Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af GBT021601-012 enkeltdosis og multiple doser hos deltagere med seglcellesygdom (SCD)

6. december 2023 opdateret af: Pfizer

En intrapatient enkeltdosis- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​GBT021601, en hæmoglobin S-polymerisationshæmmer, hos deltagere med seglcellesygdom (SCD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken (dvs. hvordan kroppen absorberer, distribuerer, nedbryder og udskiller) af GBT021601, en hæmoglobin S (HbS) polymerisationshæmmer, i deltagere med SCD, efter enkelte og multiple stigende doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben intrapatient enkeltdosis efterfulgt af et eskaleringsstudie med flere doser i mindst seks (6) deltagere med SCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med SCD
  • Deltagere med SCD i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Deltager har givet dokumenteret informeret samtykke.
  • Patienter med stabil og tæt på baseline hæmoglobinværdi
  • Patienter på HU bør have en stabil dosis i mindst 90 dage før signering af ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde mere end 10 VOC inden for 12 måneder efter screening
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der modtager RBC-transfusionsterapi regelmæssigt eller modtog en RBC-transfusion af en eller anden grund inden for 60 dage efter underskrivelsen af ​​ICF
  • Indlagt på hospital for seglcellekrise eller anden vaso-okklusiv hændelse inden for 14 dage efter underskrivelse af ICF eller inden for 24 dage før dag 1 behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosisperiode (del A)
Se undersøgelsesbeskrivelse
Medicin: GBT021601
Tabletter og kapsler, der indeholder GBT021601 lægemiddelstof
Eksperimentel: Periode med flere stigende doser (del B og del C)
Se undersøgelsesbeskrivelse
Medicin: GBT021601
Tabletter og kapsler, der indeholder GBT021601 lægemiddelstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet (dag 1) til mindst 56 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En behandlings-emergent AE (TEAE) var en AE, der opstår eller forværres i løbet af behandlingsperioden defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til minimum 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i dødsfald (umiddelbar risiko for død krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse, hvis eksisterende hospitalsindlæggelse resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt; blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er og SAE'er blev rapporteret for både seglcellesygdom (SCD) og ikke-SCD-relaterede hændelser i dette resultatmål.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet (dag 1) til mindst 56 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
Fysisk undersøgelse inkluderede generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke, hud, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, mave-tarmsystem, bevægeapparat, lymfeknuder og nervesystem. Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter blev betragtet som uønskede hændelser baseret på efterforskerens skøn.
Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blod urinstof, nitrogen, kreatinin, glukose, calcium, natrium, natrium). kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre albumin, totalt protein); urinalyse (decimal logaritme af reciprok af hydrogenion aktivitet [pH], glukose, protein, blod, ketoner, [urin testet positiv for blod eller protein]), urinstofscreening: cannabinoider, amfetaminer, metamfetaminer, opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, phencyclidin, barbiturater, alkoholudåndingstest. Hæmoximetri RBC deformerbarhed, tætte celler test; erythropoietin, follikelstimulerende hormon, graviditetstest, serologipanel for HIV 1/2-antistof, Hepatitis A, B og C, SARS CoV-2. Klinisk betydning af enhver parameter blev bestemt efter investigators skøn.
Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
Vurderinger af vitale tegn inkluderet var systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Disse målinger blev taget efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Enhver klinisk signifikant unormal vurdering af vitale tegn krævede mindst én gentagen måling. Den kliniske betydning af en hvilken som helst parameter blev bestemt baseret på efterforskerens skøn.
Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)
EKG-værdier inkluderet her var hjertefrekvens (HR), PR, QRS, QT og QTcF-intervaller, fortolkning af sporingerne (f.eks. rytme, tilstedeværelse af arytmi eller ledningsdefekter, ethvert tegn på myokardieiskæmi/infarkt eller ST-segment, T -bølge og U-bølge abnormiteter). Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG inkluderet QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (ms), QRS-interval >= 120 ms, PR-interval > 220 ms, baseret på gennemsnittet af tredobbelt EKG, vurderet ved Screening og Dag-1. Hvis nogen af ​​disse testresultater var uden for området, kunne testen gentages én gang (i tre eksemplarer).
Baseline (dag 1) op til mindst 56 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til et maksimum på 316 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal GBT021601 koncentration (Cmax) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC): Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration observeret direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Maksimal GBT021601 koncentration (Cmax) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del B
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration observeret direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation.
Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Maksimal GBT021601 koncentration (Cmax) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del C
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28 og 42
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration observeret direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation.
Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28 og 42
Minimum GBT021601 koncentration (Cmin) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC): Del B
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin blev defineret som den laveste koncentration observeret direkte fra de eksperimentelle data uden nogen interpolation.
Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Minimum GBT021601 koncentration (Cmin) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC): Del C
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28 og 42
Cmin blev defineret som den laveste koncentration observeret direkte fra de eksperimentelle data uden nogen interpolation.
Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28 og 42
Tid til at opnå maksimal serumkoncentration (Tmax) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret koncentration blev defineret som den maksimale koncentration observeret direkte fra de eksperimentelle data uden nogen interpolation. Tiden til den maksimalt observerede koncentration blev defineret som den tid svarende til Cmax.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til næste dosis (AUC0-tau) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC): Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
AUC0-tau blev defineret fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration og blev beregnet ved hjælp af den lineære eller logaritmiske trapezregel. AUCtau blev beregnet ved at bruge timer*mikrogram pr. milliliter (time*mcg)/ml.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
AUCinf blev defineret som arealet beregnet ved lineær/log trapezoid regel fra tid 0 til uendelig med arealet ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare koncentration til uendelig.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul op til tid 24 timer (AUC 0-24) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del A
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
AUC0-24 blev defineret som arealet under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
CL/F var et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof blev fjernet fra blodet. Den blev beregnet som dosis af GBT021601 ved AUC fra tidspunkt 0 til uendeligt.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
t1/2 var den tid, der blev målt for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i plasma, fuldblod og røde blodlegemer (RBC'er): Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/F blev bestemt baseret på den absorberede fraktion.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Procent hæmoglobinbelægning
Tidsramme: Del A: Præ-dosis, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 timer på dag 1; Del B: Præ-dosis, 0,25 til 1,2 til 4 timer efter dosis på dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Del C: Før dosis på dag 1,14,28,42 og 0,25 til 1, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28,42
Den procentvise hæmoglobinbelægning (%Hb belægning) refererer til andelen af ​​hæmoglobinmolekyler i røde blodlegemer, der var bundet til at studere lægemidlet (GBT021601). Cmin- og Cmax-værdier blev brugt til at beregne %Hb-belægning: %Hb-belægning = GBT021601*RBC pr. gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC).
Del A: Præ-dosis, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 timer på dag 1; Del B: Præ-dosis, 0,25 til 1,2 til 4 timer efter dosis på dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Del C: Før dosis på dag 1,14,28,42 og 0,25 til 1, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28,42
Plasmakoncentrationer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentrationen versus tidsoversigten blev målt ved mængden af ​​specifikt stof i blodbanen over det angivne tidspunkt.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentrationer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del B
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Plasmakoncentrationen versus tidsoversigten blev målt ved mængden af ​​specifikt stof i blodbanen over det angivne tidspunkt.
Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Plasmakoncentrationer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del C
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28, 42, 70, 98
Plasmakoncentrationen versus tidsoversigten blev målt ved mængden af ​​specifikt stof i blodbanen over det angivne tidspunkt.
Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28, 42, 70, 98
Fuldblodskoncentrationer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Opsummeringen af ​​fuldblodskoncentrationen versus tiden blev målt for at finde koncentrationen af ​​forskellige komponenter i fuldblod, der ændrede sig over en bestemt periode. Dette hjalp med at overvåge dynamikken i blodkomponenter såsom hæmoglobinniveauer, hæmatokrit eller glukosekoncentration over tid.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Fuldblodskoncentrationer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del B
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer, efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Opsummeringen af ​​fuldblodskoncentrationen versus tiden blev målt for at finde koncentrationen af ​​forskellige komponenter i fuldblod, der ændrede sig over en bestemt periode. Dette hjalp med at overvåge dynamikken i blodkomponenter såsom hæmoglobinniveauer, hæmatokrit eller glukosekoncentration over tid.
Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer, efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Fuldblodskoncentrationer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del C
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28, 42, 70, 98
Opsummeringen af ​​fuldblodskoncentrationen versus tiden blev målt for at finde koncentrationen af ​​forskellige komponenter i fuldblod, der ændrede sig over en bestemt periode. Dette hjalp med at overvåge dynamikken i blodkomponenter såsom hæmoglobinniveauer, hæmatokrit eller glukosekoncentration over tid.
Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28, 42, 70, 98
Koncentrationer af røde blodlegemer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del A
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
RBC-koncentrationen versus tidsoversigten blev målt for at identificere mængden af ​​RBC i en blodprøve over en specificeret varighed. Denne analyse hjalp med at overvåge RBC-niveauet over tid.
Fordosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer efter dosis på dag 1
Koncentrationer af røde blodlegemer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del B
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
RBC-koncentrationen versus tidsoversigten blev målt for at identificere mængden af ​​RBC i en blodprøve over en specificeret varighed. Denne analyse hjalp med at overvåge RBC-niveauet over tid.
Før dosis, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Koncentrationer af røde blodlegemer versus tid Sammenfatning af GBT021601: Del C
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28, 42, 70, 98
RBC-koncentrationen versus tidsoversigten involverede sporing af en mængde RBC i en blodprøve over en specificeret varighed. Denne analyse hjalp med at overvåge RBC-niveauet over tid.
Før dosis på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer efter dosis på dag 28, 42, 70, 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBT021601-012
  • C5351002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger