Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clindamycin versus amoxicillin med clavulansyre til forebyggelse af tidlige tandimplantater

18. juli 2021 opdateret af: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Blandt patienter, der modtager tandimplantater, reducerer valget af antibiotika hyppigheden af ​​tidlig implantatsvigt?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev udvalgt i implantatvurderingsklinikken fra en population på implantatventelisten på afdelingen for kæbekirurgisk afdeling på Jordan Universitetshospital. De konsekutivt vurderede patienter, der opfyldte både inklusions- og eksklusionskriterierne, og som havde underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, udgjorde undersøgelsesprøven.

Følgende inklusionskriterier blev anvendt: • Tilstedeværelse af en delvis tandløs eller tandløs alveolær ryg. • Tilstedeværelse af en tand eller flere tænder, der betragtes som ikke-genoprettelige med den hensigt om øjeblikkelig implantatplacering. • Periodontalt sundt resterende tandsæt. • Tilstedeværelse af et ikke-inficeret operationssted. • Tilstedeværelse af nok knogle og blødt væv til, at implantatet kan placeres uden yderligere augmentationsprocedurer.

Følgende eksklusionskriterier blev anvendt: • Patienter med medicinske tilstande, der krævede antibiotikapræmedicinering, såsom udskiftning af hjerteklapproteser, udskiftning af skeletled, tidligere historie med infektiøs endocarditis og en historie med gigtfeber. • Patienter med stofskiftesygdomme som type I eller II diabetes mellitus. • Patienter med tidligere og nuværende neoplastisk sygdom. • Tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet. • Immunsupprimerede patienter. • Patienter med nedsat blodkoagulation. • Patienter med en historie med systemisk steroidmedicin eller nylig systemisk antibiotikabehandling. • Gravide og ammende kvinder • Patienter med allergi over for det valgte antibiotikum. Hver patient, der takkede ja til at deltage, blev tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper: • Første gruppe - 625 mg AMOCLAN umiddelbart postoperativt, tre gange dagligt i 5 dage. • Anden gruppe - 600 mg CLINDAMYCIN umiddelbart postoperativt, tre gange dagligt i 5 dage. Konsekutivt behandlede patienter modtog fortløbende tal, der korrelerede med nummeret på en kuvert. Denne kuvert indeholdt enten 625mg Amoclan eller 600mg Clindamycin. En uafhængig person administrerede antibiotika Hverken kirurgen eller patienten vidste, hvad der blev taget for at sikre en dobbeltblind tilgang. En professor i MaxFAx-kirurgi var operatøren. Et implantattype brugt: Blue Sky Bio, USA Implantater blev placeret i henhold til producentens retningslinjer ved brug af standard kirurgiske procedurer. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel var Articaine 4% med adrenalin 1 : 100.000.

Efter tilstrækkelig lokalbedøvelse blev en mucoperiosteal flap rejst med eller uden et eller to aflastende snit som bestemt af den lokale anatomi, inklusive tilgængelighed af knogle, tilstedeværelse af nabotandrødder og æstetik. Osteotomier blev derefter udført under rigelig saltvandsvanding. Implantater blev derefter placeret med henblik på at opnå god primær stabilitet. Der blev derefter truffet en beslutning om at placere en dækskrue og vælge en totrins tilgang. Lukning af operationsstedet med enten resorberbare eller ikke-resorberbare suturer blev derefter udført for at sikre spændingsfri lukning af flapperne.

Patienten blev personligt instrueret og udleveret standardiserede skemaer om postoperativ pleje. Patienterne blev rådgivet om brugen af ​​postoperativ smertestillende medicin. For at minimere indflydelsen af ​​uafhængige variabler blev alle patienter instrueret i at bruge paracetamol 500 mg tabletter efter behov til et maksimum på 4 g/dag og Ibuprofen 400 mg tabletter til et maksimum på 2000 mg. Patienterne blev rådet til at forblive på en blød diæt i den første postoperative uge. Patienterne blev instrueret i at bruge klorhexidin 0,2 % mundskyl 4-5 gange dagligt i den første postoperative uge.

Registreringer af osseointegrationssvigt eller succes blev registreret tre måneder efter operationen eller ved operation på 2. stadium. Postoperativ hævelse blev registreret på de 7. dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en delvis tandløs eller tandløs alveolær ryg.
  • Tilstedeværelse af en tand eller flere tænder, der betragtes som ikke-genoprettelige med hensigten om øjeblikkelig implantatplacering.
  • Periodontalt sundt resterende tandsæt.
  • Tilstedeværelse af et ikke-inficeret operationssted.
  • Tilstedeværelse af nok knogle og blødt væv til, at implantatet kan placeres uden yderligere forstærkningsprocedurer.

    • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande, der krævede antibiotisk præmedicinering, såsom udskiftning af hjerteklapproteser, udskiftning af skeletled, tidligere historie med infektiøs endocarditis og en historie med gigtfeber.
  • Patienter med stofskiftesygdomme såsom type I eller II diabetes mellitus.
  • Patienter med tidligere og nuværende neoplastisk sygdom.
  • Tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet.
  • Immunsupprimerede patienter.
  • Patienter med nedsat blodkoagulation.
  • Patienter med en historie med systemisk steroidmedicin eller nylig systemisk antibiotikabehandling.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med allergi over for det valgte antibiotikum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clindamycin gruppe
Patienter, der tager Clindamycin efter tandimplantater
patienter vil få clindamycin 300 mg to gange dagligt i 5 dage efter tandimplantation
Andre navne:
  • Klinacin
Eksperimentel: Amoxicillin med clavulansyre gruppe
Patienter, der tager amoxicillin med clavulansyre efter tandimplantater
patienter vil få amoxicillin med clavulansyre 635 mg tre gange dagligt i 5 dage efter tandimplantation
Andre navne:
  • Augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig svigt af osseointegration af tandimplantater
Tidsramme: 3 måneder

Svigt i osseointegration er defineret som at have ENHVER ENHVER af følgende i løbet af de første tre måneder af implantatplacering.

  1. implantatmobilitet: Målt ved hjælp af to metalinstrumenter, der bevæger sig mod hinanden.
  2. Akut infektion på operationsstedet: tilstedeværelse af erytem, ​​hævelse, smerte, udflåd på implantatstedet.
  3. Radiografisk knogletab >50 % af implantatlængden: målt ved hjælp af kalibreret digitalt værktøj på peri-apikalt røntgenbillede.
  4. Smerte ved funktion: målt ved hjælp af en verbal analog skala (VAS). Patienterne blev bedt om at beskrive mængden af ​​smerte, de følte, ved at give et tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ikke at føle nogen form for smerte, og 10 repræsenterede den maksimale smerte, de kunne forestille sig.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JordanUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt. Men de endelige resultater af anonymiserede personer vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .