Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET KN035 znakowane 89Zr u pacjentów z guzami litymi dodatnimi pod względem PD-L1

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wuxi No. 4 People's Hospital

Badanie bezpieczeństwa znakowanego 89Zr obrazowania PET KN035 u pacjentów z guzami litymi dodatnimi pod względem PD-L1

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biodystrybucji znakowanego 89Zr obrazowania PET KN035 (89Zr-KN035) u pacjentów z guzami litymi PD-L1-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymają zastrzyk 89Zr-KN035 i zostaną poddani badaniu PET/CT w celu określenia wychwytu 89Zr-KN035 w zmianach nowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi No. 4 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem guzów litych potwierdzonych badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  4. Co najmniej jedną mierzalną zmianę litą zbadano za pomocą 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
  5. Pacjenci z potwierdzonym biopsją PD-L1;
  6. Wynik ECOG ≤ 0~1; Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do wykonania testów ciążowych z surowicy i tylko te, które mają negatywny wynik testu ciążowego dla kwalifikujących się osób.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie lub w ciągu pierwszych 28 dni przed pierwszą dawką do udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym. Udział w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym nie jest wykluczony;
  2. Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowo ciężkimi zakażeniami (CTCAE ≥ 2);
  3. Pacjenci z alergią lub alergią na jakikolwiek składnik środka obrazującego lub przeciwciała;
  4. Pacjenci, u których nie można wykonać obrazowania PET/CT;
  5. Nietolerancja podawania dożylnego, a także trudności w pobieraniu krwi żylnej (jeśli w wywiadzie medycznym występowały omdlenia podczas akupunktury i fobii krwi);
  6. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA) lub objawowa lub źle kontrolowana arytmia;
  7. Pacjenci mają znaczne wydłużenie odstępu QT/QTC podczas okresu przesiewowego;
  8. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (w tym między innymi chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  9. Patenty nie powróciły do ​​stopnia 0 lub 1 CTCAE po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych podawanymi lekami przeciwnowotworowymi;
  10. W okresie próbnym pacjenci muszą otrzymywać inne leki przeciwnowotworowe;
  11. Otrzymana wcześniej agonista CD137 lub terapia blokująca immunologiczny punkt kontrolny;
  12. Pacjenci z cukrzycą, u których stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 10 mmol/l;
  13. pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C i gruźlica;
  14. Pacjenci są regularnymi użytkownikami (w tym „rekreacyjnie”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywali substancji (w tym alkoholu);
  15. Pacjenci z objawowym wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym lub hydropericardium;
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub mieć dzieci podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: wtrysk 89Zr-KN035
Pacjenci otrzymają śladową dawkę (10 mg, IV) Zr-89 (2-3mCi) oznaczoną jako KN035 (89Zr-KN035)
Lek: 89Zr-KN035
Pacjenci otrzymają śladową dawkę (10 mg, IV) Zr-89 (2-3mCi) oznaczoną jako KN035 (89Zr-KN035)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa 89Zr-KN035 u pacjentów z guzami litymi dodatnimi pod względem PD-L1
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 89Zr-KN035
Ramy czasowe: 1 rok
Biodystrybucja znacznika 89Zr-KN035 oceniana za pomocą skanów PET 89Zr-KN035.
1 rok
Korelacja wychwytu 89Zr-KN035 w zmianach nowotworowych i ekspresja PD-L1 określona metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja wychwytu 89Zr-KN035 w zmianach nowotworowych i ekspresja PD-L1 określona metodą immunohistochemiczną
1 rok
Ocena skuteczności immunoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między wychwytem 89Zr-KN035 przez guza (standardowa wartość wychwytu SUV) a odpowiedzią na terapię poprzez wykonanie skanu 89Zr-KN035 przed terapią PD1, związana z odpowiedzią CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuxi No. 4 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Wuxi 4 PDL1 202106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami