migliorare l'auto-cura:. Gestire il diabete per ottenere opportunità per una vita più attiva (My Diabetes GOAL) e CommunityRx. L'intervento My Diabetes GOAL è progettato per coinvolgere i pazienti più anziani nella definizione di obiettivi personalizzati e nella gestione delle malattie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
512

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elbert Huang

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del diabete di tipo 2
  2. Visto in clinica entro l'anno scorso
  3. A1C>7,5%
  4. Abitazione comunitaria
  5. Accesso all'indirizzo e-mail personale OPPURE accesso a Internet
  6. Parla e legge l'inglese
  7. Risiede nell'area geografica di destinazione (codici postali)

Criteri di esclusione:

  1. Incapaci di acconsentire a studiare per se stessi
  2. Precedente partecipazione alle prove CRxCaregiver, CRxHunger o My Diabetes GOAL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Soggetti chiamate mensili simili nella struttura ai bracci di intervento, ma senza supporto. (attenzione controllo placebo)
Comparatore attivo: Il mio obiettivo per il diabete
Il mio protocollo sull'obiettivo del diabete
Comportamentale: Il mio obiettivo per il diabete
I soggetti arruolati nel braccio MDG riceveranno sondaggi al basale, 6 mesi e 12 mesi, seguiti da telefonate mensili per la gestione della cura del diabete.
Comparatore attivo: Il mio obiettivo per il diabete + Community Rx
Protocollo My Diabetes Goal + protocollo Community Rx
Comportamentale: Il mio obiettivo per il diabete + CommunityRx
I soggetti arruolati nel braccio MDG + CRx riceveranno sondaggi al basale, 6 mesi e 12 mesi, seguiti da telefonate mensili per la gestione dell'assistenza al diabete. I partecipanti riceveranno anche un HealtheRx (risorsa personalizzata "prescrizioni") per le organizzazioni della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media della Percentuale di Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione media della percentuale di emoglobina A1C dal basale al mese 12.
Dalla baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con documentazione dell'obiettivo del diabete al basale e al mese 12
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Abbiamo esaminato le cartelle cliniche elettroniche (EHR) per valutare quanti partecipanti avevano un obiettivo documentato nell'EHR al basale e a 12 mesi. I possibili valori saranno sì o no obiettivi documentati nell'EHR.
Baseline a 12 mesi
Obiettivi Personalizzati di A1C
Lasso di tempo: Chiamata da Baseline a Mese 1
L'obiettivo dell'A1C è basato su una risposta al sondaggio ed è distinto dall'A1C misurato tramite test di laboratorio. La conversazione sulla definizione degli obiettivi con l'infermiere è avvenuta durante la chiamata del Mese 1.
Chiamata da Baseline a Mese 1
Numero di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi personalizzati di A1C
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Gli investigatori misureranno se i pazienti stanno raggiungendo o meno gli obiettivi modificati che hanno documentato nel sondaggio, tra coloro che hanno impostato i propri obiettivi personalizzati. I valori possibili saranno sì o no per il raggiungimento degli obiettivi personalizzati.
Dalla baseline a 12 mesi
Scala di Empowerment per il Diabete (DES)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Valutare l'auto-efficacia del soggetto attraverso la Scala di Empowerment Diabetologico (DES). DES è un questionario standardizzato che include 28 domande con categorie di risposta 'fortemente in disaccordo', 'in parte in disaccordo', 'neutrale', 'in parte d'accordo' e 'fortemente d'accordo'. Un punteggio totale per il DES viene calcolato sommando tutti i punteggi degli item e dividendo per 28, per un possibile intervallo di punteggio di 1-5, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di empowerment.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elbert Huang, University of Chicago
  • Investigatore principale: Stacy Lindau, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB20-0870
  • 1R01DK127961-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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