Clindamycin versus amoxicilin s kyselinou klavulanovou v prevenci předčasného selhání zubních implantátů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli vybráni na klinice hodnocení implantátů z populace na čekací listině na implantáty na oddělení maxilofaciální chirurgie, Jordan University Hospital. Tito následně hodnocení pacienti, kteří splnili jak kritéria pro zařazení, tak i kritéria pro vyloučení a kteří podepsali souhlas s účastí ve studii, tvořili vzorek studie.
Byla použita následující kritéria pro zařazení: • Přítomnost částečného bezzubého nebo bezzubého alveolárního výběžku. • Přítomnost zubu nebo několika zubů považovaných za neobnovitelné s úmyslem okamžitého zavedení implantátu. • Parodontálně zdravý zbývající chrup. • Přítomnost neinfikovaného chirurgického místa. • Přítomnost dostatečného množství kosti a měkké tkáně pro zavedení implantátu bez dalších augmentačních procedur.
Byla použita následující vylučovací kritéria: • Pacienti se zdravotním stavem, který vyžadoval premedikaci antibiotiky, jako je protetická náhrada srdeční chlopně, náhrada kosterního kloubu, předchozí anamnéza infekční endokarditidy a anamnéza revmatické horečky. • Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus I. nebo II. typu. • Pacienti s minulým a současným neoplastickým onemocněním. • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku. • Imunosuprimovaní pacienti. • Pacienti s poruchou srážlivosti krve. • Pacienti s anamnézou systémové léčby steroidy nebo nedávnou systémovou antibiotickou terapií. • Těhotné a kojící ženy • Pacienti s alergií na zvolené antibiotikum Každý pacient, který souhlasil s účastí, byl náhodně zařazen do jedné z následujících dvou skupin: • První skupina – 625 mg AMOCLANu bezprostředně po operaci, třikrát denně po dobu 5 dnů. • Druhá skupina - 600 mg CLINDAMYCINU ihned po operaci, třikrát denně po dobu 5 dnů. Konsekutivně léčení pacienti dostávali po sobě jdoucí čísla korelující s číslem obálky. Tato obálka obsahovala buď 625 mg Amoclanu, nebo 600 mg Clindamycinu Nezávislá osoba aplikovala antibiotikum Chirurg ani pacient nevěděli, co bylo použito k zajištění dvojitě zaslepeného přístupu Jeden profesor v chirurgii MaxFAx byl operátorem Jeden typ implantátu použitý: Blue Sky Bio, USA Implantáty byly umístěny podle pokynů výrobce za použití standardních chirurgických postupů. Jako lokální anestetikum bylo použito Articaine 4% s adrenalinem 1 : 100 000.
Po adekvátní lokální anestezii byl zvednut mukoperiostální lalok s jedním nebo dvěma odlehčujícími řezy nebo bez nich, jak bylo určeno místní anatomií, včetně dostupnosti kosti, přítomnosti sousedních zubních kořenů a estetiky. Osteotomie se pak prováděly za vydatného zavlažování solným roztokem. Implantáty byly poté umístěny s ohledem na získání dobré primární stability. Poté bylo rozhodnuto umístit krycí šroub a zvolit dvoustupňový přístup. Poté bylo provedeno uzavření chirurgického místa buď vstřebatelnými nebo nevstřebatelnými stehy, aby bylo zajištěno beznapěťové uzavření chlopní.
Pacient byl osobně poučen a rozdán standardizovaným formulářům o pooperační péči. Pacientům bylo doporučeno použití pooperačních léků proti bolesti. Aby se minimalizoval vliv nezávislých proměnných, byli všichni pacienti poučeni, aby užívali tablety paracetamolu 500 mg podle potřeby v dávce maximálně 4 g/den a tablety Ibuprofenu 400 mg v dávce maximálně 2 000 mg. Pacientům bylo doporučeno zůstat na měkké dietě první pooperační týden. Pacienti byli instruováni, aby první pooperační týden používali 0,2% ústní vodu chlorhexidin 4-5krát denně.
Záznamy selhání nebo úspěchu osseointegrace byly zaznamenány tři měsíce po operaci nebo při operaci 2. stupně. Pooperační otok byl zaznamenán 7. den.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Hamdan
- Telefonní číslo: 00962796767991
- E-mail: ahmham86@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonní číslo: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11492
- The University of Jordan Hospital
-
Kontakt:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonní číslo: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
-
Kontakt:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Telefonní číslo: 00962796767991
- E-mail: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost částečného bezzubého nebo bezzubého alveolárního výběžku.
- Přítomnost zubu nebo několika zubů považovaných za neobnovitelné s úmyslem okamžitého umístění implantátu.
- Parodontálně zdravý zbývající chrup.
- Přítomnost neinfikovaného chirurgického místa.
Přítomnost dostatečného množství kosti a měkké tkáně pro zavedení implantátu bez dalších augmentačních procedur.
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotními stavy, které vyžadovaly premedikaci antibiotiky, jako je protetická náhrada srdeční chlopně, náhrada kosterního kloubu, předchozí anamnéza infekční endokarditidy a anamnéza revmatické horečky.
- Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus I. nebo II.
- Pacienti s minulým a současným neoplastickým onemocněním.
- Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Imunosuprimovaní pacienti.
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve.
- Pacienti s anamnézou systémové léčby steroidy nebo nedávnou systémovou antibiotickou terapií.
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s alergií na zvolené antibiotikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klindamycinová skupina
Pacienti, kteří užívají Clindamycin po zubních implantátech
|
pacientům bude podáván klindamycin 300 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů po zubním implantátu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amoxicilin se skupinou kyseliny klavulanové
Pacienti, kteří užívají amoxicilin s kyselinou klavulanovou po zubních implantátech
|
pacientům bude podáván Amoxicilin s kyselinou klavulanovou 635 mg třikrát denně po dobu 5 dnů po zubním implantátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné selhání osseointegrace zubních implantátů
Časové okno: 3 měsíce
|
Selhání osseointegrace je definováno tak, že během prvních tří měsíců od zavedení implantátu došlo k JAKÉMUkoli z následujících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JordanUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .