Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gangmønster mellem samtidige og iscenesatte knæarthroplasties

22. juli 2021 opdateret af: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Sammenligning af smartphone-baseret ganganalyse mellem samtidige og trinvise totale knæarthroplastier

Total knæarthroplastik er en velkendt behandling af slutstadiet slidgigt i knæet. I tilfælde af bilateral slutstadie knæartrose har begge knæ behov for total knæarthroplastik. Bilateral total knæarthroplastik kunne udføres samtidigt eller i etaper alt efter patienternes præference. Samtidig total knæarthroplastik er defineret som udskiftning af begge knæ i en enkelt operation. Den største fordel ved samtidig total knæarthroplastik ved denne operation er, at det kun kræver ét hospitalsophold og en rehabiliteringsperiode for at genoprette begge knæ, men højere blodtransfusionshastigheder og tromboembolisme er stadig store bekymringer. Derfor evalueres i denne sammenlignende undersøgelse smartphone-baseret ganganalyse og patientrapporterede funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår samtidig og iscenesat total knæarthroplastik 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bilateral slutstadie knæartrose vil blive inkluderet i det aktuelle studie. Bilateral total knæarthroplastik vil blive udført samtidigt eller i etape alt efter patientens præference. Vi vil have to grupper: iscenesat total knæarthroplastik og samtidige total knæarthroplastikgrupper. Patienterne vil blive evalueret præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt med knæresultater (Knee Society Scores og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), livskvalitet (SF-12) og smartphone baseret ganganalyse. Alle data vil blive beregnet som middelværdier og standardafvigelsesværdier. Elevens t-test vil blive brugt til statistisk analyse af patientdata. Statistiske beregninger vil blive udført ved hjælp af SPSS vn.22.0-software (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0. Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af bilateral primær knæartrose Alder 55 til 85 år Skal kunne gå uden støtte

Ekskluderingskriterier:

Reumatologiske ledsygdomme Tidligere knæoperationer Neuromuskulære sygdomme Unilateral knæartrose Insufficiens af knæets kollaterale ledbånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iscenesat total knæarthroplastik
Iscenesat udskiftning af begge knæ i to separate operationer.
Procedure: Total knæarthroplastik
Bilateral operation i den ene arm og etapeoperation i en anden arm under total knæarthroplastik
Eksperimentel: Samtidig total knæarthroplastik
Samtidig udskiftning af begge knæ i en enkelt operation.
Procedure: Total knæarthroplastik
Bilateral operation i den ene arm og etapeoperation i en anden arm under total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smartphone baseret ganganalyse
Tidsramme: Skift fra præoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastigheden, trintiden (ST), trinlængden (SL), kadence, trinlængdesymmetri og trintidssymmetri) er lavet ved hjælp af smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Skift fra præoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
smartphone baseret ganganalyse
Tidsramme: Skift fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastigheden, trintiden (ST), trinlængden (SL), kadence, trinlængdesymmetri og trintidssymmetri) er lavet ved hjælp af smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Skift fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
smartphone baseret ganganalyse
Tidsramme: Skift fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastigheden, trintiden (ST), trinlængden (SL), kadence, trinlængdesymmetri og trintidssymmetri) er lavet ved hjælp af smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Skift fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktionelle resultater
Tidsramme: Ændring fra præoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskellige underskalaer: Knæ og funktion 100-80: Fremragende 79-70: God 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Ændring fra præoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knæfunktionelle resultater
Tidsramme: Ændring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) til 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskellige underskalaer: Knæ og funktion 100-80: Fremragende 79-70: God 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Ændring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) til 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knæfunktionelle resultater
Tidsramme: Ændring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskellige underskalaer: Knæ og funktion 100-80: Fremragende 79-70: God 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Ændring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gulhane Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger