Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hustota makulárních cév před a po PRP u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

14. července 2021 aktualizováno: Mohamed Salah, Minia University

Hustota makulárních cév před a po panretinální fotokoagulaci u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

V této studii se OCTA používá ke studiu vaskulárních změn po PRP u pacientů s PDR; týkající se hustoty cév po 1 měsíci a 6 měsících sledování a měření povrchové, hluboké a vnější sítnice pro foveu, para-foveu a celý obraz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globální prevalence diabetes mellitus v roce 2019 se odhaduje na 9,3 % (463 milionů lidí).1 Diabetická retinopatie (DR) je mikroangiopatie charakterizovaná kapilární neperfuzí, mikroaneuryzmaty (MA) a ischemií sítnice. 2Může způsobit mnoho komplikací, jako je diabetický makulární edém (DME) a ​​diabetická makulární ischemie (DMI).3 Kapilární ischemie snižuje výživu sítnice a způsobuje hypoxii, která má za následek zvýšenou hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který podporuje angiogenní reakce způsobující jak neovaskularizaci (proliferativní diabetická retinopatie, PDR), tak vaskulární permeabilitu (makulární edém).

Panretinální fotokoagulace (PRP) argonovým nebo diodovým laserem je standardní léčbou proliferativní diabetické retinopatie. Zlepšuje okysličení ischemické sítnice. Destrukce vysoce aktivních fotoreceptorových buněk je navrhovaným mechanismem účinku PRP. Následně je snížena produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), klíčového hráče v procesu neovaskularizace, což vede k regresi nových cév.5

Oči PDR mají celkově nižší průtok krve než normální oči nebo oči bez PDR, paralelně s vyšší úrovní ischemie sítnice a závažností onemocnění. S regresí těchto neovaskulárních a zkratových cév po PRP může normalizace toku v makule zvrátit ischemii a snížit stimul pro tvorbu nových krevních cév. Uzavření intraretinálních mikrovaskulárních abnormalit a neovaskularizace by teoreticky zvýšilo celkovou rezistenci vůči průtoku a v kombinaci se zúžením velké cévy v reakci na zvýšený obsah kyslíku ve vnitřní sítnici by souhrnně snížilo celkový průtok krve.6 Zatímco většina předchozích studií zkoumala účinky PRP na velké cévy, vývoj oční koherentní tomografické angiografie (OCTA) umožnil podrobné studium mikrovaskulárních změn sítnice. Jedná se o neinvazivní modalitu, která umožňuje vaskulární mapování vysokou rychlostí a kvalitou a podporuje vizualizaci cévního systému na různých úrovních sítnice a cévnatky. Několik výzkumů prokázalo schopnost OCTA při kvantifikaci mikrovaskulární denzity, choroidální průtokové oblasti a foveální avaskulární zóny (FAZ) u diabetických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 2. typu s PDR
  • Pacienti s diabetem PDR, kteří dosud nebyli léčeni, diagnostikovaní klinicky a přítomností neovaskularizace na optickém disku (NVD) nebo jinde (NVE) při fluoresceinové angiografii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou opacitou média snižující kvalitu obrazu

    -. Oči s výrazným makulárním edémem

  • pacienti s glaukomem, uveitidou, předchozí nitrooční operací a předchozí léčbou diabetické retinopatie v anamnéze včetně anti-VEGF a laseru
  • pacienti s nízkým indexem síly signálu (SSI; <50)
  • přítomnost 1 nebo více blikajících artefaktů
  • špatná fixace vedoucí k pohybovým artefaktům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetičtí pacienti s PDR
PRP pro každého diabetického pacienta zahrnutého do této studie.
Jiný: PRP byla provedena pomocí zeleného laserového stroje visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 jena, Německo)
PRP byla provedena pomocí laserového stroje visulas green (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 jena, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hustoty nádoby
Časové okno: 6 měsíců
Měření hustoty cév na povrchové, hluboké a vnější sítnici na základní linii, po 1 měsíci a po 6 měsících.
6 měsíců
Měření tloušťky sítnice
Časové okno: 6 měsíců
tloušťka centrální sítnice na počátku, po 1 měsíci a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Ředitel studie: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Ředitel studie: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VD befor and after PRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení