Soddisfazione del paziente dopo il passaggio al testosterone undecanoato orale

Criterio di inclusione:

1. Firmare e datare volontariamente il/i modulo/i di consenso allo studio che sono stati approvati da un Institutional Review Board (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Diagnosi documentata di carenza di testosterone.
4. Precedente trattamento con terapia con testosterone al momento dell'arruolamento con un adeguato controllo dei sintomi di bassi livelli di testosterone. Testosterone totale sierico < 300 ng/dL su 2 misurazioni prima dell'inizio della terapia con testosterone. I pazienti devono aver completato un adeguato periodo di washout dopo una precedente terapia con testosterone (4 settimane per gel e terapie a base di iniezione e 16 settimane per pellet sottocutanei).
5. - Giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

1. Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni o agli eccipienti del prodotto.
2. Reperti clinicamente significativi negli esami pre-studio, incluso esame del seno anormale che richiede follow-up o ECG anormale.
3. Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili o punteggio I-PSS (International Prostate Symptom Score) > 19 punti.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:

   1. Emoglobina basale > 16 g/dL
   2. Ematocrito < 35% o > 50%
6. Pressione arteriosa scarsamente controllata come definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) >150 o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 su due misurazioni separate
7. Uso concomitante di farmaci proibiti che possono influenzare i livelli di testosterone o il metabolismo.
8. Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
9. - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
11. Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
12. Storia di, o attuale o sospetta, anomalia ipofisaria.
13. Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
14. Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
15. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o entro 5 emivite prima dell'inizio del trattamento.
16. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
17. Considerato dallo sperimentatore o dal medico designato dallo sponsor, per qualsiasi motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere Jatenzo