Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace tělesného přeprogramování pro těžké astma: studie proveditelnosti (BoBSA)

23. června 2025 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Přeprogramování těla jako doplněk biologického podávání u pacientů s těžkým astmatem: studie proveditelnosti

S těžkým astmatem je spojeno mnoho příznaků, ne všechny se týkají plic. Ty se označují jako mimoplicní symptomy a jejich vztah ke kvalitě života je složitý.

Body reprogramming (BR) je neléková intervence původně vyvinutá pro pacienty s fibromyalgií s cílem zlepšit zdraví a pohodu personalizovaným způsobem se změnami životního stylu podloženými důkazy. Frekvence a závažnost mnohočetných příznaků u těžkého astmatu je podobná fibromyalgii a výzkumníci navrhují, že BR může být vhodnou nelékovou intervencí pro pacienty s těžkým astmatem, kteří se chystají zintenzivnit medikamentózní léčbu.

Cílem naší studie je proto posoudit, jak může být BR vhodná pro osoby s těžkým astmatem, a přizpůsobit a optimalizovat program pro tyto osoby. Ve dvou fázích budou pacienti s těžkým astmatem přijímáni prostřednictvím regionální kliniky těžkého astmatu v Royal Devon & Exeter NHS Trust a pozváni k účasti na krátkém kurzu BR. V první fázi budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili čtyř týdenních sezení BR vedených výzkumnými pracovníky prostřednictvím videohovoru, a budou jim přiděleny cvičné úkoly, o kterých budou referovat na následujícím sezení. Pro první a poslední sezení budou vyplněny dotazníky. Na konci BR budou pacienti také pozváni k účasti na fokusní skupině. Shromážděné údaje budou informovat o vývoji programu pro fázi 2, která bude zahrnovat nábor pacientů s těžkým astmatem, kteří se chystají zahájit biologickou léčbu svého těžkého astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje mnoho příznaků spojených s těžkým astmatem, ne všechny jsou specifické pro astma (např. duševní mlha, únava, nevysvětlitelná bolest) a vztah mezi těmito příznaky a kvalitou života je složitý.

Body reprogramming (BR) je další neléková intervence původně vyvinutá pro pacienty s fibromyalgií. BR si klade za cíl zlepšit zdraví a pohodu personalizovaným způsobem se změnami životního stylu podloženými důkazy. Frekvence a závažnost neastmatických symptomů u těžkého astmatu jsou podobné těm, které zažívají pacienti s fibromyalgií. Vyšetřovatelé proto navrhují, že BR může být vhodnou nelékovou intervencí pro pacienty s těžkým astmatem, kteří uvádějí mnoho neastmatických specifických symptomů. Tato intervence zahrnuje optimalizaci znalostí o zvládání onemocnění, fyzické aktivitě, relaxaci a dalších psychologických a biologických změnách životního stylu, které mají za cíl zlepšit pohodu a náladu, což by mohlo vést k lepšímu zvládání komplexních symptomů u pacientů s astmatem.

Fáze 1 Oprávnění pacienti navštěvující službu těžkého astmatu v nemocnici RD&E budou identifikováni zdravotnickým pracovníkem, který je jim znám, a budou pozváni k účasti ve studii poštou, včetně pozvánky pro účastníky, informačního letáku a formuláře souhlasu. Zvací dopis a leták s informacemi pro pacienty budou obsahovat pokyny, jak si materiál pečlivě přečíst a přinést si s sebou formulář souhlasu na příští plánovanou návštěvu kliniky.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř týdenních relací přeprogramování těla prostřednictvím skupinového videohovoru pomocí funkce Zoom. Každé sezení bude zahrnovat až 8 pacientů a bude sestávat z 25–30minutové živé prezentace, kterou přednese výzkumník z University of Plymouth. Na konci prezentace bude možnost klást otázky nebo vznášet zajímavosti. Každé sezení bude zahrnovat instrukci „cvičte a podejte zprávu příští týden“ a účastníci budou vyzváni, aby poskytli písemnou zprávu po dokončení všech sezení. Zpětná vazba před tématy zasedání bude zahrnovat: konceptualizaci těžkého astmatu, stresu a štěstí, pohybu a cvičení a stravování a spouštěčů astmatu.

Demografické údaje (např. věk) a klinické údaje (např. současná léčba drogami) budou shromážděny z nemocničních poznámek účastníků na začátku programu. Účastníci budou požádáni o vyplnění série dotazníků pro první a poslední týden přeprogramování těla. Ty budou zaslány účastníkům a vráceny výzkumnému týmu pomocí přiložené obálky FREEPOST. Dotazníky budou zahrnovat: Dotazník těžkého astmatu (SAQ), Dotazník obecných příznaků (GSQ), Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS), Dotazník kontroly astmatu. Na konci kurzu budou účastníci požádáni, aby místo celého GSQ vyplnili mnohem kratší General Symptom Questionnaire-Astma (GSQ-A). Kromě těchto dotazníků budou účastníci také požádáni, aby po dokončení intervence vyplnili a vrátili Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ) a Friends and Family Test. Jejich dokončení by nemělo trvat déle než 20 minut.

Po kurzu budou účastníci pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny s až 5 dalšími účastníky prostřednictvím videohovoru nebo individuálního rozhovoru také prostřednictvím videa. Tento čas bude využit k diskusi o zkušenostech účastníků s přeprogramováním těla, včetně jakýchkoli problémů, s nimiž se mohli potýkat. To bude trvat až 2 hodiny a bude zaznamenáno pomocí hlasového záznamníku pro přepis a analýzu výzkumným týmem.

Analýza bude zahrnovat generování souhrnných statistik a průměrných rozdílů pro číselná data, včetně počtu lidí, kteří byli pozváni a zúčastnili se jednotlivých kurzů BR.

Tematická analýza přepsaných dat ohniskové skupiny bude použita k informování o jakýchkoli změnách, které je třeba provést ke zlepšení programu před fází 2.

Fáze 2 Před zahájením biologické léčby těžkého astmatu v běžné klinické péči jsou pacienti zkontrolováni multidisciplinárním týmem odpovědným za jejich péči a hlavní zkoušející zúčastněné nemocnice identifikuje způsobilé účastníky. Nábor účastníků pak bude probíhat tak, jak je uvedeno ve fázi 1.

Upravený GRCQ dokončí účastníci na konci intervence ve fázi 2. Změny ve znění GRCQ mají zohlednit, že účastníci zahájili novou léčbu (biologický lék) a dokončili BR. Kromě této změny budou v této fázi sbírány stejné údaje z dotazníku ve stejných časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze jedna:

    • Ve věku ≥18 let navštěvující regionální specializovanou službu pro těžké astma v nemocnicích Royal Devon a Exeter.

    • Diagnostikováno těžké astma podle definice ERS/ATS.

      • Vyžaduje vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (definice NICE vysoké dávky IKS).
    • Osm nebo více nerespiračních příznaků týdně (přibližně 60 % pacientů s těžkým astmatem má střední nebo vysokou zátěž extrapulmonálními symptomy), jak bylo měřeno pomocí dotazníku obecných příznaků

  • Fáze dvě:

    • Diagnostikováno těžké astma podle definice ERS/ATS.

      • Vyžaduje vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (definice NICE vysoké dávky IKS).
    • Pacientům s těžkým astmatem, kteří byli schváleni pro biologickou léčbu podle národních doporučení a byli posouzeni multidisciplinárním týmem, bude intervence nabídnuta až do zahájení biologické léčby.
    • Pacienti s osmi nebo více nerespiračními příznaky za týden, měřeno pomocí GSQ.

Kritéria vyloučení:

  • Fáze jedna a Fáze dvě

    • Neschopný nebo neochotný se zúčastnit.
    • Dle názoru ošetřujícího lékaře pacienta má pacient jiný stav, který výrazně zhoršuje jeho možnost zúčastnit se BR.
    • Žádný přístup k internetu nebo odpovídající IT vybavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze jedna

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř týdenních sezení Body Reprogramming prostřednictvím skupinového videohovoru.

Každé sezení bude zahrnovat až 8 pacientů a bude sestávat z 25-30minutové živé prezentace
Jiný: Přeprogramování těla
Edukační intervence původně navržená pro pacienty s fibromyalgií.
Experimentální: Fáze dvě
Očekáváme, že účastník hříchu fáze 2 dokončí stejnou intervenci, ale může být poněkud upraven po zpětné vazbě účastníků ve fázi jedna.
Jiný: Přeprogramování těla
Edukační intervence původně navržená pro pacienty s fibromyalgií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se dokončili všechny 4 týdny kurzu
Časové okno: 4. týden
Konzistentní účast na kurzu bude použita k odvození úrovně zapojení účastníků s obsahem kurzu. Důvody pro konzistentní účast nebo špatná účast budou během polostrukturovaných rozhovorů dále prozkoumány s účastníky.
4. týden
Počet a procento účastníků, kteří vyplňují studijní dotazníky
Časové okno: Základní linie
Zachycení těchto informací určíme, zda je jeden z našich dotazníků studie běžně nedokončen účastníky studie. Důvody pro to lze prozkoumat během fokusních skupin nebo na jednom rozhovoru.
Základní linie
Počet a procento účastníků, kteří vyplňují studijní dotazníky
Časové okno: 4 týdny
Viz výsledek 2
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili dvou nebo více relací a byli pozváni na následný rozhovor
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Z těch pozvaných, číslo, které přijalo pozvání k účasti na následném rozhovoru
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Plymouth
Plymouth Marjon University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter Hopsitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2109166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení