Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV u Sinonasal Ca: Retrospective Analysis Association of Human Papilloma Virus (HPV) Serology and Behavioral Risk Factors

16. září 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Role vysoce rizikového HPV u sinonazálních karcinomů: Retrospektivní tkáňová analýza rostoucí frekvence a studie případové kontroly k vyhodnocení asociace sérologie HPV a rizikových faktorů chování

Toto je případová-kontrolní studie navržená tak, aby vyhodnotila roli anatomického místa, pohlaví a rasy u skvamózních buněk hlavy a krku souvisejících s lidským papilomavirem (HNSCC). Budeme zkoumat roli HPV, tabáku, alkoholu a užívání drog v HNSCC podle lokalizace nádoru se zvláštním důrazem na sinonazální dutinu a také rozdíly v rizikových faktorech pro HPV-pozitivní HNSCC podle pohlaví a rasy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zubair Khan, M.D.
  • Telefonní číslo: 410-955-3157
  • E-mail: zkhan@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nyall London, M.D.
  • Telefonní číslo: 301-896-3332
  • E-mail: nlondon2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy:

Pacienti s potvrzenou diagnózou sinonazálního karcinomu nebo klinickými nálezy odpovídajícími této diagnóze, kteří jsou vyšetřeni na odděleních otolaryngologie/chirurgie hlavy a krku, radiační onkologie nebo lékařské onkologie v Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) nebo Johns Hopkins Chirurgie hlavy a krku v příměstské nemocnici jsou způsobilé pro tuto studii.

Řízení:

Pacienti pozorovaní pro benigní stavy na stejných odděleních otolaryngologie/chirurgie hlavy a krku, radiační onkologie a lékařské onkologie v SKCCC nebo příměstské nemocnici jsou způsobilí k zařazení do této studie jako nenádorové kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:

    • Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou nebo suspektní diagnózou sinonazálního karcinomu
    • Pacienti musí mít buď rutinní diagnostickou biopsii primárního nádoru nebo chirurgickou resekci plánovanou jako součást rutinní péče (aby bylo možné odebrat vzorek nádoru pro studii), nebo musí umožnit přístup k archivnímu materiálu z dříve provedené biopsie.
    • Ochota poskytnout 20 ml vzorku krve
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

  • Řízení:

    • Musí být starší 18 let v kategoriích věku, pohlaví a rasy, které jsou potřebné pro shodu případů
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Případy:

    • Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu ovlivňujícího schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas
    • Účastníci, kteří neovládají angličtinu a nebudou souhlasit s používáním telefonického nebo video tlumočníka, budou vyloučeni. Pokud však dojde k doslechu, doslovnému nebo menšímu problému s plynulostí a účastník požádá o pomoc rodinného příslušníka nebo koordinátora studie, může se tento jedinec i přesto zapsat a tuto pomoc obdržet, aby bylo zajištěno, že plně slyší a rozumí všemu, co je žádáno.

  • Řízení:

    • Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu ovlivňujícího schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas
    • Účastníci, kteří neovládají angličtinu a nebudou souhlasit s používáním telefonického nebo video tlumočníka, budou vyloučeni. Pokud se však vyskytne problém se sluchem, gramotností nebo menší plynulostí a účastník požádá o pomoc člena rodiny nebo studijního koordinátora, může se tento jednotlivec i přesto zapsat a tuto pomoc získat, aby bylo zajištěno, že plně slyší a rozumí všemu, co je žádáno.
    • Žádná předchozí diagnóza rakoviny hlavy a krku, kromě rakoviny bazálních buněk
    • Žádná předchozí radiační terapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případy
Pacienti s potvrzenou diagnózou sinonazálního karcinomu.
Řízení
Pacienti jsou sledováni pro benigní stavy u Johns Hopkins.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav HPV
Časové okno: Odebrané v době operace nebo dříve provedené biopsie
Vysoce rizikové HPV přítomné nebo nepřítomné v nádoru
Odebrané v době operace nebo dříve provedené biopsie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genderové rozdíly
Časové okno: dokončení studia, cca 2 roky
Genderové rozdíly v rizikových faktorech HPV-HNSCC (tabák, alkohol, užívání drog a sexuální chování).
dokončení studia, cca 2 roky
Rasové/etnické rozdíly
Časové okno: dokončení studia, cca 2 roky
Rasové/etnické rozdíly v rizikových faktorech HPV-HNSCC (tabák, alkohol, užívání drog a sexuální chování).
dokončení studia, cca 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J20108
  • IRB00270617 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení