Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení terapie akceptace a závazku pro pacienty s afázií, kteří přežili mrtvici

7. dubna 2025 aktualizováno: William Evans, University of Pittsburgh

Přizpůsobení behaviorální terapie založené na akceptaci a všímavosti pro pacienty po cévní mozkové příhodě s afázií ke zlepšení komunikačního úspěchu, adaptace po mozkové příhodě a kvality života

Navrhovaná studie je po sobě jdoucí kohortová studie fáze I, jejímž cílem je přizpůsobit terapii Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tak, aby vyhovovala specifickým potřebám pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií ("ACT for Aphasia"). Učiní tak začleněním komunikační podpory a kompenzační léčby řeči. Cílem vývoje této integrované léčby je zlepšit úspěšnou participaci na komunikaci, psychosociální přizpůsobení a kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě s afázií.

V první fázi projektu vyšetřovatelé vytvoří léčebnou příručku se vstupy od poradního sboru zainteresovaných stran složeného z pečovatelů a pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií. Vyšetřovatelé poté naberou počáteční kohortu pěti pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií, aby podstoupili počáteční verzi léčby a poskytli zpětnou vazbu. To pomůže revizi manuálu, kterou vyšetřovatelé poté vyhodnotí pomocí druhé kohorty 16 pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií. Vyšetřovatelé předpokládají, že ACT pro afázii bude přijatelný a proveditelný na základě míry spokojenosti účastníků a dodržování léčby. Vyšetřovatelé také změří změny před léčbou a po léčbě v psychické tísni, funkčním postižení, kvalitě života a komunikační participaci a fungování, aby stanovili předběžné odhady velikosti účinku pro tuto intervenci v rámci přípravy na následnou studii účinnosti II. fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícími cíli tohoto výzkumu je zlepšit psychosociální přizpůsobení, kvalitu života a úspěšnou komunikační participaci vytvořením Act for Aphasia, manuální behaviorální intervence zaměřené na pacienta ve fázi I výzkumu. Osoby, které přežily mozkovou příhodu s afázií do 5 let po cévní mozkové příhodě, dokončí intervenci o 10 sezeních. Ve studii Cíl 1 vyšetřovatelé zapojí poradní výbor zainteresovaných stran (SAB) složený z lidí s afázií (PWA) a pečovatelů, aby poskytli podklady pro vytvoření léčebné příručky. Vyšetřovatelé pak použijí iterativní proces návrhu a dvě po sobě jdoucí kohorty účastníků k vylepšení manuálu. Kohorta 1 (N=5) se bude podílet na počáteční verzi léčby, poté pomůže informovat o její revizi tím, že bude pozvána, aby se připojila k SAB. Na revidované verzi se bude podílet kohorta 2 (N=16). V cíli 2a vyšetřovatelé stanoví proveditelnost a přijatelnost tohoto zásahu. V cíli 2b vyšetřovatelé odhadnou předběžné velikosti účinku pro následnou studii účinnosti ve fázi II.

Přiřazení účastníků: vzhledem k rané fázi tohoto výzkumu a nedostatku kontrolních podmínek nebo skupin nebude žádné náhodné přidělení. Účastníci budou zapsáni do studie tak, jak jsou doporučeni a shledáni způsobilými, přičemž prvních pět účastníků bude zapsáno do první studijní kohorty během roku 1, zatímco zbývající účastníci budou zapsáni do druhé kohorty v letech 1 a 2.

Popis intervence: Manuál pro léčbu ACT for Aphasia bude intervence o 10 sezeních vytvořená úpravou stávajícího manuálu ACT poskytnutého Dr. Meyerem. Aby byly splněny specifické potřeby pacientů s afázií po cévní mozkové příhodě, bude ACT upraven dvěma hlavními způsoby. Za prvé, intervence bude zahrnovat upravenou jazykovou a komunikační podporu pro řešení jedinečných komunikačních problémů, kterým čelí lidé s afázií a které by mohly bránit zapojení do obsahu ACT. Podporu multimodální komunikace poskytne ošetřující lékař (např. psaní klíčových slov na podporu verbálního obsahu, shrnutí a poskytování opakování, poskytování souhrnů sezení k přezkoumání mezi sezeními). Manuální tvorba se bude řídit stávajícími praktickými doporučeními pro úpravu poradenských intervencí pro PWA (např. zjednodušení jazyka a zvýšení používání vizuálních metafor), která bude přezkoumána SAB. Za druhé, ACT bude dále rozšířena prostřednictvím individualizovaného školení jazykové kompenzace a zaměření na identifikaci a řešení komunikačních bariér pro účast na životě. Jazyková výuka se zaměří na aktivní kompenzační strategie, jako je sebeovládání, používání alternativních modalit (gesta, psaní) a používání běžně dostupných technologií (např. slovníky chytrých telefonů, převod textu na řeč). Podrobnosti o tomto školení jazykové kompenzace budou také stanoveny na základě podnětů od SAB a budou revidovány po přezkoumání výkonu a zpětné vazby z rozhovorů od každé následné kohorty.

Postupy administrace intervence: všechny aspekty léčebného protokolu bude spravovat Dr. Evans nebo licencovaný patolog řeči na studijním personálu, který absolvoval školení v poskytování ACT. Intervence se bude skládat z 10 léčebných sezení týdně. Rozhovory po léčbě poskytující zpětnou vazbu pro revizi protokolu povede Dr. Evans do 2 týdnů po dokončení studie. Rozhovory budou používat polostrukturovaný, etnografický přístup a budou nahrávány na video. Tyto rozhovory budou klást konkrétní otázky o zkušenostech a perspektivě účastníka, pokud jde o každou funkční doménu intervence (tj. složky „Otevřete se“, „Buďte přítomni“ a „Udělejte, na čem záleží“ ACT a individualizované jazykové kompenzační školení), a budou požádáni o návrhy a vylepšení týkající se konkrétního obsahu a použitých technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alyssa Kelly, MA
  • Telefonní číslo: 412-383-6943
  • E-mail: ANK155@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou starší 18 let.
  • Účastníci budou mít existující diagnózu afázie po cévní mozkové příhodě levé hemisféry.
  • Účastníci budou do pěti let od začátku mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou jiného získaného nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Účastníci, jejichž průměrná modalita t-skóre klesne pod 40 v subdoméně porozumění mluvenému jazyku Comprehensive Aphasia Test.
  • Účastníci s poruchami sémantické paměti, jak je určeno omezením složky sémantické paměti v komplexním testu afázie.
  • Účastníci s nezvládnutou závislostí na drogách/alkoholu.
  • Účastníci s těžkou diagnózou.d poruchy nálady nebo chování, které vyžadují specializované zásahy v oblasti duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Terapie přijetí a závazku přizpůsobená pro afázii
Existuje pouze jedna větev studie, ve které bude upravená intervence vyvinuta pomocí postupného návrhu kohorty.
Behaviorální: Léčba afázie přijetím a závazkem
Intervence se bude skládat z terapie přijetí a závazku upravené tak, aby vyhovovala potřebám pacientů s afázií, kteří přežili mrtvici, v kombinaci s tréninkem komunikační strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku spokojenosti klienta - 8
Časové okno: Po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Dotazník spokojenosti klienta - 8 (CSQ -8) je stručný dotazník prokázán, že poskytuje „účinná, citlivá a přiměřeně komplexní“ opatření spokojenosti pacientů. Má 8 otázek hodnocených na 4-bodové stupnici (shrnutí skóre se pohybuje od 8 do 32). Vysoké skóre naznačují vysokou spokojenost a nízké skóre naznačují nízkou spokojenost. CSQ-8 je primární opatření, které určí přijatelnost navrhovaného pilotního zásahu.
Po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku přijetí a akce
Časové okno: Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Dotazník přijetí a akce II (ACQ-II) je mírou psychologické flexibility, přijetí a zážitkového vyhýbání se. Má 7 položek hodnocených na 7-bodové stupnici (shrnutí skóre se pohybuje od 7 do 49). Vyšší celkové skóre odráží menší psychologickou flexibilitu, zatímco nižší celkové skóre odráží větší flexibilitu. ACQ-II vyhodnotí změny v psychologické flexibilitě, hypotetizovaný mechanismus účinku, který je základem afázie.
Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Průměrné skóre dotazníku přijetí a akce - získané poranění mozku
Časové okno: Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Dotazník přijetí a akce-Získané poranění mozku (ACQ-ABI) je 15 položky opatření pro vlastní hlášení upravené z ACQ-II speciálně pro lidi s získaným poraněním mozku na základě 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí 15-75, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přijetí. Zatímco ACQ-II se týká psychologické flexibility obecně, ACQ-ABI měří psychologickou flexibilitu, která se konkrétně týká důsledků získaného poškození mozku, a je proto informativním doplňkem. Podobně jako u ACQ-II bude také vyhodnotit změny v psychologické flexibilitě, hypotetizovaný mechanismus účinku, který je základem ACT pro afázii.
Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Průměrné skóre na nespecifické nouzové stupnici Kessler K6
Časové okno: Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Kessler K6 je krátký, validovaný nástroj, který hodnotí nespecifickou psychologickou úzkost, která se za posledních 30 dní zažila. Má 6 položek hodnocených na stupnici 0 až 4 body (shrnutí skóre se pohybuje od 0 do 24). Vyšší celkové skóre odráží větší psychologické potíže.
Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Průměrné skóre v měřítku mozkové a afázie kvality života
Časové okno: Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)

Měřítko kvality života mrtvice a afázie je 39-bodová pacient, který uvedl, že míra kvalifikace života přizpůsobená speciálně pro lidi s afázií z měřítka kvality životnosti mrtvice.

Celkové průměrné skóre: 39 položek skóroval na 1-5 Scale Fyzická dílčí doména průměrná skóre: 16 položek skóroval na 1-5 Scale Scale Subdomény Průměrné skóre: 7 položek skóroval na 1-5 stupnici psychosociální průměrné skóre: 16 položek skóroval na 1-5 stupni

Pro celkové skóre a každé skóre subdomény jsou hodnoty určeny přidáním součtu položek souvisejících s tímto skóre (všech 39 položek pro celkové průměrné skóre, 16 položek pro fyzické průměrné skóre dílčí domény, 7 položek pro průměrné skóre dílčí domény, 16 položek pro psychosociální průměrné skóre), poté rozdělí počet příslušných položek pro toto skóre. V každém případě výsledné maximální skóre 5 a minimální skóre 1, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Průměrné skóre na měření výsledku afázie
Časové okno: Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Měření výsledku komunikace afázie (ACOM) je měřítkem „fungování komunikace“ uváděné pacientem, které je definováno jako schopnost efektivně zprostředkovat a přijímat osobně relevantní zprávy v přirozeném prostředí. Výsledky jsou poskytovány ve skóre T (průměr vzorku 50 se standardními odchylkami 10), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování komunikace.
Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Průměrná skóre na bance Položky účasti na komunikaci
Časové okno: Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Banka pro účast na komunikaci (CPIB) je opatření „účasti komunikace“, která byla hlášena jako „účast na životních situacích, kde se vyměňují znalosti, informace, myšlenky nebo pocity“. Byl ověřen pro použití s ​​dospělými žijícími komunitou s několika různými komunikačními poruchami, včetně afázie. Výsledky jsou poskytovány ve skóre T (průměr vzorku 50 se standardními odchylkami 10), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší účast komunikace.
Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)
Průměrné skóre na upravené stupnici odolnosti univerzity v Washingtonu
Časové okno: Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)

UWRS je pacientově hlášená výsledná opatření určená k měření vnímané odolnosti jednotlivce. Původní UWRS byl upraven pro lidi s afázií (MUWRS) a byl přidán do studijního protokolu pro druhou skupinu účastníků studie za účelem měření předběžné a po léčbě.

Toto opatření je hlášeno jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre představuje vyšší úroveň odolnosti.
Základní a po ošetření (do jednoho týdne od dokončení fáze léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Evans, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20090213
  • R03HD104246-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z tohoto výzkumu budou včas sdílena s širší vědeckou komunitou, souběžně s publikací bez plánovaného data ukončení. Materiály sdílené tímto způsobem se budou skládat ze všech neidentifikovaných hodnocení účastníků a výsledných dat, opatření přijatelnosti a proveditelnosti, protokolu studie, plánu statistické analýzy a manuálu léčby. Tyto materiály budou sdíleny prostřednictvím Národního institutu pro údaje o zdraví dětí a lidského rozvoje a Vzorkovací centrum (NICHD DASH) a budou dále zpřístupněny sdílením vyvinuté léčebné příručky a dalších podpůrných informací na webových stránkách laboratoře Dr. Evanse.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena v době zveřejnění studie bez plánovaného ukončení přístupu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení