Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality eksponeringsterapi for akrofobi

15. maj 2024 opdateret af: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Virtual Reality eksponeringsterapi versus ingen behandling for akrofobi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​virtual reality eksponeringsterapi (VRET) som en behandling af specifik fobi (akrofobi). Undersøgelsen vil tilfældigt tildele 42 deltagere med akrofobi til en af ​​to tilstande: a) den eksperimentelle tilstand (bestående af 3 sessioner med virtual reality-eksponering) eller b) en kontroltilstand. Begge grupper vil modtage en kort informationssession om generelle principper for eksponeringsterapi inden studiets start. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil ventelistegruppen blive inviteret til at deltage i den korte version (en eller to sessioner) af VRET. Begge grupper modtager et sidste opfølgende spørgeskema 2 måneder efter sidste session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet
        • National Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • individuelle opfylder ICD-10 kriterier for diagnosticering af specifik fobi
  • taler flydende tjekkisk

Ekskluderingskriterier:

  • modtager i øjeblikket psykologisk behandling for akrofobi
  • psykotrop medicin (medmindre på stabil dosis i den foregående 1 måned og stabiliseret under undersøgelsens varighed)
  • en anden alvorlig psykisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • modsætninger til at bruge en virtuel virkelighed (f.eks. epilepsi, balanceproblemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality eksponering
Deltagerne gennemfører tre 30-40-minutters sessioner med eksponering administreret via et virtual reality-headset. Eksponeringen involverer eksponering for forskellige højde- og højdesignaler i det virtuelle bymiljø. Eksperimentel gruppe deltager også i en 20-minutters online informationssession (forudindspillet video).
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi (virtuel virkelighed)
Virtual reality-scenarier består af stadig mere intense eksponeringer for fobiske stimuli (f.eks. at se over rækværk fra forskellige gulvniveauer) med støtte fra terapeuten. Målet med VRET er tilstrækkelig reduktion af angst til at give patienterne mulighed for at udsætte sig selv for højder i hverdagssituationer.
Andet: Informationsmøde
Dette inkluderer en 20-minutters informationssession om generelle principper for eksponeringsterapi før studiets start.
Andet: Styring
Kontrolgruppen deltager i en enkelt 20-minutters informationssession (forudindspillet video) om generelle principper for eksponeringsterapi og angst før studiets start, men modtager ingen eksponeringsbaseret intervention.
Andet: Informationsmøde
Dette inkluderer en 20-minutters informationssession om generelle principper for eksponeringsterapi før studiets start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
VHISS er en skala med 8 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​visuel højdeintolerance med yderligere spørgsmål til diagnosticering af akrofobi. Rå score spænder fra 0 til 13, hvor 0 = mindst alvorligt ramt og 13 = hårdest ramt.
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tidsramme: 2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
VHISS er en 8-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​visuel højdeintolerance med yderligere spørgsmål til akrofobi. Rå score spænder fra 0 til 13, hvor 0 = mindst alvorligt påvirket og 13 = hårdest ramt.
2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
Alvorlighedsmål for specifik fobi-voksen (SMSP-A)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
SMSP-A er en skala med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​specifikke fobier hos personer i alderen 18 år og ældre over de seneste 7 dage. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med emnescore på henholdsvis 1-4, hvilket indikerer mild, moderat, svær og ekstrem sværhedsgrad af specifik fobirelateret lidelse.
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Alvorlighedsmål for specifik fobi-voksen (SMSP-A)
Tidsramme: 2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
SMSP-A er en skala med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​specifikke fobier hos personer i alderen 18 år og ældre over de seneste 7 dage. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med emnescore på henholdsvis 1-4, hvilket indikerer mild, moderat, svær og ekstrem sværhedsgrad af specifik fobirelateret lidelse.
2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
IAPT-fobi-skala-undgåelse
Tidsramme: 2 ugers behandling (kontrol for baseline-score)
IAPT-fobi-skala-undgåelse er et enkelt punkt fra de resultatmål, der administreres af UK National Health Service's IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies). Patienten bliver bedt om at vurdere sin undgåelse af højder i daglige situationer på en skala fra 0 (ville ikke undgå det) til 8 (undgå det altid).
2 ugers behandling (kontrol for baseline-score)
IAPT-fobi-skala-undgåelse
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
IAPT-fobi-skala-undgåelse er et enkelt punkt fra de resultatmål, der administreres af UK National Health Service's IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies). Patienten bliver bedt om at vurdere sin undgåelse af højder i daglige situationer på en skala fra 0 (ville ikke undgå det) til 8 (undgå det altid).
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
IAPT-fobi-skala-undgåelse
Tidsramme: 2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
IAPT-fobi-skala-undgåelse er et enkelt punkt fra de resultatmål, der administreres af UK National Health Service's IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies). Patienten bliver bedt om at vurdere sin undgåelse af højder i daglige situationer på en skala fra 0 (ville ikke undgå det) til 8 (undgå det altid).
2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Umiddelbart efter sessioner
Den 6-element korte form af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bruges til at måle selvrapporterede symptomer på tilstandsangst med højere score, der indikerer højere angstniveauer (forholdsmæssigt scoreområde 20-80).
Umiddelbart efter sessioner
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned. Under In-Sessions: uge 1-3 (rapporteret gentagne gange under hver session som svar på præsenterede eksponeringssituationer).
SUDS er en visuel analog skala, hvor deltageren vurderer sin angst/ubehag ud fra et interval mellem 0 (ingen angst/ubehag) og 10 (meget svær angst/ubehag). En SUDS-rating vil blive indsamlet i slutningen af ​​hvert segment, hvilket afspejler den maksimale nød, der opleves under interaktionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned. Under In-Sessions: uge 1-3 (rapporteret gentagne gange under hver session som svar på præsenterede eksponeringssituationer).
Angsthierarki
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Patienten bliver bedt om at udvikle et hierarki af frygtede situationer, der spænder fra mest frygtede øverst til mindst frygtede nederst. Derefter bedømmer han/hun forventet frygt, angst eller nød for hvert emne (score 0-100 %, med højere score, der indikerer højere angst) - alt efter hvor foruroligende de føler det ville være at støde på den situation. Hierarkiet bruges til at guide en proces med VRET-sessioner.
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter første session
Skalaen omfatter 3 underskalaer SP (spatial tilstedeværelse), INV (involvering) og REAL (oplevet realisme) med scoreområde 0-7. Højere score indikerer højere følelse af nærvær. Denne foranstaltning kan være positivt forbundet med et positivt resultat.
Umiddelbart efter første session
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter første session
Skalaen evaluerer cybersygesymptomer i tre underskalaer: kvalme (N), oculomotorisk forstyrrelse (O), desorientering (D). Samlet simulator sygdom rå score 0-48 (justeret total score 0-180). Højere score på hver skala indikerer stærkere opfattelser af de underliggende sygdomssymptomer og er derfor uønskede. Denne foranstaltning kan være negativt forbundet med positivt resultat og følelse af nærvær.
Umiddelbart efter første session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL03000223-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (primære resultatmål), der ligger til grund for resultater i en publikation.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt med start 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået ved hjælp af en onlineformular. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger