Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie virtuální reality pro akrofobii

15. května 2024 aktualizováno: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Terapie expozice virtuální realitou versus žádná léčba akrofobie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prověřit účinnost expoziční terapie virtuální realitou (VRET) jako léčby specifické fobie (akrofobie). Studie náhodně přiřadí 42 účastníkům s akrofobií do jedné ze dvou podmínek: a) experimentální podmínky (sestávající ze 3 relací expozice virtuální realitě) nebo b) kontrolní podmínky. Obě skupiny absolvují před zahájením studie krátkou informační schůzku o obecných principech expoziční terapie. Po skončení studie bude skupina čekatelů pozvána, aby se zúčastnila krátké verze (jedno nebo dvou sezení) VRET. Obě skupiny obdrží závěrečné kontrolní dotazníky 2 měsíce po posledním sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Klecany, Česko
        • National Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinec splňující kritéria MKN-10 pro diagnostiku specifické fobie
  • plynně česky

Kritéria vyloučení:

  • v současné době podstupuje psychologickou léčbu pro akrofobii
  • psychotropní medikace (s výjimkou stabilních dávek po dobu předchozího 1 měsíce a stabilizovaných po dobu trvání studie)
  • jiná závažná duševní porucha, jako je bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • rozpory s používáním virtuální reality (např. epilepsie, problémy s rovnováhou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expozice virtuální reality
Účastníci absolvují tři 30–40minutové sezení expozice spravované pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Expozice zahrnuje vystavení různým výškám a výškovým narážkám v prostředí virtuálního města. Experimentální skupina se také účastní 20minutové online informační schůzky (předtočené video).
Behaviorální: Expoziční terapie (virtuální realita)
Scénáře virtuální reality se skládají ze stále intenzivnějšího vystavování se fobickým podnětům (např. pohled přes zábradlí z různých úrovní podlahy) s podporou terapeuta. Cílem VRET je dostatečné snížení úzkosti, aby se pacienti mohli vystavit výškám v každodenních situacích.
Jiný: Informační relace
To zahrnuje 20minutovou informační schůzku o obecných principech expoziční terapie před zahájením studie.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina se před začátkem studie zúčastní jedné 20minutové informační schůzky (předem nahrané video) o obecných principech expoziční terapie a úzkosti, ale neobdrží žádnou intervenci na základě expozice.
Jiný: Informační relace
To zahrnuje 20minutovou informační schůzku o obecných principech expoziční terapie před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti vizuální výškové intolerance (vHISS)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
VHISS je 8-položková škála hodnotící závažnost zrakové výškové intolerance s dalšími otázkami pro diagnostiku akrofobie. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 13, kde 0 = nejméně závažně postiženo a 13 = nejvíce postiženo.
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
Stupnice závažnosti vizuální výškové intolerance (vHISS)
Časové okno: 2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
VHISS je 8-položková škála hodnotící závažnost nesnášenlivosti zrakové výšky s dalšími otázkami pro akrofobii. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 13, kde 0 = nejméně vážně postižené a 13 = nejvážněji postižené.
2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
Míra závažnosti pro specifickou fobii pro dospělé (SMSP-A)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
SMSP-A je 10-položková stupnice, která hodnotí závažnost specifických fobií u jedinců ve věku 18 let a starších za posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici se skóre položek 1-4 v tomto pořadí, což ukazuje na mírnou, střední, těžkou a extrémní závažnost specifického strachu souvisejícího s fobií.
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
Míra závažnosti pro specifickou fobii pro dospělé (SMSP-A)
Časové okno: 2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
SMSP-A je 10-položková stupnice, která hodnotí závažnost specifických fobií u jedinců ve věku 18 let a starších za posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici se skóre položek 1-4 v tomto pořadí, což ukazuje na mírnou, střední, těžkou a extrémní závažnost specifického strachu souvisejícího s fobií.
2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
Vyhýbání se stupnicí fobie IAPT
Časové okno: 2týdenní léčba (kontrola základního skóre)
Škála vyhýbání se fobii IAPT je jedinou položkou z výsledných opatření spravovaných programem IAPT (zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) Národní zdravotní služby Spojeného království. Pacient je požádán, aby ohodnotil své vyhýbání se výškám v každodenních situacích na stupnici od 0 (nevyhnul by se tomu) do 8 (vždy se tomu vyhýbal).
2týdenní léčba (kontrola základního skóre)
Vyhýbání se stupnicí fobie IAPT
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
Škála vyhýbání se fobii IAPT je jedinou položkou z výsledných opatření spravovaných programem IAPT (zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) Národní zdravotní služby Spojeného království. Pacient je požádán, aby ohodnotil své vyhýbání se výškám v každodenních situacích na stupnici od 0 (nevyhnul by se tomu) do 8 (vždy se tomu vyhýbal).
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
Vyhýbání se stupnicí fobie IAPT
Časové okno: 2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
Škála vyhýbání se fobii IAPT je jedinou položkou z výsledných opatření spravovaných programem IAPT (zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) Národní zdravotní služby Spojeného království. Pacient je požádán, aby ohodnotil své vyhýbání se výškám v každodenních situacích na stupnici od 0 (nevyhnul by se tomu) do 8 (vždy se tomu vyhýbal).
2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestipoložkový inventář stavů úzkosti (STAI-6)
Časové okno: Ihned po relacích
Krátká forma Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) o 6 položkách se používá k měření symptomů stavové úzkosti, které si sami oznámili, s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně úzkosti (rozsah poměrného skóre 20-80).
Ihned po relacích
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc. Během In-Sessions: týden 1-3 (referováno opakovaně během každého zasedání v reakci na prezentované expoziční situace).
SUDS je vizuální analogová škála, ve které účastník hodnotí svou úzkost/nepohodu na základě rozsahu mezi 0 (žádná úzkost/nepohodlí) a 10 (velmi těžká úzkost/nepohodlí). Hodnocení SUDS bude shromážděno na konci každého segmentu, odrážející maximální úzkost, kterou během interakce zažil.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc. Během In-Sessions: týden 1-3 (referováno opakovaně během každého zasedání v reakci na prezentované expoziční situace).
Hierarchie úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
Pacient je požádán, aby vytvořil hierarchii obávaných situací, od nejvíce obávaných nahoře po nejméně obávané dole. Poté u každé položky ohodnotí očekávaný strach, úzkost nebo úzkost (skóre 0–100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost) – podle toho, jak stresující by bylo setkat se s danou situací. Hierarchie se používá k vedení procesu relací VRET.
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: Ihned po prvním sezení
Škála obsahuje 3 subškály SP (prostorová přítomnost), INV (zapojení) a REAL (zkušený realismus) s rozsahem skóre 0-7. Vyšší skóre znamená vyšší pocit přítomnosti. Toto opatření může být pozitivně spojeno s pozitivním výsledkem.
Ihned po prvním sezení
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Ihned po prvním sezení
Škála hodnotí příznaky kybernetické nemoci ve třech subškálách: nevolnost (N), okulomotorické poruchy (O), dezorientace (D). Celkové hrubé skóre nemoci simulátoru 0-48 (upravené celkové skóre 0-180). Vyšší skóre na každé škále ukazuje na silnější vnímání základních příznaků nemoci, a jsou proto nežádoucí. Toto opatření může být negativně spojeno s pozitivním výsledkem a pocitem přítomnosti.
Ihned po prvním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TL03000223-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (primary result measurements), které jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány pomocí online formuláře. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení