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Uno studio su TAS2940 in partecipanti con tumore solido localmente avanzato o metastatico

9 ottobre 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1 su TAS2940 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con EGFR e/o aberrazioni di HER2

Questo è uno studio multicentrico first-in-human, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di TAS2940 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non sono candidati per terapie approvate o disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TAS2940 è un piccolo inibitore molecolare delle proteine ​​della famiglia ERBB HER2 e EGFR. Non è stato ancora valutato in soggetti umani. Lo studio sarà condotto in 2 parti, aumento della dose ed espansione della dose. La parte di escalation della dose valuterà la sicurezza e determinerà la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase 2 e il regime di dosaggio raccomandato di TAS2940 somministrato per via orale. La parte di espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • CLCC Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro solido istologicamente confermato che è localmente avanzato e metastatico e le opzioni di trattamento standard disponibili sono state esaurite
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG PS 0-1

Aumento della dose:

  • Avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO
  • Qualsiasi tumore solido con EGFR e/o aberrazione HER2

Espansione della dose:

  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 per tumore solido (escluso tumore cerebrale primario) o RANO (per glioblastoma)
  • Coorte A: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Coorte B: carcinoma mammario HER2 positivo
  • Coorte C: glioblastoma ricorrente o refrattario
  • Coorte D: altri tumori solidi con aberrazioni di EGFR o HER2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali instabili
  • Avere un disturbo cardiovascolare significativo
  • Non essersi ripresi da precedenti trattamenti contro il cancro
  • Una grave malattia o condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAS2940 Aumento della dose
L'aumento della dose valuterà la sicurezza e determinerà la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase 2 e il regime di dosaggio raccomandato di TAS2940 somministrato per via orale.
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Carcinoma polmonare non a piccole cellule
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Cancro al seno
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Gliblastoma
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR.
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Tumori solidi
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR.
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Un mese
Determinare l'incidenza delle tossicità dose-liming (DLT) e degli eventi avversi (AE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI) entro il primo ciclo
Un mese
Espansione della dose: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentare l'ORR, definito come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla risposta radiografica a cui ha avuto accesso lo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentare l'ORR definito come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla risposta radiografica a cui ha avuto accesso lo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO
6 mesi
Aumento della dose: profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della massima concentrazione plasmatica osservata; tempo per raggiungere la massima concentrazione, area sotto la curva Concentrazione-tempo e tempo necessario perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà del suo valore originale (T1/2) di TAS2940
3 mesi
Espansione della dose: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità di TAS2940 sulla base degli eventi avversi segnalati, classificati secondo NCI-CTCAE v.5.0
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
DOR, definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta alla data della progressione obiettiva del tumore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
DCR, definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta globale di malattia stabile (SD), PR o CR
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
Data della PR o CR alla data della progressione obiettiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: profilo farmacocinetico di TAS2940
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della massima concentrazione plasmatica osservata; tempo per raggiungere la massima concentrazione, area sotto la curva Concentrazione-tempo e tempo necessario perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà del suo valore originale (T1/2) di TAS2940
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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