Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV u Sinonasal Ca: Retrospective Analysis Association of Human Papilloma Virus (HPV) Serology and Behavioral Risk Factors

Role vysoce rizikového HPV u sinonazálních karcinomů: Retrospektivní tkáňová analýza rostoucí frekvence a studie případové kontroly k vyhodnocení asociace sérologie HPV a rizikových faktorů chování

Toto je případová-kontrolní studie navržená tak, aby vyhodnotila roli anatomického místa, pohlaví a rasy u skvamózních buněk hlavy a krku souvisejících s lidským papilomavirem (HNSCC). Budeme zkoumat roli HPV, tabáku, alkoholu a užívání drog v HNSCC podle lokalizace nádoru se zvláštním důrazem na sinonazální dutinu a také rozdíly v rizikových faktorech pro HPV-pozitivní HNSCC podle pohlaví a rasy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy:

Pacienti s potvrzenou diagnózou sinonazálního karcinomu nebo klinickými nálezy odpovídajícími této diagnóze, kteří jsou vyšetřeni na odděleních otolaryngologie/chirurgie hlavy a krku, radiační onkologie nebo lékařské onkologie v Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) nebo Johns Hopkins Chirurgie hlavy a krku v příměstské nemocnici jsou způsobilé pro tuto studii.

Řízení:

Pacienti pozorovaní pro benigní stavy na stejných odděleních otolaryngologie/chirurgie hlavy a krku, radiační onkologie a lékařské onkologie v SKCCC nebo příměstské nemocnici jsou způsobilí k zařazení do této studie jako nenádorové kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:

    • Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou nebo suspektní diagnózou sinonazálního karcinomu
    • Pacienti musí mít buď rutinní diagnostickou biopsii primárního nádoru nebo chirurgickou resekci plánovanou jako součást rutinní péče (aby bylo možné odebrat vzorek nádoru pro studii), nebo musí umožnit přístup k archivnímu materiálu z dříve provedené biopsie.
    • Ochota poskytnout 20 ml vzorku krve
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Řízení:

    • Musí být starší 18 let v kategoriích věku, pohlaví a rasy, které jsou potřebné pro shodu případů
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Případy:

    • Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu ovlivňujícího schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas
    • Účastníci, kteří neovládají angličtinu a nebudou souhlasit s používáním telefonického nebo video tlumočníka, budou vyloučeni. Pokud však dojde k doslechu, doslovnému nebo menšímu problému s plynulostí a účastník požádá o pomoc rodinného příslušníka nebo koordinátora studie, může se tento jedinec i přesto zapsat a tuto pomoc obdržet, aby bylo zajištěno, že plně slyší a rozumí všemu, co je žádáno.
  • Řízení:

    • Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu ovlivňujícího schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas
    • Účastníci, kteří neovládají angličtinu a nebudou souhlasit s používáním telefonického nebo video tlumočníka, budou vyloučeni. Pokud se však vyskytne problém se sluchem, gramotností nebo menší plynulostí a účastník požádá o pomoc člena rodiny nebo studijního koordinátora, může se tento jednotlivec i přesto zapsat a tuto pomoc získat, aby bylo zajištěno, že plně slyší a rozumí všemu, co je žádáno.
    • Žádná předchozí diagnóza rakoviny hlavy a krku, kromě rakoviny bazálních buněk
    • Žádná předchozí radiační terapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
Pacienti s potvrzenou diagnózou sinonazálního karcinomu.
Řízení
Pacienti jsou sledováni pro benigní stavy u Johns Hopkins.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav HPV
Časové okno: Odebrané v době operace nebo dříve provedené biopsie
Vysoce rizikové HPV přítomné nebo nepřítomné v nádoru
Odebrané v době operace nebo dříve provedené biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genderové rozdíly
Časové okno: dokončení studia, cca 2 roky
Genderové rozdíly v rizikových faktorech HPV-HNSCC (tabák, alkohol, užívání drog a sexuální chování).
dokončení studia, cca 2 roky
Rasové/etnické rozdíly
Časové okno: dokončení studia, cca 2 roky
Rasové/etnické rozdíly v rizikových faktorech HPV-HNSCC (tabák, alkohol, užívání drog a sexuální chování).
dokončení studia, cca 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • J20108
  • IRB00270617 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit