Studie k vyhodnocení GBT021601-012 jednorázové a vícedávkové dávky u účastníků se srpkovitou anémií (SCD)
6. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer
Intrapacientská studie s jednou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky GBT021601, inhibitoru polymerace hemoglobinu S, u účastníků se srpkovitou anémií (SCD)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (tj. jak tělo absorbuje, distribuuje, rozkládá a vylučuje) GBT021601, inhibitoru polymerace hemoglobinu S (HbS), v účastníci s SCD po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou jednorázovou dávku pro pacienta, po níž následuje studie s vícenásobnou eskalací dávek u nejméně šesti (6) účastníků s SCD.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
6
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Visionaries Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s SCD
- Účastníci s SCD ve věku 18 až 60 let včetně.
- Účastník poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas.
- Pacienti se stabilní hodnotou hemoglobinu blízkou výchozí hodnotě
- Pacienti na HU by měli mít stabilní dávku po dobu alespoň 90 dnů před podepsáním ICF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli více než 10 VOC během 12 měsíců od screeningu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří dostávají transfuzní terapii červených krvinek pravidelně nebo dostali transfuzi červených krvinek z jakéhokoli důvodu do 60 dnů od podpisu ICF
- Hospitalizován pro krizi se srpkovitou anémií nebo jinou vazookluzivní příhodu do 14 dnů od podpisu ICF nebo do 24 dnů před 1. dnem léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období pro jednu dávku (část A)
Viz Popis studie
|
Tablety a kapsle, které obsahují léčivou látku GBT021601
|
|
Experimentální: Období vícenásobných vzestupných dávek (část B a část C)
Viz Popis studie
|
Tablety a kapsle, které obsahují léčivou látku GBT021601
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až do maxima 316 dnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla AE, která se vyskytuje nebo se zhoršuje během období léčby definované jako doba od první dávky studovaného léčiva do minimálně 56 dnů po poslední dávce studované léčby.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek život ohrožující zážitek (okamžité riziko úmrtí vyžadovalo hospitalizaci nebo prodloužení, pokud stávající hospitalizace vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti); důsledkem vrozené anomálie/vrozené vady; byla považována za významnou lékařskou událost.
TEAE a SAE byly hlášeny jak pro srpkovitou anémii (SCD), tak pro události nesouvisející s SCD, v tomto výsledném měření.
|
Od první dávky studovaného léčiva (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až do maxima 316 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkový vzhled, hlavu, uši, oči, nos, krk, krk, kůži, kardiovaskulární systém, dýchací systém, gastrointestinální systém, muskuloskeletální systém, lymfatické uzliny a nervový systém.
Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření byly považovány za nežádoucí účinky na základě uvážení zkoušejícího.
|
Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkový počet neutrofilů, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); krevní chemie (močovina v krvi, dusík, kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík,chlorid,celkový hydrogenuhličitan,aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza,celkový bilirubin,alkalická fosfatáza,albumin kyseliny močové,celkový protein);rozbor moči (desetinný logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů [pH], glukóza, protein, krev, ketony, mikroskopie [test moči na krev nebo bílkoviny]), screening drog v moči: kanabinoidy, amfetaminy, metamfetaminy, opiáty, metadon, kokain, benzodiazepiny, fencyklidin, barbituráty, dechový test na alkohol.
Hemoximetrie Deformovatelnost červených krvinek, test hustých buněk; erytropoetin,folikuly stimulující hormon,těhotenský test,Sérologický panel pro protilátku HIV 1/2,Hepatitida A, B a C,SARS CoV-2. Klinický význam jakéhokoli parametru byl stanoven podle uvážení výzkumníka.
|
Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Tato měření byla provedena poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech.
Jakékoli klinicky významné abnormální vyšetření vitálních funkcí vyžadovalo alespoň jedno opakované měření.
Klinická významnost jakéhokoli parametru byla stanovena na základě uvážení zkoušejícího.
|
Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
Zde zahrnuté hodnoty EKG byly srdeční frekvence (HR), PR, QRS, QT a QTcF intervaly, interpretace křivek (např. rytmus, přítomnost arytmie nebo poruchy vedení, jakékoli známky ischémie/infarktu myokardu nebo ST segment, T -abnormality vlny a vlny U).
Abnormální a klinicky významné 12svodové EKG včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms), QRS interval >= 120 ms, PR interval > 220 ms, na základě průměru triplikovaného EKG, hodnoceno při screeningu a 1. dni.
Pokud byl kterýkoli z těchto výsledků testu mimo rozsah, mohl být test opakován jednou (v triplikátech).
|
Výchozí stav (1. den) do alespoň 56 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 316 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální GBT021601 koncentrace (Cmax) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
Cmax byla definována jako maximální koncentrace pozorovaná přímo z experimentálních dat bez jakékoli interpolace.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Maximální GBT021601 koncentrace (Cmax) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část B
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
Cmax byla definována jako maximální koncentrace pozorovaná přímo z experimentálních dat bez jakékoli interpolace.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
|
Maximální GBT021601 koncentrace (Cmax) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část C
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28 a 42
|
Cmax byla definována jako maximální koncentrace pozorovaná přímo z experimentálních dat bez jakékoli interpolace.
|
Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28 a 42
|
|
Minimální koncentrace GBT021601 (Cmin) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část B
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
Cmin byla definována jako nejnižší koncentrace pozorovaná přímo z experimentálních dat bez jakékoli interpolace.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
|
Minimální koncentrace GBT021601 (Cmin) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část C
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28 a 42
|
Cmin byla definována jako nejnižší koncentrace pozorovaná přímo z experimentálních dat bez jakékoli interpolace.
|
Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28 a 42
|
|
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
Maximální pozorovaná koncentrace byla definována jako maximální koncentrace pozorovaná přímo z experimentálních dat bez jakékoli interpolace.
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace byla definována jako doba odpovídající Cmax.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do další dávky (AUC0-tau) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
AUC0-tau byla definována od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace a byla vypočtena pomocí lineárního nebo logaritmického lichoběžníkového pravidla.
AUCtau byla vypočtena pomocí hodin*mikrogram na mililitr (h*mcg)/ml.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
AUCinf byla definována jako plocha vypočtená lineárním/log lichoběžníkovým pravidlem od času 0 do nekonečna s plochou extrapolovanou z poslední kvantifikovatelné koncentrace do nekonečna.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času 24 hodin (AUC 0-24) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
AUC0-24 byla definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace volné plazmy od času 0 do 24 hodin po dávce.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
|
Zjevná orální clearance (CL/F) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
CL/F byla kvantitativní míra rychlosti, kterou byla léčivá látka odstraňována z krve.
Byla vypočtena jako dávka GBT021601 pomocí AUC od času 0 do nekonečna.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
t1/2 byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) v plazmě, plné krvi a červených krvinkách (RBC): Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Vz/F byl stanoven na základě absorbované frakce.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Procentuální obsazenost hemoglobinu
Časové okno: Část A: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 hod. v den 1; Část B: Před dávkou, 0,25 až 1,2 až 4 hodiny po dávce v den 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Část C: Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 až 1, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42
|
Procentuální obsazení hemoglobinu (%Hb obsazení) se týká podílu molekul hemoglobinu v červených krvinkách, které byly navázány na studovaný lék (GBT021601).
Hodnoty Cmin a Cmax byly použity pro výpočet % obsazenosti Hb: % obsazenosti Hb = GBT021601*RBC na střední koncentraci korpuskulárního hemoglobinu (MCHC).
|
Část A: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 hod. v den 1; Část B: Před dávkou, 0,25 až 1,2 až 4 hodiny po dávce v den 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Část C: Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 až 1, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42
|
|
Plazmové koncentrace versus čas Souhrn GBT021601: Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
Souhrn plazmatické koncentrace versus čas byl měřen množstvím specifické látky v krevním řečišti za specifikovaný časový bod.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Plazmové koncentrace versus čas Souhrn GBT021601: Část B
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
|
Souhrn plazmatické koncentrace versus čas byl měřen množstvím specifické látky v krevním řečišti za specifikovaný časový bod.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
|
|
Plazmové koncentrace versus čas Souhrn GBT021601: Část C
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42, 70, 98
|
Souhrn plazmatické koncentrace versus čas byl měřen množstvím specifické látky v krevním řečišti za specifikovaný časový bod.
|
Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42, 70, 98
|
|
Souhrn koncentrací v plné krvi versus čas v GBT021601: Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
Souhrn koncentrace v plné krvi v závislosti na čase byl měřen, aby se zjistila koncentrace různých složek v plné krvi, která se změnila během specifikovaného období.
To pomohlo sledovat dynamiku krevních složek, jako jsou hladiny hemoglobinu, hematokrit nebo koncentrace glukózy v průběhu času.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Souhrn koncentrací v plné krvi versus čas v GBT021601: Část B
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny, po dávce 56., 63., 70., 77., 84., 91., 98., 105., 112., 140.168, 196., 218. den
|
Souhrn koncentrace v plné krvi v závislosti na čase byl měřen, aby se zjistila koncentrace různých složek v plné krvi, která se změnila během specifikovaného období.
To pomohlo sledovat dynamiku krevních složek, jako jsou hladiny hemoglobinu, hematokrit nebo koncentrace glukózy v průběhu času.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny, po dávce 56., 63., 70., 77., 84., 91., 98., 105., 112., 140.168, 196., 218. den
|
|
Souhrn koncentrací v plné krvi versus čas v GBT021601: Část C
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42, 70, 98
|
Souhrn koncentrace v plné krvi v závislosti na čase byl měřen, aby se zjistila koncentrace různých složek v plné krvi, která se změnila během specifikovaného období.
To pomohlo sledovat dynamiku krevních složek, jako jsou hladiny hemoglobinu, hematokrit nebo koncentrace glukózy v průběhu času.
|
Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42, 70, 98
|
|
Koncentrace červených krvinek versus čas Souhrn GBT021601: Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
Souhrn koncentrace červených krvinek v závislosti na čase byl měřen pro identifikaci množství červených krvinek ve vzorku krve po určitou dobu.
Tato analýza pomohla sledovat hladinu červených krvinek v průběhu času.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny (hod), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin hodin, 672 hodin, 1008 hodin po dávce v den 1
|
|
Koncentrace červených krvinek versus čas Souhrn GBT021601: Část B
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
|
Souhrn koncentrace červených krvinek v závislosti na čase byl měřen pro identifikaci množství červených krvinek ve vzorku krve po určitou dobu.
Tato analýza pomohla sledovat hladinu červených krvinek v průběhu času.
|
Před dávkou, 0,25 hodiny až 1 hodina, 2 až 4 hodiny po dávce v den 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
|
|
Koncentrace červených krvinek versus čas Souhrn GBT021601: Část C
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42, 70, 98
|
Souhrn koncentrace červených krvinek v závislosti na čase zahrnoval sledování množství červených krvinek ve vzorku krve po určitou dobu.
Tato analýza pomohla sledovat hladinu červených krvinek v průběhu času.
|
Před podáním dávky v den 1, 14, 28, 42 a 0,25 hodiny až 1 hodinu, 2 až 4 hodiny po dávce v den 28, 42, 70, 98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GBT021601-012
- C5351002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .