Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SG001 v kombinaci s PLD u pacientů s recidivujícím EOC odolným vůči platině

20. července 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SG001 v kombinaci s PLD u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků odolným vůči platině

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SG001 v kombinaci s injekcí liposomů doxorubicin hydrochloridu u pacientek s recidivujícím epiteliálním ovariálním karcinomem rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou klinickou studii fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SG001 v kombinaci s injekcí doxorubicin hydrochloridu u pacientek s recidivujícím středně pokročilým až pokročilým epiteliálním ovariálním karcinomem rezistentním na platinu a poskytnout základ pro doporučení kombinovaného dávkovacího režimu SG001 pro následné studie. Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, FIGO stádium II-IV, relaps rezistentní na platinu (definovaný jako progrese onemocnění do 6 měsíců po poslední chemoterapii obsahující platinu) a neplatinový refrakterní (definovaná jako progrese onemocnění během 4 týdnů po první chemoterapii obsahující platinu) s až třemi předchozími liniemi systémové chemoterapie obsahující platinu, až dvěma liniemi systémové chemoterapie bez platiny a alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí (podle do RECIST 1.1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18-75 let (včetně) (dle dne podpisu informovaného souhlasu).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální ovariální, vejcovodový nebo peritoneální, FIGO stadium II-IV (podle FIGO 2014).
  3. Pacienti s recidivou rezistence na platinu (definovanou jako progrese onemocnění do 6 měsíců po poslední chemoterapii obsahující platinu) a nerefrakterní na platinu (definovanou jako progrese onemocnění do 4 týdnů po první chemoterapii obsahující platinu). Dříve dostávali až tři řady systémové chemoterapie obsahující platinu a až dvě řady systémové chemoterapie bez platiny.
  4. Pacienti musí poskytnout dostatek kvalifikovaných vzorků nebo řezů nádorové tkáně FFPE pro detekci PD-L1.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1,1 na začátku. Měřitelné léze by neměly být lokálně léčeny, jako je radioterapie (léze lokalizované v oblastech předchozí radioterapie mohou být také vybrány jako cílová léze, pokud je potvrzena progrese).
  6. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  8. Funkce vitálních orgánů splňuje následující požadavky (bez krevní transfuze, bez použití hematopoetického stimulačního faktoru a bez použití léků ke korekci počtu krvinek během 14 dnů před prvním podáním):

    A) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l; B) počet krevních destiček (PLT) ≥ 75x10^9/l; C) Hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl; D) Sérový kreatinin Cr ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu Ccr ≥ 50 ml/min; E) Celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,5×ULN (3×ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem); F) Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN pro pacienty s jaterními metastázami); G) Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN (žádná korekce antikoagulancii nebo jiným lékem ovlivňujícím koagulační funkci během 14 dnů před prvním podáním, kromě nutnosti dlouhodobé antikoagulační léčby.).

  9. Toxické a vedlejší účinky způsobené předchozí protinádorovou terapií by měly být před zařazením obnoveny na ≤1 stupeň (CTCAE 5,0) (kromě reziduální alopecie a únavy).
  10. Pacienti jsou povinni dát informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká alergická reakce a nekontrolované alergické astma v anamnéze na přípravky s monoklonálními protilátkami.
  2. Neléčené známé metastázy do CNS nebo léčené metastázy do CNS, ale stále se symptomy (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS a pacientů se stabilními nebo zlepšenými neurologickými symptomy po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem).
  3. Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze.
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, ale s dobře kontrolovaným diabetem typu Ⅰ, dobře kontrolovanou hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii, kožními onemocněními, která nevyžadují celkovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie) , nebo pacienti, u nichž se neočekává recidiva onemocnění při absenci vnějších spouštěčů, budou podrobeni screeningu pro další zařazení.
  5. Výchozí srdeční ejekční frakce je nižší než 50 % nebo spodní hranice normálu; anamnéza klinicky významného prodlouženého QTc intervalu (> 450 ms u mužů, > 470 ms u žen); srdeční léze způsobené předchozím užíváním antracyklinů; závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA), předchozí infarkt myokardu během 3 měsíců, špatně kontrolované arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  6. Závažné příhody arteriální/žilní trombózy (jako je přechodný ischemický záchvat, mozkové krvácení, mozkový infarkt, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.) během 3 měsíců před screeningem.
  7. Předchozí intersticiální plicní onemocnění (kromě lokální intersticiální pneumonie vyvolané radioterapií), neinfekční pneumonie vyžadující léčbu glukokortikoidy.
  8. Dostali jste jakékoli jiné protilátky/léky, které působí na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů (včetně PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, OX40, inhibitorů C137 atd.).
  9. Pacienti s imunitně podmíněným AE skóre stupně CTCAE 5,0 ≥ 3 po imunoterapii.
  10. Velký chirurgický zákrok nebo radikální radioterapie během 28 dnů před prvním podáním nebo paliativní radioterapie během 14 dnů před prvním podáním nebo ozařovací činidla (stroncium, samarium atd.) během 56 dnů před prvním podáním.
  11. Ti, kteří podstoupili systémovou protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, imunoterapie, makromolekulárně cílené terapie nebo bioterapie (nádorové vakcíny, cytokiny nebo růstové faktory pro kontrolu rakoviny) během 28 dnů před prvním podáním léku; cílení na malé molekuly a perorální terapie na bázi fluorouracilu během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před prvním podáním; ti, kteří dostali mitomycin C a nitrosomočovinu během 6 týdnů před prvním podáním.
  12. Ti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před prvním podáním nebo kteří ji plánovali dostat během období studie.
  13. Jakákoli aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu intravenózní infuzí během 28 dnů před prvním podáním.
  14. Ti, kteří byli během 14 dnů před první dávkou léčeni patentovaným čínským lékem, který má jasnou protinádorovou funkci ve specifikaci léku schváleného NMPA, nebo čínským bylinným lékem, který je jasně zdokumentován v lékařském záznamu pro protinádorové účely.
  15. Pacienti, kteří dostali transfuzi celé krve nebo krevních složek během 14 dnů před prvním podáním.
  16. Glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent jiného podobného léku) nebo jiná imunosupresivní léčba stavu během 14 dnů před prvním podáním.
  17. Účast v jiných klinických studiích a užívání hodnoceného léku během 28 dnů před prvním podáním (počítáno od data poslední léčby v předchozí klinické studii) (s výjimkou doby sledování celkového přežití v jedné studii) .
  18. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) a protilátek proti treponema pallidum (TP-Ab); pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a/nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), s kvantitativní detekční hodnotou HBV > horní hranice normální hodnoty; pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), s kvantifikací RNA viru hepatitidy C > horní hranice normální hodnoty.
  19. Historie aktivní tuberkulózy.
  20. Těhotné nebo kojící ženy.
  21. Je známo, že trpěl jinými zhoubnými nádory, které progredovaly nebo vyžadují léčbu během 5 let před screeningem (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo vyléčeného karcinomu in situ, jako je např. karcinom in situ atd.).
  22. Jiné okolnosti, které mohou zvýšit riziko spojené se studijní medikací nebo interferovat s interpretací výsledků studie nebo ovlivnit shodu studie atd., nemusí být vhodné pro účast ve studii, jak určí zkoušející.
  23. Předchozí použití liposomů doxorubicinu.
  24. Předchozí užívání jiných antracyklinových/antrachinonových léků (včetně non-doxorubicinových lipozomů) s převedenou kumulativní dávkou ekvivalentní doxorubicinu ≥300 mg/m^2 nebo předchozí užívání antracyklinů způsobujících srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: SG001 + liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
Dvě třetiny pacientů budou náhodně rozděleny do skupiny A, aby dostávali SG001 240 mg, IV, každé 2 týdny (1 cyklus každé 4 týdny) a doxorubicin hydrochloridovou injekci liposomů 40 mg/m^2, IV, každé 4 týdny ( 1 cyklus).
Lék: SG001
Injekce rekombinantní anti-PD-1 plně lidské monoklonální protilátky, 240 mg q2w
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantní anti-PD-1 plně lidské monoklonální protilátky
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu 40 mg/m^2 q4w
Ostatní jména:
  • PLD
Aktivní komparátor: Skupina B: doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce
Jedna třetina pacientů bude náhodně zařazena do skupiny B, která bude dostávat doxorubicin hydrochlorid liposomovou injekci 40 mg/m^2, IV, každé 4 týdny (1 cyklus).
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu 40 mg/m^2 q4w
Ostatní jména:
  • PLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Míra objektivní odpovědi (ORR, hodnocená vyšetřovateli podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: Od data prvního podání léku do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, ztrátu sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
ORR je definován jako podíl všech pacientů s nejlepším hodnocením kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (podle kritérií RECIST verze 1.1) od data podání do data vyřazení pacientů nebo ukončení studie nebo ukončení studie.
Od data prvního podání léku do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, ztrátu sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání léku až do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, ztráta sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let.
PFS měřené od data podání do data zkoušejícího nejprve hodnotil progresi onemocnění (podle kritérií RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (při absenci progrese).
Od data prvního podání léku až do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, ztráta sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data prvního podání léku do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, ztráta sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
DCR je definováno jako podíl všech pacientů s nejlepším hodnocením kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění (podle kritérií RECIST verze 1.1) od data podání do data vyřazení pacientů nebo ukončení studie nebo ukončení studie.
Od data prvního podání léku do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, ztráta sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání léku až do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, prohry ze sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let.
OS měřeno od data podání do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data prvního podání léku až do první zdokumentované progrese onemocnění, vysazení pacienta, prohry ze sledování, úmrtí, zahájení následné léčby rakoviny nebo dokončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let.
Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku budou imunitně související nežádoucí účinky zaznamenávány až do 90 dnů po poslední dávce.
Množství, závažnost a trvání TEAE budou hodnoceny podle NCI-CTCAE V5.0.
Ode dne podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku budou imunitně související nežádoucí účinky zaznamenávány až do 90 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSA1802-CSP-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení