Clindamycin versus amoxicillin med clavulansyre til forebyggelse af tidlige tandimplantater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev udvalgt i implantatvurderingsklinikken fra en population på implantatventelisten på afdelingen for kæbekirurgisk afdeling på Jordan Universitetshospital. De konsekutivt vurderede patienter, der opfyldte både inklusions- og eksklusionskriterierne, og som havde underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, udgjorde undersøgelsesprøven.
Følgende inklusionskriterier blev anvendt: • Tilstedeværelse af en delvis tandløs eller tandløs alveolær ryg. • Tilstedeværelse af en tand eller flere tænder, der betragtes som ikke-genoprettelige med den hensigt om øjeblikkelig implantatplacering. • Periodontalt sundt resterende tandsæt. • Tilstedeværelse af et ikke-inficeret operationssted. • Tilstedeværelse af nok knogle og blødt væv til, at implantatet kan placeres uden yderligere augmentationsprocedurer.
Følgende eksklusionskriterier blev anvendt: • Patienter med medicinske tilstande, der krævede antibiotikapræmedicinering, såsom udskiftning af hjerteklapproteser, udskiftning af skeletled, tidligere historie med infektiøs endocarditis og en historie med gigtfeber. • Patienter med stofskiftesygdomme som type I eller II diabetes mellitus. • Patienter med tidligere og nuværende neoplastisk sygdom. • Tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet. • Immunsupprimerede patienter. • Patienter med nedsat blodkoagulation. • Patienter med en historie med systemisk steroidmedicin eller nylig systemisk antibiotikabehandling. • Gravide og ammende kvinder • Patienter med allergi over for det valgte antibiotikum. Hver patient, der takkede ja til at deltage, blev tilfældigt fordelt i en af følgende to grupper: • Første gruppe - 625 mg AMOCLAN umiddelbart postoperativt, tre gange dagligt i 5 dage. • Anden gruppe - 600 mg CLINDAMYCIN umiddelbart postoperativt, tre gange dagligt i 5 dage. Konsekutivt behandlede patienter modtog fortløbende tal, der korrelerede med nummeret på en kuvert. Denne kuvert indeholdt enten 625mg Amoclan eller 600mg Clindamycin. En uafhængig person administrerede antibiotika Hverken kirurgen eller patienten vidste, hvad der blev taget for at sikre en dobbeltblind tilgang. En professor i MaxFAx-kirurgi var operatøren. Et implantattype brugt: Blue Sky Bio, USA Implantater blev placeret i henhold til producentens retningslinjer ved brug af standard kirurgiske procedurer. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel var Articaine 4% med adrenalin 1 : 100.000.
Efter tilstrækkelig lokalbedøvelse blev en mucoperiosteal flap rejst med eller uden et eller to aflastende snit som bestemt af den lokale anatomi, inklusive tilgængelighed af knogle, tilstedeværelse af nabotandrødder og æstetik. Osteotomier blev derefter udført under rigelig saltvandsvanding. Implantater blev derefter placeret med henblik på at opnå god primær stabilitet. Der blev derefter truffet en beslutning om at placere en dækskrue og vælge en totrins tilgang. Lukning af operationsstedet med enten resorberbare eller ikke-resorberbare suturer blev derefter udført for at sikre spændingsfri lukning af flapperne.
Patienten blev personligt instrueret og udleveret standardiserede skemaer om postoperativ pleje. Patienterne blev rådgivet om brugen af postoperativ smertestillende medicin. For at minimere indflydelsen af uafhængige variabler blev alle patienter instrueret i at bruge paracetamol 500 mg tabletter efter behov til et maksimum på 4 g/dag og Ibuprofen 400 mg tabletter til et maksimum på 2000 mg. Patienterne blev rådet til at forblive på en blød diæt i den første postoperative uge. Patienterne blev instrueret i at bruge klorhexidin 0,2 % mundskyl 4-5 gange dagligt i den første postoperative uge.
Registreringer af osseointegrationssvigt eller succes blev registreret tre måneder efter operationen eller ved operation på 2. stadium. Postoperativ hævelse blev registreret på de 7. dage.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Hamdan
- Telefonnummer: 00962796767991
- E-mail: ahmham86@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11492
- The University of Jordan Hospital
-
Kontakt:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
-
Kontakt:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Telefonnummer: 00962796767991
- E-mail: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en delvis tandløs eller tandløs alveolær ryg.
- Tilstedeværelse af en tand eller flere tænder, der betragtes som ikke-genoprettelige med hensigten om øjeblikkelig implantatplacering.
- Periodontalt sundt resterende tandsæt.
- Tilstedeværelse af et ikke-inficeret operationssted.
Tilstedeværelse af nok knogle og blødt væv til, at implantatet kan placeres uden yderligere forstærkningsprocedurer.
- Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinske tilstande, der krævede antibiotisk præmedicinering, såsom udskiftning af hjerteklapproteser, udskiftning af skeletled, tidligere historie med infektiøs endocarditis og en historie med gigtfeber.
- Patienter med stofskiftesygdomme såsom type I eller II diabetes mellitus.
- Patienter med tidligere og nuværende neoplastisk sygdom.
- Tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet.
- Immunsupprimerede patienter.
- Patienter med nedsat blodkoagulation.
- Patienter med en historie med systemisk steroidmedicin eller nylig systemisk antibiotikabehandling.
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med allergi over for det valgte antibiotikum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: clindamycin gruppe
Patienter, der tager Clindamycin efter tandimplantater
|
patienter vil få clindamycin 300 mg to gange dagligt i 5 dage efter tandimplantation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Amoxicillin med clavulansyre gruppe
Patienter, der tager amoxicillin med clavulansyre efter tandimplantater
|
patienter vil få amoxicillin med clavulansyre 635 mg tre gange dagligt i 5 dage efter tandimplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig svigt af osseointegration af tandimplantater
Tidsramme: 3 måneder
|
Svigt i osseointegration er defineret som at have ENHVER ENHVER af følgende i løbet af de første tre måneder af implantatplacering.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JordanUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .