Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremragende mikrovaskulær billeddannelse ultralyd af plantar fasciitis (SMI)

27. december 2022 opdateret af: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Diagnostisk ydeevne af fremragende mikrovaskulær billeddannelsesultralyd ved plantar fasciitis

En prospektiv undersøgelse vil blive udført for at evaluere den diagnostiske ydeevne af SMI, gråskala US, farve Doppler US og Power Doppler US.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis (PF) er en smertefuld tilstand af den nedre og mediale hæl. Symptomerne forværres med de første skridt om morgenen eller efter længere tids siddende og lange perioder med stående.

Diagnosen PF stilles i henhold til den typiske anamnese og fysisk undersøgelse, baseret på fremkomsten af ​​lokal punktømhed over hælen og den proksimale fascia på grund af det tryk, lægen udøver. Hælsmerter forværres ved de første skridt om morgenen eller efter hvile og ved længerevarende stående. Medmindre der er en inflammatorisk sygdom såsom spondyloarthropati, er der ingen laboratoriefund, der indikerer plantar fasciitis. Billedbehandlingsmetoder er meget nyttige til at stille en nøjagtig diagnose. Fordi hovedproblemet er i det bløde væv, har almindelig radiografi begrænset diagnostisk værdi, men kan være nyttig til at identificere calcaneale stressfrakturer.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er meget vellykket til at vise den inflammatoriske proces i blødt væv. Det ser dog ikke ud til at være muligt at bruge MR-scanninger rutinemæssigt på grund af de omkostninger og den tid, det kræver.

PF kan evalueres med ultralyd med fordelene ved at være ikke-invasiv, relativt billig, nem at få adgang til og påføre og bruges i stigende grad i klinisk praksis. Farve Doppler-evaluering er en meget værdifuld del af muskuloskeletal sonografisk undersøgelse og letter klinikerens beslutning som betændelsesmarkør. Power Doppler UL er ret følsom over for vævs- eller sondebevægelser, især ved lav pulseret gentagelsesfrekvens (PRF). Flash-artefakter kan observeres. Doppler USG har dog begrænset følsomhed ved lave strømninger og små karstrukturer.

Superb mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) er en ny metode til vaskulær billeddannelse, der giver visualisering af aktivitet i mikrovaskulære strukturer eller i strukturer med lav flowhastighed.

Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner den diagnostiske ydeevne af SMI-modaliteten i plantar fasciitis med farvedoppler og gråskala US. Derfor vil der blive udført en prospektiv undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af SMI, gråskala US, farve Doppler US og Power Doppler US. Nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem Doppler US og SMI metoder til påvisning af øget inflammatorisk aktivitet hos plantar fasciitis patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Niğde, Kalkun, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der diagnosticerede som Plantar Fasciitis som den første gruppe
  • Sunde deltagere som anden gruppe

Beskrivelse

For den første gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Plantar Fasciitis
  • Alder mellem 18-45

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fodtraume eller operation
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet,
  • Reumatologiske sygdomme

For den anden gruppe:

Inklusionskriterier:

  • asymptomatisk fod,
  • ingen tidligere traumer eller operationer til fods,
  • ingen historie med systemiske inflammatoriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fodtraume eller operation
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet,
  • Reumatologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med plantar fasciitis

Deltagere med diagnosen plantar fasciitis; typisk anamnese (forværring af smerter ved de første skridt om morgenen eller efter hvile og med længerevarende stående).

Fremkomsten af ​​lokal punktømhed over hælen og den proksimale fascia på grund af det tryk, lægen udøver.

Fortykkelse af plantar fascia større end 4 mm ved ultralydsvurdering. måling
Enhed: Fremragende mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba)
for at bestemme, om der er en diagnostisk værdi af SMI i Plantar Fasciitis, og om der er en overlegenhed, når man sammenligner Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.
Frivillige, der ikke har fodklager.
Frivillige, som ikke var diagnosticeret med Plantar Fasciitis og uden fod- eller hælsmerter, når de tog de første skridt om morgenen, med plantar fascia tykkelse mindre end 4 mm, smertefri, symptomfri og som ikke havde yderligere gigtsygdom.
Enhed: Fremragende mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba)
for at bestemme, om der er en diagnostisk værdi af SMI i Plantar Fasciitis, og om der er en overlegenhed, når man sammenligner Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
Patienten vil blive bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje. Denne vurdering måles derefter fra venstre kant giver VAS-score. En højere score indikerer større smerteintensitet og lavere score indikerer mindre smerteintensitet.
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
Hælen Tenderness Index (HTI)
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
Hælømhedsindeks (HTI) vil blive vurderet af lægen; baseret på vurdering af smerte ved palpation (0=ingen smerte, 1=smertefuld, 2=smertefuld og trækker sig, 3=smertefuld, trækker sig sammen).
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
Dette indeks har til formål at måle virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. FFI er et selvadministreret indeks bestående af 23 poster fordelt på 3 underskalaer.
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
Ultralydsvurdering; Fremragende mikrovaskulær billeddannelse, gråtonebilleddannelse, farvedoppler-billeddannelse, Power Doppler-billeddannelse
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
Vaskulære blodstrømsbilleder fra medianusnerven (indfældet i karpaltunnelen) opnået med Power Doppler og Superb mikrovaskulær billeddannelse. [ Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet til ambulatoriet ] Fire-trins klassificering vil blive brugt til at klassificere disse billeder; Grad 0: Ingen vaskularitet i MN, Grad 1: En eller to brændpunktsfarvekodede pletter i MN, Grade 2: En lineær farvekodet linje eller mere end to brændviddefarvekodede pletter i MN, Grad 3: Mere end én lineær farvekodet linje i MN
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nigde Omer Halisdemir University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker ikke at dele IPD med nogen forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger