Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů po přechodu na perorální testosteron undekanoát

21. listopadu 2023 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Spokojenost pacientů po přechodu na perorální testosteron undekanoát u mužů v současné době na testosteronové terapii

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit spokojenost pacientů s perorálním testosteronovým přípravkem Jatenzo ve srovnání s jinými formami testosteronové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
  2. Muži ve věku 18 až 65 let.
  3. Zdokumentovaná diagnóza nedostatku testosteronu.
  4. Předchozí léčba testosteronovou terapií v době zařazení s adekvátní kontrolou symptomů nízké hladiny testosteronu. Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl při 2 měřeních před zahájením léčby testosteronem. Pacienti musí absolvovat adekvátní vymývací období po předchozí léčbě testosteronem (4 týdny u gelů a injekčních terapií a 16 týdnů u subkutánních pelet).
  5. Posouzeno jako dobrý celkový zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny nebo pomocné látky produktu.
  2. Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsu vyžadující sledování nebo abnormálního EKG.
  3. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem (uzlinami) nebo skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.

  5. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

    1. Výchozí hemoglobin > 16 g/dl
    2. Hematokrit < 35 % nebo > 50 %
  6. Špatně kontrolovaný krevní tlak definovaný systolickým krevním tlakem (SBP) >150 nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 na dvou samostatných měřeních
  7. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků, které mohou ovlivnit hladinu testosteronu nebo metabolismus.
  8. Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
  9. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
  11. Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
  12. Anamnéza nebo současná nebo suspektní abnormalita hypofýzy.
  13. Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
  15. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 týdnů nebo během 5 poločasů před zahájením léčby.
  16. Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  17. Zkoušející nebo sponzorem určený lékař z jakéhokoli důvodu zváží, že subjekt není vhodným kandidátem pro podání přípravku Jatenzo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jatenzo Arm
Účastníci této skupiny budou dostávat Jatenzo po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Jatenzo
237 mg měkká želatinová tobolka užívaná dvakrát denně ústy s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená pomocí TSQM-9 (globální doména spokojenosti)
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) má tři domény (globální, pohodlí a účinnost), každou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost pacientů.
Až 6 měsíců
Hypogonadální příznaky měřené dotazníkem qADAM
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvantitativní androgenní deficit u stárnoucích mužů (qADAM) má celkové skóre v rozmezí 10 (nejpříznakovější) a 50 (nejméně symptomatické).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny testosteronu v séru měřené v ng/dl analyzované z odběru krve z periferní žilní punkce
Až 6 měsíců
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny estradiolu v séru měřené v pg/ml analyzované z odběru krve z periferní žilní punkce.
Až 6 měsíců
Hladiny hematokritu
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny hematokritu měřené jako procento analyzované z odběru krve z periferní žilní punkce.
Až 6 měsíců
Hladiny PSA měřené v ng/ml
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) měřené v ng/ml analyzované z odběru krve z periferní žilní punkce.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clarus Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení