Hustota makulárních cév před a po PRP u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií
Hustota makulárních cév před a po panretinální fotokoagulaci u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Globální prevalence diabetes mellitus v roce 2019 se odhaduje na 9,3 % (463 milionů lidí).1 Diabetická retinopatie (DR) je mikroangiopatie charakterizovaná kapilární neperfuzí, mikroaneuryzmaty (MA) a ischemií sítnice. 2Může způsobit mnoho komplikací, jako je diabetický makulární edém (DME) a diabetická makulární ischemie (DMI).3 Kapilární ischemie snižuje výživu sítnice a způsobuje hypoxii, která má za následek zvýšenou hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který podporuje angiogenní reakce způsobující jak neovaskularizaci (proliferativní diabetická retinopatie, PDR), tak vaskulární permeabilitu (makulární edém).
Panretinální fotokoagulace (PRP) argonovým nebo diodovým laserem je standardní léčbou proliferativní diabetické retinopatie. Zlepšuje okysličení ischemické sítnice. Destrukce vysoce aktivních fotoreceptorových buněk je navrhovaným mechanismem účinku PRP. Následně je snížena produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), klíčového hráče v procesu neovaskularizace, což vede k regresi nových cév.5
Oči PDR mají celkově nižší průtok krve než normální oči nebo oči bez PDR, paralelně s vyšší úrovní ischemie sítnice a závažností onemocnění. S regresí těchto neovaskulárních a zkratových cév po PRP může normalizace toku v makule zvrátit ischemii a snížit stimul pro tvorbu nových krevních cév. Uzavření intraretinálních mikrovaskulárních abnormalit a neovaskularizace by teoreticky zvýšilo celkovou rezistenci vůči průtoku a v kombinaci se zúžením velké cévy v reakci na zvýšený obsah kyslíku ve vnitřní sítnici by souhrnně snížilo celkový průtok krve.6 Zatímco většina předchozích studií zkoumala účinky PRP na velké cévy, vývoj oční koherentní tomografické angiografie (OCTA) umožnil podrobné studium mikrovaskulárních změn sítnice. Jedná se o neinvazivní modalitu, která umožňuje vaskulární mapování vysokou rychlostí a kvalitou a podporuje vizualizaci cévního systému na různých úrovních sítnice a cévnatky. Několik výzkumů prokázalo schopnost OCTA při kvantifikaci mikrovaskulární denzity, choroidální průtokové oblasti a foveální avaskulární zóny (FAZ) u diabetických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem 2. typu s PDR
- Pacienti s diabetem PDR, kteří dosud nebyli léčeni, diagnostikovaní klinicky a přítomností neovaskularizace na optickém disku (NVD) nebo jinde (NVE) při fluoresceinové angiografii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s významnou opacitou média snižující kvalitu obrazu
-. Oči s výrazným makulárním edémem
- pacienti s glaukomem, uveitidou, předchozí nitrooční operací a předchozí léčbou diabetické retinopatie v anamnéze včetně anti-VEGF a laseru
- pacienti s nízkým indexem síly signálu (SSI; <50)
- přítomnost 1 nebo více blikajících artefaktů
- špatná fixace vedoucí k pohybovým artefaktům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetičtí pacienti s PDR
PRP pro každého diabetického pacienta zahrnutého do této studie.
|
PRP byla provedena pomocí laserového stroje visulas green (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 jena, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hustoty nádoby
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření hustoty cév na povrchové, hluboké a vnější sítnici na základní linii, po 1 měsíci a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Měření tloušťky sítnice
Časové okno: 6 měsíců
|
tloušťka centrální sítnice na počátku, po 1 měsíci a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Ředitel studie: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Ředitel studie: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Adhi M, Brewer E, Waheed NK, Duker JS. Analysis of morphological features and vascular layers of choroid in diabetic retinopathy using spectral-domain optical coherence tomography. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1267-74. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4321.
- Miwa Y, Murakami T, Suzuma K, Uji A, Yoshitake S, Fujimoto M, Yoshitake T, Tamura Y, Yoshimura N. Relationship between Functional and Structural Changes in Diabetic Vessels in Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:29064. doi: 10.1038/srep29064.
- Savage HI, Hendrix JW, Peterson DC, Young H, Wilkinson CP. Differences in pulsatile ocular blood flow among three classifications of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4504-9. doi: 10.1167/iovs.04-0077.
- Cuypers MH, Kasanardjo JS, Polak BC. Retinal blood flow changes in diabetic retinopathy measured with the Heidelberg scanning laser Doppler flowmeter. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2000 Dec;238(12):935-41. doi: 10.1007/s004170000207.
- Ghassemi F, Fadakar K, Bazvand F, Mirshahi R, Mohebbi M, Sabour S. The Quantitative Measurements of Vascular Density and Flow Areas of Macula Using Optical Coherence Tomography Angiography in Normal Volunteers. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):478-486. doi: 10.3928/23258160-20170601-06.
- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VD befor and after PRP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .