Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr značené KN035 PET zobrazování u pacientů s PD-L1 pozitivními solidními nádory

20. července 2021 aktualizováno: Wuxi No. 4 People's Hospital

Studie bezpečnosti zobrazení KN035 PET značeného 89Zr u pacientů s pozitivními solidními nádory PD-L1

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a biodistribuce 89Zr značeného KN035 (89Zr-KN035) PET zobrazování u pacientů s PD-L1 pozitivními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti dostanou injekci 89Zr-KN035 a podstoupí PET/CT skenování ke stanovení vychytávání 89Zr-KN035 v nádorových lézích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Nábor
        • Wuxi No. 4 People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
  2. Věk 18-75, muž nebo žena;
  3. Pacienti s diagnózou solidních nádorů potvrzených histopatologií nebo cytologií;
  4. Alespoň jedna měřitelná pevná léze byla vyšetřena pomocí 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
  5. Pacienti s biopsií prokázanou PD-L1 pozitivní;
  6. skóre ECOG ≤ 0~1; Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  7. Ženy ve fertilním věku jsou povinny podstoupit těhotenské testy v séru a pouze ty, které mají negativní těhotenský test pro způsobilé subjekty.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době nebo během prvních 28 dnů před první dávkou k účasti v jiné terapeutické klinické studii. Pokud se účastní neintervenčního klinického hodnocení, není vyloučeno;
  2. Pacienti se systémovými nebo lokálně závažnými infekcemi (CTCAE ≥ 2);
  3. Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
  4. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT zobrazení;
  5. Nesnášenlivost intravenózního podání, stejně jako potíže s odběrem žilní krve (pokud máte v anamnéze mdloby během akupunktury a krevní fobii);
  6. Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-IV) nebo symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie;
  7. Pacienti mají významné prodloužení QT/QTC intervalu během období screeningu;
  8. Přijatá protinádorová terapie (včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie, biologické terapie) během 4 týdnů před první dávkou;
  9. Patenty se nezotavily na stupeň CTCAE 0 nebo 1 z nežádoucích příhod způsobených podávanými protinádorovými terapeutiky;
  10. Pacienti musí během zkušebního období dostávat další protinádorovou léčbu；
  11. dříve užívali agonistu CD137 nebo terapii blokující imunitní kontrolní bod;
  12. Pacienti s diabetem, kteří mají glykémii nalačno vyšší než 10 mmol/l;
  13. pozitivní na HIV protilátky, aktivní hepatitida B/C a pozitivní na TBC;
  14. Pacienti jsou pravidelnými uživateli (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měli v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu);
  15. Pacienti se symptomatickým ascitem, pleurálním výpotkem nebo hydroperikardem;
  16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo mít děti během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: vstřikování 89Zr-KN035
Pacienti dostanou stopovací (10 mg, IV) dávku Zr-89 (2-3mCi) označenou KN035 (89Zr-KN035)
Lék: 89Zr-KN035
Pacienti dostanou stopovací (10 mg, IV) dávku Zr-89 (2-3mCi) označenou KN035 (89Zr-KN035)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost 89Zr-KN035 u pacientů se solidním nádorem pozitivním na PD-L1
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením výskytu nežádoucích účinků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 89Zr-KN035
Časové okno: 1 rok
Biodistribuce indikátoru 89Zr-KN035 hodnocená pomocí PET skenů 89Zr-KN035.
1 rok
Korelace vychytávání 89Zr-KN035 v nádorových lézích a exprese PD-L1, jak bylo stanoveno imunohistochemicky
Časové okno: 1 rok
Korelace vychytávání 89Zr-KN035 v nádorových lézích a exprese PD-L1, jak bylo stanoveno imunohistochemicky
1 rok
Hodnocení účinnosti imunoterapie
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi absorpcí 89Zr-KN035 tumorem (standardizovaná hodnota vychytávání SUV) a odpovědí na terapii provedením skenu 89Zr-KN035 před terapií PD1, související s odpovědí CT/MRI podle kritérií RECIST1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuxi No. 4 People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Wuxi 4 PDL1 202106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení