Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging Vzpomínky na strach a bezpečí v lidském mozku

16. května 2022 aktualizováno: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Lokalizace a modulace konkurenčních vzpomínek na strach a bezpečí v lidském mozku

Účelem tohoto výzkumu je využít funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání toho, jak mozek vytváří asociace mezi neutrálními a negativními podněty. Konečným cílem je porozumět nervovým systémům zapojeným do regulace negativních emočních reakcí na strašlivé podněty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání toho, jak mozek vytváří asociace mezi neutrálními podněty a mírně nepohodlnou elektrickou stimulací zápěstí. Označováno jako pavlovovské podmiňování strachu. Cílem je porovnat mozkovou aktivitu mezi jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a zdravými kontrolními subjekty bez PTSD. PTSD se vyznačuje nadměrným strachem a úzkostí, a to i v neškodných situacích. Zde uvedená data nám pomohou lépe porozumět dysregulaci v nervových obvodech zapojených do obnovy strachu, což má důsledky pro zlepšení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechny studované populace):

  1. Dobrovolníci s vážným zdravotním onemocněním nebo neurologickou poruchou (např. Parkinsonova choroba) nebo neurologickou abnormalitou včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí > 5 minut).
  2. Pozitivní těhotenský test u dobrovolnic.
  3. Benzodiazepiny, testované pomocí screeningu moči.
  4. U zdravých jedinců je vyloučením splněním kritérií buď PTSD, nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy nebo jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace.
  5. U zdravých jedinců je vyloučením předchozí užívání psychotropní medikace po dobu delší než 1 měsíc.
  6. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání konopí.
  7. Vyloučení zobrazení magnetickou rezonancí (MRI): Klaustrofobie; tetování nad rameny; permanentní oční linky nebo trvalé; umělé obočí; kardiostimulátor; kovové úlomky v oku, kůži nebo těle, včetně šrapnelu; náhrada srdeční chlopně; mozkové svorky; žilní deštník; být klempířským dělníkem nebo svářečem; celoživotní anamnéza operace aneuryzmatu; intrakraniální bypass, ledvinové nebo aortální klipy; protetická zařízení, jako jsou středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty; kloubní náhrady; neodnímatelné naslouchátko, neurostimulátor nebo inzulínová pumpa; bočníky/stenty; Kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/čep/šrouby/dráty; nebo jakékoli jiné kovové implantáty.

Kritéria zahrnutí (populace PTSD):

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro PTSD, jak jsou hodnocena standardními diagnostickými přístroji.
  2. Účastníci s PTSD jsou způsobilí, pokud splňují diagnostická kritéria pro aktuální PTSD. To je určeno přítomností události kritéria A navíc ke skóre závažnosti 2 nebo vyšším u 1 symptomu ve skupinách B a C a na 2 symptomech ve skupinách D a E, navíc ke splnění kritérií F a G. Specifická forma traumatu není uvažována pro zařazení/vyloučení.
  3. Dobrovolníci ve skupině pacientů, ale ne zdravá kontrolní skupina, mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz výjimky níže), stejně jako jiné úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zahrnutí těchto komorbidit je zásadní vzhledem k vysoké frekvenci souběžných poruch nálady a úzkosti s PTSD.

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  1. Dobrovolníci s vážným zdravotním onemocněním nebo neurologickou poruchou (např. Parkinsonova choroba) nebo neurologickou abnormalitou včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí > 5 minut).
  2. Pozitivní těhotenský test u dobrovolnic.
  3. Benzodiazepiny, testované pomocí screeningu moči.
  4. U zdravých jedinců je vyloučením splněním kritérií buď PTSD, nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy nebo jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace.
  5. U zdravých jedinců je vyloučením předchozí užívání psychotropní medikace po dobu delší než 1 měsíc.
  6. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání konopí.
  7. Vyloučení z MRI: Klaustrofobie; tetování nad rameny; permanentní oční linky nebo trvalé; umělé obočí; kardiostimulátor; kovové úlomky v oku, kůži nebo těle, včetně šrapnelu; náhrada srdeční chlopně; mozkové svorky; žilní deštník; být klempířským dělníkem nebo svářečem; celoživotní anamnéza operace aneuryzmatu; intrakraniální bypass, ledvinové nebo aortální klipy; protetická zařízení, jako jsou středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty; kloubní náhrady; neodnímatelné naslouchátko, neurostimulátor nebo inzulínová pumpa; bočníky/stenty; Kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/čep/šrouby/dráty; nebo jakékoli jiné kovové implantáty.

Kritéria vyloučení (skupina PTSD):

  • 1. Dobrovolníci splňující kritéria DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy, současnou poruchu příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie) nebo disociativní poruchu identity.

    2. Dobrovolníci splňující kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání návykových látek, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu, během posledních 12 měsíců.

    3. Jedinci zvažující bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) nebo kteří by pravděpodobně vyžadovali hospitalizaci v průběhu studie.

    4. Účastníci musí být stabilní na medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PTSD
Účastníci budou vyšetřeni a diagnostikováni pomocí typických screeningových postupů a diagnostických kritérií (např. klinicky podávaná stupnice PTSD). Účastníci také vyšetřovali kontraindikace pro MRI. Paradigma učení uvnitř MRI skeneru nastává během 3 dnů. První dva dny jsou po sobě jdoucí (back-to-back) a třetí návštěva MRI je o 1 měsíc později. Účastníci jsou požádáni, aby se podívali na obrazovku a poslouchali jednoduché tóny přes sluchátka, zatímco experimentátor měří mozkovou aktivitu a fyziologické míry vzrušení (např. pocení ze senzorů na ruce). Tyto návštěvy budou naplánovány do dvou týdnů od základní a hodnotící návštěvy.
Behaviorální: Podmiňování strachu
Účastníci se naučí spojovat neutrální podněty s mírně nepohodlnou elektrickou stimulací zápěstí. Intenzita elektrického stimulu je před začátkem experimentu kalibrována na úroveň, kterou účastník považuje za velmi obtěžující, ale ne bolestivou.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Účastníci budou zdraví dospělí bez anamnézy psychiatrického onemocnění. Účastníci také vyšetřovali kontraindikace pro MRI. Paradigma učení uvnitř MRI skeneru nastává během 3 dnů. První dva dny jsou po sobě jdoucí (back-to-back) a třetí návštěva MRI je o 1 měsíc později. Účastníci jsou požádáni, aby se podívali na obrazovku a poslouchali jednoduché tóny přes sluchátka, zatímco experimentátor měří mozkovou aktivitu a fyziologické míry vzrušení (např. pocení ze senzorů na ruce). Tyto návštěvy budou naplánovány do dvou týdnů od základní a hodnotící návštěvy.
Behaviorální: Podmiňování strachu
Účastníci se naučí spojovat neutrální podněty s mírně nepohodlnou elektrickou stimulací zápěstí. Intenzita elektrického stimulu je před začátkem experimentu kalibrována na úroveň, kterou účastník považuje za velmi obtěžující, ale ne bolestivou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fyziologickém vzrušení v průběhu experimentálních fází ve srovnání mezi zdravými kontrolami a účastníky PTSD
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Odezvy vodivosti pokožky měří pocení během experimentu. Porovnáváme velikost této odezvy během každé fáze experimentu mezi skupinami.
dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Změna funkčních dat MRI v obvodech učení strachu během experimentálních fází ve srovnání mezi zdravými kontrolami a účastníky PTSD
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Účastníci podstoupí skenování na 3-Tesla MRI během všech experimentálních fází. Mezi skupinami bude porovnán signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v klíčových oblastech mozku.
dokončením studia v průměru 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální rozdíly v mozkových reakcích
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Vzrušení jednotlivých účastníků, stejně jako proměnná rysů úzkosti a závažnosti symptomů, budou použity jako kovariát v neurozobrazovacích analýzách k posouzení korelací mezi mozkem a chováním.
dokončením studia v průměru 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020020157-MODCR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Podmiňování strachu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit