Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging Vzpomínky na strach a bezpečí v lidském mozku

16. května 2022 aktualizováno: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Lokalizace a modulace konkurenčních vzpomínek na strach a bezpečí v lidském mozku

Účelem tohoto výzkumu je využít funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání toho, jak mozek vytváří asociace mezi neutrálními a negativními podněty. Konečným cílem je porozumět nervovým systémům zapojeným do regulace negativních emočních reakcí na strašlivé podněty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání toho, jak mozek vytváří asociace mezi neutrálními podněty a mírně nepohodlnou elektrickou stimulací zápěstí. Označováno jako pavlovovské podmiňování strachu. Cílem je porovnat mozkovou aktivitu mezi jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a zdravými kontrolními subjekty bez PTSD. PTSD se vyznačuje nadměrným strachem a úzkostí, a to i v neškodných situacích. Zde uvedená data nám pomohou lépe porozumět dysregulaci v nervových obvodech zapojených do obnovy strachu, což má důsledky pro zlepšení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechny studované populace):

  1. Dobrovolníci s vážným zdravotním onemocněním nebo neurologickou poruchou (např. Parkinsonova choroba) nebo neurologickou abnormalitou včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí > 5 minut).
  2. Pozitivní těhotenský test u dobrovolnic.
  3. Benzodiazepiny, testované pomocí screeningu moči.
  4. U zdravých jedinců je vyloučením splněním kritérií buď PTSD, nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy nebo jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace.
  5. U zdravých jedinců je vyloučením předchozí užívání psychotropní medikace po dobu delší než 1 měsíc.
  6. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání konopí.
  7. Vyloučení zobrazení magnetickou rezonancí (MRI): Klaustrofobie; tetování nad rameny; permanentní oční linky nebo trvalé; umělé obočí; kardiostimulátor; kovové úlomky v oku, kůži nebo těle, včetně šrapnelu; náhrada srdeční chlopně; mozkové svorky; žilní deštník; být klempířským dělníkem nebo svářečem; celoživotní anamnéza operace aneuryzmatu; intrakraniální bypass, ledvinové nebo aortální klipy; protetická zařízení, jako jsou středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty; kloubní náhrady; neodnímatelné naslouchátko, neurostimulátor nebo inzulínová pumpa; bočníky/stenty; Kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/čep/šrouby/dráty; nebo jakékoli jiné kovové implantáty.

Kritéria zahrnutí (populace PTSD):

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro PTSD, jak jsou hodnocena standardními diagnostickými přístroji.
  2. Účastníci s PTSD jsou způsobilí, pokud splňují diagnostická kritéria pro aktuální PTSD. To je určeno přítomností události kritéria A navíc ke skóre závažnosti 2 nebo vyšším u 1 symptomu ve skupinách B a C a na 2 symptomech ve skupinách D a E, navíc ke splnění kritérií F a G. Specifická forma traumatu není uvažována pro zařazení/vyloučení.
  3. Dobrovolníci ve skupině pacientů, ale ne zdravá kontrolní skupina, mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz výjimky níže), stejně jako jiné úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zahrnutí těchto komorbidit je zásadní vzhledem k vysoké frekvenci souběžných poruch nálady a úzkosti s PTSD.

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  1. Dobrovolníci s vážným zdravotním onemocněním nebo neurologickou poruchou (např. Parkinsonova choroba) nebo neurologickou abnormalitou včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí > 5 minut).
  2. Pozitivní těhotenský test u dobrovolnic.
  3. Benzodiazepiny, testované pomocí screeningu moči.
  4. U zdravých jedinců je vyloučením splněním kritérií buď PTSD, nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy nebo jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace.
  5. U zdravých jedinců je vyloučením předchozí užívání psychotropní medikace po dobu delší než 1 měsíc.
  6. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání konopí.
  7. Vyloučení z MRI: Klaustrofobie; tetování nad rameny; permanentní oční linky nebo trvalé; umělé obočí; kardiostimulátor; kovové úlomky v oku, kůži nebo těle, včetně šrapnelu; náhrada srdeční chlopně; mozkové svorky; žilní deštník; být klempířským dělníkem nebo svářečem; celoživotní anamnéza operace aneuryzmatu; intrakraniální bypass, ledvinové nebo aortální klipy; protetická zařízení, jako jsou středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty; kloubní náhrady; neodnímatelné naslouchátko, neurostimulátor nebo inzulínová pumpa; bočníky/stenty; Kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/čep/šrouby/dráty; nebo jakékoli jiné kovové implantáty.

Kritéria vyloučení (skupina PTSD):

  • 1. Dobrovolníci splňující kritéria DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy, současnou poruchu příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie) nebo disociativní poruchu identity.

    2. Dobrovolníci splňující kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání návykových látek, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu, během posledních 12 měsíců.

    3. Jedinci zvažující bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) nebo kteří by pravděpodobně vyžadovali hospitalizaci v průběhu studie.

    4. Účastníci musí být stabilní na medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PTSD
Účastníci budou vyšetřeni a diagnostikováni pomocí typických screeningových postupů a diagnostických kritérií (např. klinicky podávaná stupnice PTSD). Účastníci také vyšetřovali kontraindikace pro MRI. Paradigma učení uvnitř MRI skeneru nastává během 3 dnů. První dva dny jsou po sobě jdoucí (back-to-back) a třetí návštěva MRI je o 1 měsíc později. Účastníci jsou požádáni, aby se podívali na obrazovku a poslouchali jednoduché tóny přes sluchátka, zatímco experimentátor měří mozkovou aktivitu a fyziologické míry vzrušení (např. pocení ze senzorů na ruce). Tyto návštěvy budou naplánovány do dvou týdnů od základní a hodnotící návštěvy.
Behaviorální: Podmiňování strachu
Účastníci se naučí spojovat neutrální podněty s mírně nepohodlnou elektrickou stimulací zápěstí. Intenzita elektrického stimulu je před začátkem experimentu kalibrována na úroveň, kterou účastník považuje za velmi obtěžující, ale ne bolestivou.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Účastníci budou zdraví dospělí bez anamnézy psychiatrického onemocnění. Účastníci také vyšetřovali kontraindikace pro MRI. Paradigma učení uvnitř MRI skeneru nastává během 3 dnů. První dva dny jsou po sobě jdoucí (back-to-back) a třetí návštěva MRI je o 1 měsíc později. Účastníci jsou požádáni, aby se podívali na obrazovku a poslouchali jednoduché tóny přes sluchátka, zatímco experimentátor měří mozkovou aktivitu a fyziologické míry vzrušení (např. pocení ze senzorů na ruce). Tyto návštěvy budou naplánovány do dvou týdnů od základní a hodnotící návštěvy.
Behaviorální: Podmiňování strachu
Účastníci se naučí spojovat neutrální podněty s mírně nepohodlnou elektrickou stimulací zápěstí. Intenzita elektrického stimulu je před začátkem experimentu kalibrována na úroveň, kterou účastník považuje za velmi obtěžující, ale ne bolestivou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fyziologickém vzrušení v průběhu experimentálních fází ve srovnání mezi zdravými kontrolami a účastníky PTSD
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Odezvy vodivosti pokožky měří pocení během experimentu. Porovnáváme velikost této odezvy během každé fáze experimentu mezi skupinami.
dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Změna funkčních dat MRI v obvodech učení strachu během experimentálních fází ve srovnání mezi zdravými kontrolami a účastníky PTSD
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Účastníci podstoupí skenování na 3-Tesla MRI během všech experimentálních fází. Mezi skupinami bude porovnán signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v klíčových oblastech mozku.
dokončením studia v průměru 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální rozdíly v mozkových reakcích
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Vzrušení jednotlivých účastníků, stejně jako proměnná rysů úzkosti a závažnosti symptomů, budou použity jako kovariát v neurozobrazovacích analýzách k posouzení korelací mezi mozkem a chováním.
dokončením studia v průměru 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020020157-MODCR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení