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HPV in Sinonasal Ca: analisi retrospettiva associazione di virus del papilloma umano (HPV) sierologia e fattori di rischio comportamentali

16 settembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Il ruolo dell'HPV ad alto rischio nei carcinomi sinonasali: un'analisi tissutale retrospettiva della frequenza crescente e uno studio caso-controllo per valutare l'associazione tra sierologia dell'HPV e fattori di rischio comportamentali

Questo è uno studio caso-controllo progettato per valutare il ruolo del sito anatomico, del genere e della razza nei tumori a cellule squamose della testa e del collo associati al papillomavirus umano (HNSCC). Esploreremo il ruolo dell'HPV, del tabacco, dell'alcool e del consumo di droghe, nell'HNSCC in base alla sede del tumore, con particolare enfasi sulla cavità sinonasale, nonché le differenze nei fattori di rischio per l'HNSCC HPV-positivo in base al sesso e alla razza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zubair Khan, M.D.
  • Numero di telefono: 410-955-3157
  • Email: zkhan@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi:

Pazienti con diagnosi confermata di carcinoma sinusale o risultati clinici coerenti con questa diagnosi, visitati presso i Dipartimenti di otorinolaringoiatria/chirurgia della testa e del collo, radioterapia oncologica o oncologia medica del Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) o Johns Hopkins La chirurgia della testa e del collo presso il Suburban Hospital è ammissibile per questo studio.

Controlli:

I pazienti visitati per condizioni benigne negli stessi dipartimenti di otorinolaringoiatria / chirurgia della testa e del collo, radioterapia oncologica e oncologia medica presso SKCCC o Suburban Hospital sono idonei per l'arruolamento come controlli non oncologici in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi:

    • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età con una diagnosi confermata o sospetta di cancro sinonasale
    • I pazienti devono sottoporsi a una biopsia diagnostica di routine del tumore primario o resezione chirurgica pianificata come parte delle cure di routine (per consentire la raccolta del campione di tumore per lo studio) o concedere l'accesso al materiale d'archivio, da una biopsia eseguita in precedenza.
    • Disponibile a fornire 20 ml di campione di sangue
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

  • Controlli:

    • Deve avere almeno 18 anni di età all'interno delle categorie di età, sesso e razza necessarie per abbinare i casi
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Casi:

    • Presenza di condizioni mediche o psichiatriche che influenzano la capacità di dare il consenso volontario e informato
    • Saranno esclusi i partecipanti che non parlano inglese e non acconsentono all'uso di un telefono o di un interprete video. Tuttavia, se c'è un problema di udito, letterale o minore di fluidità e il partecipante richiede l'assistenza di un membro della famiglia o del coordinatore dello studio, questa persona può comunque iscriversi e ricevere questa assistenza per assicurarsi di ascoltare e comprendere appieno tutto ciò che viene chiesto

  • Controlli:

    • Presenza di condizioni mediche o psichiatriche che influenzano la capacità di dare il consenso volontario e informato
    • Saranno esclusi i partecipanti che non parlano inglese e non acconsentono all'uso di un telefono o di un interprete video. Tuttavia, se c'è un problema di udito, alfabetizzazione o fluidità minore e il partecipante richiede l'assistenza di un membro della famiglia o del coordinatore dello studio, questa persona può comunque iscriversi e ricevere questa assistenza per assicurarsi di ascoltare e comprendere appieno tutto ciò che viene chiesto
    • Nessuna diagnosi precedente di cancro della testa e del collo, ad eccezione del cancro delle cellule basali
    • Nessuna precedente radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi
Pazienti con diagnosi confermata di cancro sinonasale.
Controlli
Pazienti visitati per condizioni benigne alla Johns Hopkins.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'HPV
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'intervento chirurgico o della biopsia condotta in precedenza
HPV ad alto rischio presente o assente nel tumore
Raccolti al momento dell'intervento chirurgico o della biopsia condotta in precedenza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di genere
Lasso di tempo: completamento dello studio, circa 2 anni
Differenze di genere nei fattori di rischio HPV-HNSCC (tabacco, alcol, uso di droghe e comportamento sessuale).
completamento dello studio, circa 2 anni
Differenze di razza/etnia
Lasso di tempo: completamento dello studio, circa 2 anni
Differenze di razza/etnia nei fattori di rischio HPV-HNSCC (tabacco, alcol, uso di droghe e comportamento sessuale).
completamento dello studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J20108
  • IRB00270617 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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