Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynikající mikrovaskulární zobrazování Ultrasonografie plantární fasciitidy (SMI)

27. prosince 2022 aktualizováno: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Diagnostický výkon vynikající mikrovaskulární zobrazovací ultrasonografie u plantární fasciitidy

Bude provedena prospektivní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu SMI, šedé stupnice US, barevného Dopplerova US a Power Dopplera US.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) je bolestivý stav dolní a mediální paty. Příznaky se zhoršují s prvními krůčky ráno nebo po delším sezení a dlouhém stání.

Diagnóza PF se stanoví podle typické anamnézy a fyzikálního vyšetření, založeného na vzniku lokální bodové citlivosti nad patou a proximální fascií v důsledku tlaku vyvíjeného lékařem. Bolest pat se zhoršuje při prvních krocích ráno nebo po odpočinku a při delším stání. Pokud se nejedná o zánětlivé onemocnění, jako je spondyloartropatie, neexistuje žádný laboratorní nález svědčící pro plantární fasciitidu. Zobrazovací metody jsou velmi užitečné pro stanovení přesné diagnózy. Protože hlavní problém je v měkké tkáni, má obyčejná radiografie omezenou diagnostickou hodnotu, ale může být užitečná při identifikaci stresových zlomenin patní kosti.

Magnetická rezonance (MRI) je velmi úspěšná při zobrazení zánětlivého procesu měkkých tkání. Nezdá se však možné používat MRI skeny rutinně kvůli nákladům a času, které to vyžaduje.

PF lze vyhodnotit ultrasonografií s výhodami neinvazivního, relativně levného, ​​snadno dostupného a aplikovatelného stavu a stále častěji se používá v klinické praxi. Barevné dopplerovské vyšetření je velmi cennou součástí muskuloskeletálního sonografického vyšetření a usnadňuje lékaři rozhodnutí jako marker zánětu. Power Doppler US je poměrně citlivý na pohyb tkáně nebo sondy, zejména při nízké pulzní opakovací frekvenci (PRF). Mohou být pozorovány artefakty blesku. Dopplerův USG má však omezenou citlivost při nízkých průtokech a malých cévních strukturách.

Vynikající mikrovaskulární zobrazování (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonsko) je nový způsob vaskulárního zobrazování, který poskytuje vizualizaci aktivity v mikrovaskulárních strukturách nebo ve strukturách s nízkou průtokovou rychlostí.

Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly diagnostický výkon modality SMI u plantární fasciitidy s barevným Dopplerem a US stupnice šedé. Proto bude provedena prospektivní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu SMI, šedé škály US, barevného Dopplerova US a Power Dopplera US. Nulová hypotéza, že mezi metodami Doppler US a SMI není rozdíl v detekci zvýšené zánětlivé aktivity u pacientů s plantární fasciitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Niğde, Krocan, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako plantární fasciitida jako první skupina
  • Zdraví účastníci jako druhá skupina

Popis

Pro první skupinu:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou plantární fasciitida
  • Věk mezi 18-45

Kritéria vyloučení:

  • Historie úrazu nohy nebo operace
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenství,
  • Revmatologická onemocnění

Pro druhou skupinu:

Kritéria pro zařazení:

  • asymptomatická noha,
  • žádné předchozí trauma nebo chirurgický zákrok na nohou,
  • žádná anamnéza systémových zánětlivých poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Historie úrazu nohy nebo operace
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenství,
  • Revmatologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s plantární fasciitidou

Účastníci s diagnózou plantární fasciitidy; typická anamnéza (zhoršení bolesti při prvních krocích ráno nebo po odpočinku a při delším stání).

Vznik místní bodové citlivosti na patě a proximální fascii v důsledku tlaku vyvíjeného lékařem.

Ztluštění plantární fascie větší než 4 mm při ultrasonografickém hodnocení. měření
Přístroj: Vynikající mikrovaskulární zobrazování (SMI) (Toshiba)
zjistit, zda existuje diagnostická hodnota SMI u plantární fasciitidy a zda existuje převaha ve srovnání s modalitami Power Doppler a Color Doppler.
Dobrovolníci, kteří si nestěžují na nohy.
Dobrovolníci, u kterých nebyla diagnostikována plantární fasciitida a bez bolesti nohou nebo paty při ranních prvních krocích, s tloušťkou plantární fascie menší než 4 mm, bezbolestní, bez příznaků a kteří neměli žádné další revmatické onemocnění.
Přístroj: Vynikající mikrovaskulární zobrazování (SMI) (Toshiba)
zjistit, zda existuje diagnostická hodnota SMI u plantární fasciitidy a zda existuje převaha ve srovnání s modalitami Power Doppler a Color Doppler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance
Pacient bude požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm. Toto hodnocení se pak měří od levého okraje a dává skóre VAS. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti a nižší skóre znamená menší intenzitu bolesti.
Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance
Index citlivosti paty (HTI)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance
Index citlivosti paty (HTI) vyhodnotí lékař; na základě hodnocení bolesti při palpaci (0 = žádná bolest, 1 = bolestivá, 2 = bolestivá a cuká, 3 = bolestivá, cuká a stahuje se).
Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance
Tento index má za cíl změřit dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity. FFI je samostatně spravovaný index skládající se z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál.
Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance
Ultrasonografické hodnocení; Vynikající mikrovaskulární zobrazení, zobrazení ve stupních šedi, barevné dopplerovské zobrazení, výkonové dopplerovské zobrazení
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance
Snímky cévního průtoku krve ze středního nervu (zanořené v karpálním tunelu) získané pomocí Power Doppler a mikrovaskulárního zobrazování Superb. [ Časový rámec: Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době přijetí do ambulance ] Pro klasifikaci těchto snímků bude použita čtyřstupňová klasifikace; Stupeň 0: Žádná vaskularita v MN, Stupeň 1: Jedna nebo dvě ohniskové barevně kódované skvrny v MN, Stupeň 2: Jedna lineární barevně kódovaná čára nebo více než dvě ohniskové barevně kódované skvrny v MN, Stupeň 3: Více než jedna lineární barevně kódovaný řádek v MN
Každý účastník bude hodnocen pouze jednou v době příjmu do ambulance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nigde Omer Halisdemir University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nechceme sdílet IPD s žádnými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení