Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging minder om frygt og sikkerhed i den menneskelige hjerne

16. maj 2022 opdateret af: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Lokalisering og modulering af konkurrerende minder om frygt og sikkerhed i den menneskelige hjerne

Formålet med denne forskning er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge, hvordan hjernen danner associationer mellem neutrale og negative stimuli. Det ultimative mål er at forstå de neurale systemer, der er involveret i at regulere negative følelsesmæssige reaktioner på frygtsomme stimuli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge, hvordan hjernen danner associationer mellem neutrale stimuli og en let ubehagelig elektrisk stimulering af håndleddet. Benævnt Pavlovsk frygtkonditionering. Målet er at sammenligne hjerneaktivitet mellem personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og raske kontrolpersoner uden PTSD. PTSD er karakteriseret ved overdreven frygt og angst, også i harmløse situationer. Dataene her vil hjælpe os med bedre at forstå dysregulering i neurale kredsløb involveret i frygtgenopretning, hvilket har implikationer for at forbedre behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle undersøgelsespopulationer):

  1. Frivillige med en alvorlig medicinsk sygdom eller en neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom) eller neurologisk abnormitet inklusive betydelige hovedtraumer (tab af bevidsthed > 5 minutter).
  2. En positiv graviditetstest hos kvindelige frivillige.
  3. Benzodiazepiner, testet ved hjælp af urintoksscreen.
  4. For de raske forsøgspersoner er udelukkelse at opfylde kriterierne for enten PTSD eller enhver anden psykiatrisk lidelse eller eventuelle tidligere psykiatriske indlæggelser.
  5. For de raske forsøgspersoner er udelukkelse forudgående brug af en psykotrop medicin i mere end 1 måned.
  6. Anamnese med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse.
  7. Magnetic Resonance Imaging (MRI) udelukkelser: Klaustrofobi; tatoveringer over skuldrene; permanent eyeliner eller permanent; kunstige øjenbryn; pacemaker; metalfragmenter i øjet, huden eller kroppen, herunder granatsplinter; udskiftning af hjerteklap; hjerne klips; venøs paraply; være pladebearbejdning eller svejser; livslang historie med aneurismekirurgi; intrakranielle bypass-, nyre- eller aortaklemmer; proteseanordninger såsom mellemøre-, øje-, led- eller penisimplantater; ledudskiftninger; ikke-aftageligt høreapparat, neurostimulator eller insulinpumpe; shunts/stents; metalnet/spiralimplantater; metalplade/stift/skruer/ledninger; eller andre metalimplantater.

Inklusionskriterier (PTSD-populationer):

  1. Opfyld diagnostiske kriterier for PTSD, som vurderet af standard diagnostiske instrumenter.
  2. Deltagere med PTSD er kvalificerede, hvis de opfylder diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD. Dette bestemmes af tilstedeværelsen af ​​en Kriterium A-hændelse ud over en alvorlighedsscore på 2 eller højere for 1 symptom i cluster B og C og på 2 symptomer i cluster D og E, ud over at opfylde kriterierne F og G. Den specifikke traumeform tages ikke i betragtning til inklusion/eksklusion.
  3. Frivillige i patientgruppen, men ikke rask kontrolgruppe, kan også opfylde kriterierne for en stemningslidelse (bortset fra bipolar affektiv lidelse, se udelukkelser nedenfor), såvel som andre angstlidelser (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse). eller obsessiv-kompulsiv lidelse). Det er vigtigt at inkludere disse komorbiditeter på grund af den høje frekvens af samtidig forekommende humør- og angstlidelser med PTSD.

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  1. Frivillige med en alvorlig medicinsk sygdom eller en neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom) eller neurologisk abnormitet inklusive betydelige hovedtraumer (tab af bevidsthed > 5 minutter).
  2. En positiv graviditetstest hos kvindelige frivillige.
  3. Benzodiazepiner, testet ved hjælp af urintoksscreen.
  4. For de raske forsøgspersoner er udelukkelse at opfylde kriterierne for enten PTSD eller enhver anden psykiatrisk lidelse eller eventuelle tidligere psykiatriske indlæggelser.
  5. For de raske forsøgspersoner er udelukkelse forudgående brug af en psykotrop medicin i mere end 1 måned.
  6. Anamnese med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse.
  7. MR-eksklusioner: Klaustrofobi; tatoveringer over skuldrene; permanent eyeliner eller permanent; kunstige øjenbryn; pacemaker; metalfragmenter i øjet, huden eller kroppen, herunder granatsplinter; udskiftning af hjerteklap; hjerne klips; venøs paraply; være pladebearbejdning eller svejser; livslang historie med aneurismekirurgi; intrakranielle bypass-, nyre- eller aortaklemmer; proteseanordninger såsom mellemøre-, øje-, led- eller penisimplantater; ledudskiftninger; ikke-aftageligt høreapparat, neurostimulator eller insulinpumpe; shunts/stents; metalnet/spiralimplantater; metalplade/stift/skruer/ledninger; eller andre metalimplantater.

Eksklusionskriterier (PTSD-gruppe):

  • 1. Frivillige, der opfylder DSM-5-kriterierne for historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, en aktuel spiseforstyrrelse (bulimi, anorexia nervosa) eller dissociativ identitetsforstyrrelse.

    2. Frivillige, der opfylder DSM-5-kriterierne for en anden stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af koffein eller nikotin, inden for de seneste 12 måneder.

    3. Personer, der betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS), eller som sandsynligvis ville kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.

    4. Deltagerne skal være stabile på medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PTSD gruppe
Deltagerne vil blive screenet og diagnosticeret ved hjælp af typiske screeningsprocedurer og diagnostiske kriterier (f.eks. den klinisk administrerede PTSD-skala). Deltagerne screenede også for kontraindikationer for MR. Læringsparadigmet inde i MR-scanneren foregår over 3 dage. De første to dage er på hinanden følgende (ryg mod ryg), og det tredje MR-besøg er 1 måned senere. Deltagerne bliver bedt om at se på en skærm og lytte til simple toner over hovedtelefoner, mens forsøgslederen måler hjerneaktivitet og fysiologiske mål for ophidselse (f.eks. sveden fra sensorer på hånden). Disse besøg vil blive planlagt inden for to uger fra baseline- og vurderingsbesøget.
Adfærdsmæssigt: Frygt konditionering
Deltagerne vil lære at forbinde neutrale stimuli med en lettere ubehagelig elektrisk stimulering af håndleddet. Intensiteten af ​​den elektriske stimulus kalibreres før starten af ​​eksperimentet til et niveau, der anses for meget irriterende, men ikke smertefuldt af deltageren.
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Deltagerne vil være raske voksne uden en historie med psykiatrisk sygdom. Deltagerne screenede også for kontraindikationer for MR. Læringsparadigmet inde i MR-scanneren foregår over 3 dage. De første to dage er på hinanden følgende (ryg mod ryg), og det tredje MR-besøg er 1 måned senere. Deltagerne bliver bedt om at se på en skærm og lytte til simple toner over hovedtelefoner, mens forsøgslederen måler hjerneaktivitet og fysiologiske mål for ophidselse (f.eks. sveden fra sensorer på hånden). Disse besøg vil blive planlagt inden for to uger fra baseline- og vurderingsbesøget.
Adfærdsmæssigt: Frygt konditionering
Deltagerne vil lære at forbinde neutrale stimuli med en lettere ubehagelig elektrisk stimulering af håndleddet. Intensiteten af ​​den elektriske stimulus kalibreres før starten af ​​eksperimentet til et niveau, der anses for meget irriterende, men ikke smertefuldt af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiologisk ophidselse gennem de eksperimentelle faser sammenlignet mellem raske kontroller og PTSD-deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.
Hudkonduktansresponser måler sveden under hele forsøget. Vi sammenligner størrelsen af ​​dette svar under hver fase af eksperimentet mellem grupper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.
Ændring i funktionelle MR-data i frygtindlæringskredsløb gennem de eksperimentelle faser sammenlignet mellem raske kontroller og PTSD-deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.
Deltagerne gennemgår scanning på en 3-Tesla MRI under alle eksperimentelle faser. Blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) signal i centrale hjerneregioner vil blive sammenlignet mellem grupper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle forskelle i hjerneadfærdsreaktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.
Individuelle deltageres ophidselse, såvel som trækvariablen af ​​angst og symptomsværhed, vil blive brugt som en kovariat i neuroimaging analyser til at vurdere hjerne-adfærdskorrelationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020020157-MODCR01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger