Expoziční terapie virtuální reality pro akrofobii
15. května 2024 aktualizováno: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Terapie expozice virtuální realitou versus žádná léčba akrofobie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prověřit účinnost expoziční terapie virtuální realitou (VRET) jako léčby specifické fobie (akrofobie).
Studie náhodně přiřadí 42 účastníkům s akrofobií do jedné ze dvou podmínek: a) experimentální podmínky (sestávající ze 3 relací expozice virtuální realitě) nebo b) kontrolní podmínky.
Obě skupiny absolvují před zahájením studie krátkou informační schůzku o obecných principech expoziční terapie.
Po skončení studie bude skupina čekatelů pozvána, aby se zúčastnila krátké verze (jedno nebo dvou sezení) VRET.
Obě skupiny obdrží závěrečné kontrolní dotazníky 2 měsíce po posledním sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Klecany, Česko
- National Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinec splňující kritéria MKN-10 pro diagnostiku specifické fobie
- plynně česky
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupuje psychologickou léčbu pro akrofobii
- psychotropní medikace (s výjimkou stabilních dávek po dobu předchozího 1 měsíce a stabilizovaných po dobu trvání studie)
- jiná závažná duševní porucha, jako je bipolární porucha nebo psychotická porucha
- rozpory s používáním virtuální reality (např. epilepsie, problémy s rovnováhou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice virtuální reality
Účastníci absolvují tři 30–40minutové sezení expozice spravované pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Expozice zahrnuje vystavení různým výškám a výškovým narážkám v prostředí virtuálního města.
Experimentální skupina se také účastní 20minutové online informační schůzky (předtočené video).
|
Scénáře virtuální reality se skládají ze stále intenzivnějšího vystavování se fobickým podnětům (např. pohled přes zábradlí z různých úrovní podlahy) s podporou terapeuta.
Cílem VRET je dostatečné snížení úzkosti, aby se pacienti mohli vystavit výškám v každodenních situacích.
To zahrnuje 20minutovou informační schůzku o obecných principech expoziční terapie před zahájením studie.
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina se před začátkem studie zúčastní jedné 20minutové informační schůzky (předem nahrané video) o obecných principech expoziční terapie a úzkosti, ale neobdrží žádnou intervenci na základě expozice.
|
To zahrnuje 20minutovou informační schůzku o obecných principech expoziční terapie před zahájením studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti vizuální výškové intolerance (vHISS)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
VHISS je 8-položková škála hodnotící závažnost zrakové výškové intolerance s dalšími otázkami pro diagnostiku akrofobie.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 13, kde 0 = nejméně závažně postiženo a 13 = nejvíce postiženo.
|
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
|
Stupnice závažnosti vizuální výškové intolerance (vHISS)
Časové okno: 2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
|
VHISS je 8-položková škála hodnotící závažnost nesnášenlivosti zrakové výšky s dalšími otázkami pro akrofobii. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 13, kde 0 = nejméně vážně postižené a 13 = nejvážněji postižené.
|
2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
|
|
Míra závažnosti pro specifickou fobii pro dospělé (SMSP-A)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
SMSP-A je 10-položková stupnice, která hodnotí závažnost specifických fobií u jedinců ve věku 18 let a starších za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici se skóre položek 1-4 v tomto pořadí, což ukazuje na mírnou, střední, těžkou a extrémní závažnost specifického strachu souvisejícího s fobií.
|
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
|
Míra závažnosti pro specifickou fobii pro dospělé (SMSP-A)
Časové okno: 2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
|
SMSP-A je 10-položková stupnice, která hodnotí závažnost specifických fobií u jedinců ve věku 18 let a starších za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici se skóre položek 1-4 v tomto pořadí, což ukazuje na mírnou, střední, těžkou a extrémní závažnost specifického strachu souvisejícího s fobií.
|
2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
|
|
Vyhýbání se stupnicí fobie IAPT
Časové okno: 2týdenní léčba (kontrola základního skóre)
|
Škála vyhýbání se fobii IAPT je jedinou položkou z výsledných opatření spravovaných programem IAPT (zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) Národní zdravotní služby Spojeného království.
Pacient je požádán, aby ohodnotil své vyhýbání se výškám v každodenních situacích na stupnici od 0 (nevyhnul by se tomu) do 8 (vždy se tomu vyhýbal).
|
2týdenní léčba (kontrola základního skóre)
|
|
Vyhýbání se stupnicí fobie IAPT
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
Škála vyhýbání se fobii IAPT je jedinou položkou z výsledných opatření spravovaných programem IAPT (zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) Národní zdravotní služby Spojeného království.
Pacient je požádán, aby ohodnotil své vyhýbání se výškám v každodenních situacích na stupnici od 0 (nevyhnul by se tomu) do 8 (vždy se tomu vyhýbal).
|
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
|
Vyhýbání se stupnicí fobie IAPT
Časové okno: 2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
|
Škála vyhýbání se fobii IAPT je jedinou položkou z výsledných opatření spravovaných programem IAPT (zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) Národní zdravotní služby Spojeného království.
Pacient je požádán, aby ohodnotil své vyhýbání se výškám v každodenních situacích na stupnici od 0 (nevyhnul by se tomu) do 8 (vždy se tomu vyhýbal).
|
2 měsíce po léčbě (kontrola pro okamžité skóre po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestipoložkový inventář stavů úzkosti (STAI-6)
Časové okno: Ihned po relacích
|
Krátká forma Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) o 6 položkách se používá k měření symptomů stavové úzkosti, které si sami oznámili, s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně úzkosti (rozsah poměrného skóre 20-80).
|
Ihned po relacích
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc. Během In-Sessions: týden 1-3 (referováno opakovaně během každého zasedání v reakci na prezentované expoziční situace).
|
SUDS je vizuální analogová škála, ve které účastník hodnotí svou úzkost/nepohodu na základě rozsahu mezi 0 (žádná úzkost/nepohodlí) a 10 (velmi těžká úzkost/nepohodlí).
Hodnocení SUDS bude shromážděno na konci každého segmentu, odrážející maximální úzkost, kterou během interakce zažil.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc. Během In-Sessions: týden 1-3 (referováno opakovaně během každého zasedání v reakci na prezentované expoziční situace).
|
|
Hierarchie úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
Pacient je požádán, aby vytvořil hierarchii obávaných situací, od nejvíce obávaných nahoře po nejméně obávané dole.
Poté u každé položky ohodnotí očekávaný strach, úzkost nebo úzkost (skóre 0–100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost) – podle toho, jak stresující by bylo setkat se s danou situací.
Hierarchie se používá k vedení procesu relací VRET.
|
Bezprostředně po léčbě (kontrola základního skóre)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: Ihned po prvním sezení
|
Škála obsahuje 3 subškály SP (prostorová přítomnost), INV (zapojení) a REAL (zkušený realismus) s rozsahem skóre 0-7.
Vyšší skóre znamená vyšší pocit přítomnosti.
Toto opatření může být pozitivně spojeno s pozitivním výsledkem.
|
Ihned po prvním sezení
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Ihned po prvním sezení
|
Škála hodnotí příznaky kybernetické nemoci ve třech subškálách: nevolnost (N), okulomotorické poruchy (O), dezorientace (D).
Celkové hrubé skóre nemoci simulátoru 0-48 (upravené celkové skóre 0-180).
Vyšší skóre na každé škále ukazuje na silnější vnímání základních příznaků nemoci, a jsou proto nežádoucí.
Toto opatření může být negativně spojeno s pozitivním výsledkem a pocitem přítomnosti.
|
Ihned po prvním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL03000223-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD (primary result measurements), které jsou základem výsledků v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude sdíleno po 6 měsících od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány pomocí online formuláře.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .