Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vzoru chůze mezi simultánními a postupnými artroplastiky kolene

22. července 2021 aktualizováno: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Srovnání analýzy chůze založené na chytrém telefonu mezi simultánními a postupnými totálními endoprotézami kolene

Totální endoprotéza kolenního kloubu je dobře známá léčba konečného stádia osteoartrózy kolena. V případě oboustranné artrózy kolenního kloubu v konečném stádiu vyžadují obě kolena totální endoprotézu kolena. Bilaterální totální endoprotézu kolena lze provádět současně nebo v etapách podle preferencí pacientů. Simultánní totální endoprotéza kolenního kloubu je definována jako náhrada obou kolen při jedné operaci. Hlavní výhodou simultánní totální endoprotézy kolenního kloubu je to, že vyžaduje pouze jeden pobyt v nemocnici a rehabilitační období pro zotavení obou kolen, ale stále jsou hlavními obavami vyšší krevní transfuze a riziko tromboembolie. Proto se v této srovnávací studii hodnotí analýza chůze pomocí chytrého telefonu a pacientem hlášené funkční výsledky u pacientů podstupujících simultánní a etapovou totální endoprotézu kolene 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do současné studie budou zařazeni pacienti s bilaterální artrózou kolenního kloubu v konečném stádiu. Oboustranná totální endoprotéza kolene bude provedena současně nebo v etapách dle preference pacientů. Budeme mít dvě skupiny: etapovou totální endoprotézu kolene a skupiny simultánní totální endoprotézy kolene. Pacienti budou hodnoceni před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí skóre kolena (skóre kolenní společnosti a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), kvalitu života (SF-12) a analýzu chůze pomocí chytrého telefonu. Všechna data budou vypočítána jako průměr a standardní odchylka. Pro statistickou analýzu dat pacienta bude použit Studentův t-test. Statistické výpočty budou prováděny pomocí softwaru SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 22.0. Armonk, NY, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Nábor
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza oboustranné primární kolenní osteoartrózy Věk 55 až 85 let Musí být schopen chůze bez opory

Kritéria vyloučení:

Revmatologická onemocnění kloubů Předchozí operace kolena Neuromuskulární onemocnění Jednostranná artróza kolena Insuficience kolenních postranních vazů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupná totální endoprotéza kolena
Postupná náhrada obou kolen ve dvou samostatných operacích.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Bilaterální operace na jedné paži a etapová operace na druhé paži během totální endoprotézy kolene
Experimentální: Simultánní totální endoprotéza kolenního kloubu
Současná náhrada obou kolen v jedné operaci.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Bilaterální operace na jedné paži a etapová operace na druhé paži během totální endoprotézy kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna od předoperační analýzy chůze při analýze chůze ve 3. měsíci
Analýza chůze (rychlost chůze, doba kroku (ST), délka kroku (SL), kadence, symetrie délky kroku a symetrie doby kroku) se provádí pomocí aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Změna od předoperační analýzy chůze při analýze chůze ve 3. měsíci
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna z analýzy chůze ve 3. měsíci na analýzu chůze v 6. měsíci
Analýza chůze (rychlost chůze, doba kroku (ST), délka kroku (SL), kadence, symetrie délky kroku a symetrie doby kroku) se provádí pomocí aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Změna z analýzy chůze ve 3. měsíci na analýzu chůze v 6. měsíci
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna z analýzy chůze v 6. měsíci na analýzu chůze ve 12. měsíci
Analýza chůze (rychlost chůze, doba kroku (ST), délka kroku (SL), kadence, symetrie délky kroku a symetrie doby kroku) se provádí pomocí aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Změna z analýzy chůze v 6. měsíci na analýzu chůze ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna předoperačních skóre Knee Society (KSS) ve 3. měsíci Knee Society Score (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna předoperačních skóre Knee Society (KSS) ve 3. měsíci Knee Society Score (KSS)
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna oproti skóre Knee Society (KSS) za 3. měsíc v 6. měsíci Skóre Knee Society (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna oproti skóre Knee Society (KSS) za 3. měsíc v 6. měsíci Skóre Knee Society (KSS)
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna oproti 6. měsíci Knee Society Score (KSS) na 12. měsíci Knee Society Score (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna oproti 6. měsíci Knee Society Score (KSS) na 12. měsíci Knee Society Score (KSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gulhane Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení