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Studio sugli eventi vascolari nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in giornata (VALIANCE). (VALIANCE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio sugli eventi vascolari in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca non cardiaca in giornata (VALIANCE) - Uno studio prospettico di coorte osservazionale che valuta gli eventi cardiovascolari maggiori e gli eventi avversi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in giornata

La percentuale di interventi chirurgici non cardiaci eseguiti in giornata sta aumentando in tutto il mondo, con interventi più complessi eseguiti su pazienti ad alto rischio in regime ambulatoriale. Poco si sa sui fattori di rischio, l'incidenza e la prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in giornata. L'obiettivo principale di questo studio è fornire informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio di eventi avversi cardiovascolari e di altro tipo dopo l'intervento in giornata e sviluppare strumenti di previsione del rischio per informare meglio sul rischio e sulla selezione dei pazienti sottoposti a intervento in giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio VALIANCE è una coorte osservazionale prospettica multicentrica di 15.000 pazienti di adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in giornata e che saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'incidenza delle complicanze cardiovascolari maggiori dopo l'intervento in giornata. I pazienti saranno anche seguiti per l'insorgenza di altre complicanze avverse postoperatorie e determinare il loro cambiamento nella qualità della vita a 90 giorni dopo l'intervento. VALIANCE fornirà informazioni sui fattori di rischio per le complicanze postoperatorie e consentirà di sviluppare strumenti di previsione del rischio per guidare la selezione dei pazienti e la stratificazione del rischio dei pazienti sottoposti a chirurgia in giornata. Lo studio esaminerà anche la convalida dell'uso del questionario Duke Activity Status Index, Clinical Frailty Scale e Revised Cardiac Risk Index. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio dell'inventario del dolore breve e la qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Attivo, non reclutante
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St-Micheal's Hospital
        • Contatto:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Contatto:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
          • Eva Rivas, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Contatto:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Contatto:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Contatto:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Contatto:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti idonei sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in giornata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-64 anni di età con almeno un fattore di rischio o ≥65 anni di età;
  • sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca nello stesso giorno;
  • durata prevista in sala operatoria 60 minuti o più;
  • fornito consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • l'intervento non richiede la presenza di un anestesista;
  • la procedura è eseguita da una specialità non chirurgica (ad esempio, gastroenterologia, pneumologia, radio-oncologia o radiologia);
  • l'intervento è una procedura oftalmologica;
  • precedentemente arruolati nello studio VALIANCE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario non pianificato
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che presentano almeno una delle seguenti condizioni: ricovero non programmato dopo l'intervento chirurgico, visita ambulatoriale non programmata, visita al pronto soccorso e riospedalizzazione dopo intervento chirurgico in giornata
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero non programmato
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che devono essere ricoverati in ospedale dopo aver subito un intervento chirurgico programmato in giornata
90 giorni
visita ambulatoriale non programmata
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno avuto una visita medica in regime ambulatoriale dopo aver subito un intervento chirurgico in giornata
90 giorni
visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno visitato il pronto soccorso senza successivo ricovero dopo aver subito un intervento chirurgico in giornata
90 giorni
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che devono essere riammessi in ospedale dopo essere stati dimessi a casa in seguito all'intervento in giornata
90 giorni
complicanze cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno almeno uno dei seguenti: danno miocardico o infarto, arresto cardiaco non fatale, rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, nuova aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia, ricovero postoperatorio non pianificato per motivi vascolari, emergenza visita in camera per motivi vascolari, riospedalizzazione per motivi vascolari e mortalità per tutte le cause
90 giorni
danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che sperimentano un MINS
90 giorni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
90 giorni
arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che subiscono un arresto cardiaco non fatale
90 giorni
rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica
90 giorni
ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che subiscono un ictus
90 giorni
attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un attacco ischemico transitorio
90 giorni
nuova aritmia clinicamente importante
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano una nuova aritmia clinicamente importante
90 giorni
insufficienza cardiaca congestizia acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un episodio di insufficienza cardiaca congestizia acuta
90 giorni
trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano una trombosi venosa profonda
90 giorni
embolia polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che soffrono di embolia polmonare
90 giorni
sanguinamento postoperatorio maggiore e potenzialmente letale
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un sanguinamento postoperatorio maggiore e/o potenzialmente letale
90 giorni
infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un'infezione postoperatoria
90 giorni
danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che presentano un danno renale acuto
90 giorni
punteggio sulla qualità della vita nel questionario versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni
punteggio sul questionario EQ-5D-5L su 4 profili di salute (livello da 1 a 5), ​​stato di salute complessivo autovalutato (scala analogica visiva 0-100) e valore dell'indice EQ-5D-5L (0,01-0,99)
90 giorni
punteggio di capacità funzionale sul Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: 90 giorni
cambiamento nel punteggio del questionario Duke Activity Status Index (DASI) (da 0 a 58,2 punti)
90 giorni
fragilità
Lasso di tempo: 90 giorni
variazione del livello sulla scala della fragilità clinica (livello da 1 a 9)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-02-2022-9889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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