Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS2940 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

9. října 2025 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie fáze 1 TAS2940 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s aberacemi EGFR a/nebo HER2

Toto je první otevřená multicentrická studie u člověka, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu TAS2940 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří nejsou kandidáty na schválené nebo dostupné terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TAS2940 je malomolekulární inhibitor proteinů rodiny ERBB HER2 a EGFR. Dosud nebyl hodnocen u lidských subjektů. Studie bude provedena ve 2 částech, eskalace dávky a expanze dávky. Část s eskalací dávky posoudí bezpečnost a určí maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku fáze 2 a doporučený dávkovací režim TAS2940 podávaného perorálně. Část expanze dávky bude hodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • CLCC Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou solidní rakovinu, která je lokálně pokročilá a metastazující, a dostupné standardní možnosti léčby byly vyčerpány
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • ECOG PS 0-1

Eskalace dávky:

  • Mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc podle kritérií RECIST v1.1 nebo RANO
  • Jakýkoli solidní nádor s aberací EGFR a/nebo HER2

Rozšíření dávky:

  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádor (kromě primárního mozkového nádoru) nebo RANO (pro glioblastom)
  • Kohorta A: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Kohorta B: HER2 pozitivní rakovina prsu
  • Kohorta C: Recidivující nebo refrakterní glioblastom
  • Kohorta D: Jiné solidní nádory s aberacemi EGFR nebo HER2

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní mozkové metastázy
  • Mají výrazné kardiovaskulární poruchy
  • Nezotavil se z předchozí léčby rakoviny
  • Závažná nemoc nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky TAS2940
Eskalace dávky posoudí bezpečnost a určí maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku fáze 2 a doporučený dávkovací režim TAS2940 podávaného perorálně.
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Rozšíření dávky Nemalobuněčný karcinom plic
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Rozšíření dávky Rakovina prsu
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Gliblastom s expanzí dávky
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR.
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Expanze dávky Solidní nádory
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR.
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Jeden měsíc
Určete incidenci toxicit spojených s dávkováním (DLT) a nežádoucích účinků (AE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI) během prvního cyklu
Jeden měsíc
Rozšíření dávky: Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Zdokumentujte ORR, definovanou jako podíl pacientů, kteří zaznamenali nejlepší celkovou odezvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě radiografické odpovědi dostupné zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 nebo RANO
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Zdokumentujte ORR definovanou jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě rentgenové odpovědi získané z vyšetřovatele podle kritérií RECIST 1.1 nebo RANO
6 měsíců
Eskalace dávky: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace; čas k dosažení maximální koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas a čas potřebný k poklesu plazmatické koncentrace o polovinu původní hodnoty (T1/2) TAS2940
3 měsíce
Rozšíření dávky: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost TAS2940 na základě hlášených AE, klasifikovaných podle NCI-CTCAE v.5.0
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
DOR, definovaný jako čas od první dokumentace odpovědi do data objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
DCR, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
Datum PR nebo CR do data objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: Farmakokinetický profil TAS2940
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace; čas k dosažení maximální koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas a čas potřebný k poklesu plazmatické koncentrace o polovinu původní hodnoty (T1/2) TAS2940
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení