Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clindamycin versus amoxicilin s kyselinou klavulanovou v prevenci předčasného selhání zubních implantátů

18. července 2021 aktualizováno: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
U pacientů, kteří dostávají zubní implantáty, snižuje volba antibiotik četnost časného selhání implantátu?

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti byli vybráni na klinice hodnocení implantátů z populace na čekací listině na implantáty na oddělení maxilofaciální chirurgie, Jordan University Hospital. Tito následně hodnocení pacienti, kteří splnili jak kritéria pro zařazení, tak i kritéria pro vyloučení a kteří podepsali souhlas s účastí ve studii, tvořili vzorek studie.

Byla použita následující kritéria pro zařazení: • Přítomnost částečného bezzubého nebo bezzubého alveolárního výběžku. • Přítomnost zubu nebo několika zubů považovaných za neobnovitelné s úmyslem okamžitého zavedení implantátu. • Parodontálně zdravý zbývající chrup. • Přítomnost neinfikovaného chirurgického místa. • Přítomnost dostatečného množství kosti a měkké tkáně pro zavedení implantátu bez dalších augmentačních procedur.

Byla použita následující vylučovací kritéria: • Pacienti se zdravotním stavem, který vyžadoval premedikaci antibiotiky, jako je protetická náhrada srdeční chlopně, náhrada kosterního kloubu, předchozí anamnéza infekční endokarditidy a anamnéza revmatické horečky. • Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus I. nebo II. typu. • Pacienti s minulým a současným neoplastickým onemocněním. • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku. • Imunosuprimovaní pacienti. • Pacienti s poruchou srážlivosti krve. • Pacienti s anamnézou systémové léčby steroidy nebo nedávnou systémovou antibiotickou terapií. • Těhotné a kojící ženy • Pacienti s alergií na zvolené antibiotikum Každý pacient, který souhlasil s účastí, byl náhodně zařazen do jedné z následujících dvou skupin: • První skupina – 625 mg AMOCLANu bezprostředně po operaci, třikrát denně po dobu 5 dnů. • Druhá skupina - 600 mg CLINDAMYCINU ihned po operaci, třikrát denně po dobu 5 dnů. Konsekutivně léčení pacienti dostávali po sobě jdoucí čísla korelující s číslem obálky. Tato obálka obsahovala buď 625 mg Amoclanu, nebo 600 mg Clindamycinu Nezávislá osoba aplikovala antibiotikum Chirurg ani pacient nevěděli, co bylo použito k zajištění dvojitě zaslepeného přístupu Jeden profesor v chirurgii MaxFAx byl operátorem Jeden typ implantátu použitý: Blue Sky Bio, USA Implantáty byly umístěny podle pokynů výrobce za použití standardních chirurgických postupů. Jako lokální anestetikum bylo použito Articaine 4% s adrenalinem 1 : 100 000.

Po adekvátní lokální anestezii byl zvednut mukoperiostální lalok s jedním nebo dvěma odlehčujícími řezy nebo bez nich, jak bylo určeno místní anatomií, včetně dostupnosti kosti, přítomnosti sousedních zubních kořenů a estetiky. Osteotomie se pak prováděly za vydatného zavlažování solným roztokem. Implantáty byly poté umístěny s ohledem na získání dobré primární stability. Poté bylo rozhodnuto umístit krycí šroub a zvolit dvoustupňový přístup. Poté bylo provedeno uzavření chirurgického místa buď vstřebatelnými nebo nevstřebatelnými stehy, aby bylo zajištěno beznapěťové uzavření chlopní.

Pacient byl osobně poučen a rozdán standardizovaným formulářům o pooperační péči. Pacientům bylo doporučeno použití pooperačních léků proti bolesti. Aby se minimalizoval vliv nezávislých proměnných, byli všichni pacienti poučeni, aby užívali tablety paracetamolu 500 mg podle potřeby v dávce maximálně 4 g/den a tablety Ibuprofenu 400 mg v dávce maximálně 2 000 mg. Pacientům bylo doporučeno zůstat na měkké dietě první pooperační týden. Pacienti byli instruováni, aby první pooperační týden používali 0,2% ústní vodu chlorhexidin 4-5krát denně.

Záznamy selhání nebo úspěchu osseointegrace byly zaznamenány tři měsíce po operaci nebo při operaci 2. stupně. Pooperační otok byl zaznamenán 7. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amman, Jordán, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost částečného bezzubého nebo bezzubého alveolárního výběžku.
  • Přítomnost zubu nebo několika zubů považovaných za neobnovitelné s úmyslem okamžitého umístění implantátu.
  • Parodontálně zdravý zbývající chrup.
  • Přítomnost neinfikovaného chirurgického místa.
  • Přítomnost dostatečného množství kosti a měkké tkáně pro zavedení implantátu bez dalších augmentačních procedur.

    • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotními stavy, které vyžadovaly premedikaci antibiotiky, jako je protetická náhrada srdeční chlopně, náhrada kosterního kloubu, předchozí anamnéza infekční endokarditidy a anamnéza revmatické horečky.
  • Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus I. nebo II.
  • Pacienti s minulým a současným neoplastickým onemocněním.
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Imunosuprimovaní pacienti.
  • Pacienti s poruchou srážlivosti krve.
  • Pacienti s anamnézou systémové léčby steroidy nebo nedávnou systémovou antibiotickou terapií.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s alergií na zvolené antibiotikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klindamycinová skupina
Pacienti, kteří užívají Clindamycin po zubních implantátech
pacientům bude podáván klindamycin 300 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů po zubním implantátu
Ostatní jména:
  • Clinacin
Experimentální: Amoxicilin se skupinou kyseliny klavulanové
Pacienti, kteří užívají amoxicilin s kyselinou klavulanovou po zubních implantátech
pacientům bude podáván Amoxicilin s kyselinou klavulanovou 635 mg třikrát denně po dobu 5 dnů po zubním implantátu
Ostatní jména:
  • Augmentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné selhání osseointegrace zubních implantátů
Časové okno: 3 měsíce

Selhání osseointegrace je definováno tak, že během prvních tří měsíců od zavedení implantátu došlo k JAKÉMUkoli z následujících.

  1. mobilita implantátu: Měřeno pomocí dvou kovových nástrojů pohybujících se proti sobě.
  2. Akutní infekce v místě operace: přítomnost erytému, otok, bolest, výtok v místě implantátu.
  3. Radiografická ztráta kosti > 50 % délky implantátu: měřeno pomocí kalibrovaného digitálního nástroje na periapikálním rentgenovém snímku.
  4. Bolest při funkci: měřeno pomocí verbální analogové stupnice (VAS). Pacienti byli požádáni, aby popsali míru bolesti, kterou pociťovali, uvedením čísla od 0 do 10, kde 0 představovalo necítění žádné bolesti a 10 představovalo maximální bolest, jakou si dokážou představit.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena. Konečné výsledky anonomizovaných jednotlivců však budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit