Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní příhody u pacientů podstupujících studii nekardiální chirurgie ve stejný den (VALIANCE). (VALIANCE)

17. března 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cévní příhody u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii ve stejný den (VALIANCE) – prospektivní observační kohortová studie hodnotící závažné kardiovaskulární a nežádoucí příhody u pacientů podstupujících elektivní nekardiální chirurgii ve stejný den

Podíl nekardiálních operací prováděných jako jednodenní chirurgie celosvětově roste, složitější operace jsou prováděny u rizikových pacientů ambulantně. O rizikových faktorech, incidenci a prognóze pacientů podstupujících nekardiální operaci téhož dne je známo jen málo. Hlavním cílem této studie je informovat o incidenci a rizikových faktorech kardiovaskulárních a jiných nežádoucích příhod po jednodenní operaci a vyvinout nástroje predikce rizik pro lepší informování o riziku a výběru pacientů podstupujících jednodenní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie VALIANCE je 15 000 pacientů, multicentrická, prospektivní observační kohorta dospělých, kteří podstupují elektivní jednodenní nekardiální operaci a kteří budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci. Primárním cílem studie je zjistit výskyt závažných kardiovaskulárních komplikací po jednodenní operaci. Pacienti budou také sledováni pro výskyt dalších nežádoucích pooperačních komplikací a bude stanovena jejich změna v kvalitě života 90 dní po operaci. VALIANCE bude informovat o rizikových faktorech pooperačních komplikací a umožní vyvinout nástroje pro predikci rizik, které vedou k výběru pacientů a rizikové stratifikaci pacientů podstupujících jednodenní operaci. Studie se také zaměří na ověření použití dotazníku Duke Activity Status Index, Clinical Frailty Scale a Revidovaného indexu srdečního rizika. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Brief pain inventar score a kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D-5L.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Aktivní, ne nábor
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St-Micheal's Hospital
        • Kontakt:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Kontakt:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Kontakt:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Eva Rivas, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí dospělí podstupující elektivní nekardiální operaci ve stejný den

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-64 let s alespoň jedním rizikovým faktorem nebo ≥65 let;
  • podstoupení elektivní nekardiální jednodenní operace;
  • plánovaná doba trvání na operačním sále 60 minut nebo více;
  • poskytl písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • intervence nevyžaduje přítomnost anesteziologa;
  • postup provádí nechirurgická specializace (např. gastroenterologie, pneumologie, radioonkologie nebo radiologie);
  • intervence je oftalmologický postup;
  • dříve zapsaný do studie VALIANCE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: neplánovaný příjem po operaci, neplánovaná ambulantní návštěva, návštěva pohotovosti a rehospitalizace po jednodenní operaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neplánované přijetí
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří musí být přijati do nemocnice po operaci plánované jako tentýž den
90 dní
neplánovaná ambulantní návštěva
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří měli lékařskou návštěvu v ambulantním prostředí po operaci téhož dne
90 dní
návštěva pohotovosti
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří po jednodenní operaci navštívili urgentní příjem bez následné hospitalizace
90 dní
opětovná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří musí být po propuštění domů po operaci téhož dne přijati zpět do nemocnice
90 dní
velké kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: poranění nebo infarkt myokardu, nefatální srdeční zástava, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nová klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání, neplánovaný pooperační příjem z cévních důvodů, urgentní stav návštěva pokoje z vaskulárních důvodů, rehospitalizace z vaskulárních důvodů a mortalita ze všech příčin
90 dní
poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali MINS
90 dní
infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
90 dní
nefatální zástava srdce
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, u kterých dojde k nefatální srdeční zástavě
90 dní
koronární revaskularizace
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří podstoupí koronární revaskularizaci
90 dní
mrtvice
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají mrtvici
90 dní
přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají tranzitorní ischemickou ataku
90 dní
nová klinicky významná arytmie
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří zažijí novou klinicky významnou arytmii
90 dní
akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají epizodu akutního městnavého srdečního selhání
90 dní
hluboká žilní trombóza
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali hlubokou žilní trombózu
90 dní
plicní embolie
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali plicní embolii
90 dní
velké pooperační a život ohrožující krvácení
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří zaznamenají velké pooperační a/nebo život ohrožující krvácení
90 dní
pooperační infekce
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají pooperační infekci
90 dní
akutní poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin
90 dní
skóre kvality života na 5úrovňovém dotazníku verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: 90 dní
skóre v dotazníku EQ-5D-5L na 4 zdravotních profilech (úroveň 1 až 5), celkový zdravotní stav (0-100 vizuální analogová stupnice) a hodnota indexu EQ-5D-5L (0,01-0,99)
90 dní
skóre funkční kapacity na Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: 90 dní
změna skóre v dotazníku Duke Activity Status Index (DASI) (0 až 58,2 bodů)
90 dní
křehkost
Časové okno: 90 dní
změna úrovně na stupnici klinické křehkosti (úroveň 1 až 9)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-02-2022-9889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení