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Eine Studie zur Bewertung von GBT021601-012 Einzeldosis und Mehrfachdosis bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie (SCD)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Intrapatient-Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von GBT021601, einem Hämoglobin-S-Polymerisationsinhibitor, bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie (SCD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (d. h. wie der Körper absorbiert, verteilt, abbaut und ausscheidet) von GBT021601, einem Hämoglobin-S (HbS)-Polymerisationsinhibitor, in Teilnehmer mit SCD nach einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis intrapatient, gefolgt von einer Mehrfachdosis-Eskalationsstudie bei mindestens sechs (6) Teilnehmern mit SCD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit SCD
  • Teilnehmer mit SCD im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Einverständniserklärung abgegeben.
  • Patienten mit stabilem Hämoglobinwert nahe dem Ausgangswert
  • Patienten unter HU sollten vor der Unterzeichnung der ICF mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten mehr als 10 VOC innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die regelmäßig eine Erythrozyten-Transfusionstherapie erhalten oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung des ICF eine Erythrozyten-Transfusion erhalten haben
  • Krankenhausaufenthalt wegen Sichelzellenkrise oder eines anderen vasookklusiven Ereignisses innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung des ICF oder innerhalb von 24 Tagen vor Tag 1 der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis-Zeitraum (Teil A)
Siehe Studienbeschreibung
Arzneimittel: GBT021601
Tabletten und Kapseln, die den Wirkstoff GBT021601 enthalten
Experimental: Zeitraum mit mehreren aufsteigenden Dosen (Teil B und Teil C)
Siehe Studienbeschreibung
Arzneimittel: GBT021601
Tabletten und Kapseln, die den Wirkstoff GBT021601 enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 316 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) war ein UE, das während des Behandlungszeitraums auftritt oder sich verschlimmert, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellte (unmittelbares Risiko eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer Verlängerung, wenn ein bestehender Krankenhausaufenthalt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte); ; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; galt als wichtiges medizinisches Ereignis. In dieser Ergebnismessung wurden TEAEs und SAEs sowohl für Sichelzellanämie (SCD) als auch für nicht-SCD-bedingte Ereignisse gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 316 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Die körperliche Untersuchung umfasste das allgemeine Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Hals, Haut, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Magen-Darm-System, Bewegungsapparat, Lymphknoten und Nervensystem. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wurden nach Ermessen des Prüfers als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoff, Stickstoff, Kreatinin, Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäurealbumin, Gesamtprotein); Urinanalyse (dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität [pH], Glukose, Protein, Blut, Ketone, Mikroskopie [Urin positiv auf Blut oder Protein getestet]), Drogentest im Urin: Cannabinoide, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Methadon, Kokain, Benzodiazepine, Phencyclidin, Barbiturate, Alkohol-Atemtest. Hämoximetrie-Test auf Erythrozytenverformbarkeit und dichte Zellen; Erythropoietin, follikelstimulierendes Hormon, Schwangerschaftstest, Serologie-Panel für HIV 1/2-Antikörper, Hepatitis A, B und C, SARS CoV-2. Die klinische Bedeutung jedes Parameters wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen und diastolischen Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Diese Messungen wurden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten. Jede klinisch signifikante Beurteilung abnormaler Vitalzeichen erforderte mindestens eine Wiederholungsmessung. Die klinische Signifikanz jedes Parameters wurde nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Zu den hier einbezogenen EKG-Werten gehörten Herzfrequenz (HR), PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle, Interpretation der Aufzeichnungen (z. B. Rhythmus, Vorhandensein von Arrhythmien oder Leitungsstörungen, Hinweise auf Myokardischämie/Myokardinfarkt oder ST-Segment, T -Wellen- und U-Wellen-Anomalien). Das abnormale und klinisch signifikante 12-Kanal-EKG umfasste ein QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF), > 450 Millisekunden (ms), QRS-Intervall >= 120 ms, PR-Intervall > 220 ms, basierend auf dem Durchschnitt des dreifachen EKG. bewertet beim Screening und am ersten Tag. Wenn eines dieser Testergebnisse außerhalb des Bereichs lag, konnte der Test einmal (in dreifacher Ausfertigung) wiederholt werden.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale GBT021601-Konzentration (Cmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Cmax wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Maximale GBT021601-Konzentration (Cmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Maximale GBT021601-Konzentration (Cmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Cmax wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Mindestkonzentration von GBT021601 (Cmin) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin wurde als die niedrigste Konzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Mindestkonzentration von GBT021601 (Cmin) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Cmin wurde als die niedrigste Konzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die maximale beobachtete Konzentration wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde. Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration wurde als die Zeit definiert, die Cmax entspricht.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur nächsten Dosis (AUC0-tau) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
AUC0-tau wurde vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert und unter Verwendung der linearen oder logarithmischen Trapezregel berechnet. AUCtau wurde unter Verwendung von Stunden*Mikrogramm pro Milliliter (Std.*mcg)/ml berechnet.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
AUCinf wurde als die Fläche definiert, die nach der linearen/logarithmischen Trapezregel vom Zeitpunkt 0 bis ins Unendliche berechnet wurde, wobei die Fläche von der letzten quantifizierbaren Konzentration bis ins Unendliche extrapoliert wurde.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC 0-24) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung am 1. Tag
AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis definiert.
Vor der Einnahme: 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung am 1. Tag
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
CL/F war ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wurde. Sie wurde anhand der AUC als Dosis von GBT021601 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich berechnet.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
t1/2 war die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnahm.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/F wurde basierend auf der absorbierten Fraktion bestimmt.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Prozentsatz der Hämoglobinbelegung
Zeitfenster: Teil A: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden am Tag 1; Teil B: Vor der Dosis, 0,25 bis 1,2 bis 4 Stunden nach der Dosis am Tag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Teil C: Vor der Einnahme am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 bis 1, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42
Die prozentuale Hämoglobinbelegung (%Hb-Belegung) bezieht sich auf den Anteil der Hämoglobinmoleküle in den roten Blutkörperchen, die an das Studienmedikament (GBT021601) gebunden waren. Die Cmin- und Cmax-Werte wurden zur Berechnung der %Hb-Belegung verwendet: %Hb-Belegung = GBT021601*RBC pro mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC).
Teil A: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden am Tag 1; Teil B: Vor der Dosis, 0,25 bis 1,2 bis 4 Stunden nach der Dosis am Tag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Teil C: Vor der Einnahme am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 bis 1, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42
Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurde anhand der Menge einer bestimmten Substanz im Blutkreislauf über den angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Die Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurde anhand der Menge einer bestimmten Substanz im Blutkreislauf über den angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Die Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurde anhand der Menge einer bestimmten Substanz im Blutkreislauf über den angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Vollblutkonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die Zusammenfassung der Vollblutkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Konzentration verschiedener Komponenten im Vollblut zu ermitteln, die sich über einen bestimmten Zeitraum änderte. Dies half dabei, die Dynamik von Blutbestandteilen wie Hämoglobinspiegel, Hämatokrit oder Glukosekonzentration im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Vollblutkonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25 bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden, nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Die Zusammenfassung der Vollblutkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Konzentration verschiedener Komponenten im Vollblut zu ermitteln, die sich über einen bestimmten Zeitraum änderte. Dies half dabei, die Dynamik von Blutbestandteilen wie Hämoglobinspiegel, Hämatokrit oder Glukosekonzentration im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vor der Einnahme: 0,25 bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden, nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Vollblutkonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Die Zusammenfassung der Vollblutkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Konzentration verschiedener Komponenten im Vollblut zu ermitteln, die sich über einen bestimmten Zeitraum änderte. Dies half dabei, die Dynamik von Blutbestandteilen wie Hämoglobinspiegel, Hämatokrit oder Glukosekonzentration im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Zusammenfassung der roten Blutkörperchenkonzentrationen im Vergleich zur Zeit von GBT021601: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die Zusammenfassung der Erythrozytenkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Menge an Erythrozyten in einer Blutprobe über einen bestimmten Zeitraum zu ermitteln. Diese Analyse half dabei, den RBC-Spiegel im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Zusammenfassung der roten Blutkörperchenkonzentrationen im Vergleich zur Zeit von GBT021601: Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Die Zusammenfassung der Erythrozytenkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Menge an Erythrozyten in einer Blutprobe über einen bestimmten Zeitraum zu ermitteln. Diese Analyse half dabei, den RBC-Spiegel im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Zusammenfassung der roten Blutkörperchenkonzentrationen im Vergleich zur Zeit von GBT021601: Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Bei der Zusammenfassung der Erythrozytenkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde die Menge an Erythrozyten in einer Blutprobe über einen bestimmten Zeitraum verfolgt. Diese Analyse half dabei, den RBC-Spiegel im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBT021601-012
  • C5351002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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