Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af accept- og forpligtelsesterapi for slagtilfældeoverlevere med afasi

7. april 2025 opdateret af: William Evans, University of Pittsburgh

Tilpasning af accept og mindfulness-baseret adfærdsterapi for slagtilfælde-overlevere med afasi for at forbedre kommunikationssucces, tilpasning efter slagtilfælde og livskvalitet

Den foreslåede undersøgelse er et trin I successivt kohorteforsøg, der har til formål at tilpasse Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at imødekomme de specifikke behov hos apopleksioverlevere med afasi ("ACT for Aphasia"). Det vil den gøre ved at inkorporere kommunikationsstøtter og kompenserende tale-sprogbehandling. Målet med at udvikle denne integrerede behandling er at forbedre succesfuld kommunikationsdeltagelse, psykosocial tilpasning og livskvalitet for slagtilfælde-overlevere med afasi.

I den første fase af projektet vil efterforskerne lave en behandlingsmanual med input fra et interessentråd bestående af plejere og apopleksiramte med afasi. Efterforskerne vil derefter rekruttere en indledende kohorte på fem slagtilfælde-overlevere med afasi til at gennemgå den indledende version af behandlingen og give feedback. Dette vil hjælpe med revision af manualen, som efterforskerne derefter vil evaluere ved hjælp af en anden kohorte på 16 slagtilfældeoverlevere med afasi. Efterforskerne forudsiger, at ACT for afasi vil være acceptabelt og gennemførligt baseret på målinger af deltagertilfredshed og behandlingsoverholdelse. Undersøgerne vil også måle ændringer i psykologisk lidelse, funktionsnedsættelse, livskvalitet og kommunikationsdeltagelse og funktion før til efter behandling for at etablere foreløbige effektstørrelsesestimater for denne intervention, som forberedelse til et efterfølgende trin II effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne forskning er at forbedre psykosocial tilpasning, livskvalitet og vellykket kommunikationsdeltagelse ved at udvikle Act for Aphasia, en patientcentreret, manualiseret adfærdsintervention i fase I-forskning. Overlevere af slagtilfælde med afasi inden for 5 år efter slagtilfælde vil gennemføre en 10-sessions intervention. I undersøgelsesmål 1 vil efterforskerne engagere et Stakeholder Advisory Board (SAB) af mennesker med afasi (PWA) og plejepersonale for at give input til at udvikle en behandlingsmanual. Efterforskerne vil derefter bruge en iterativ designproces og to successive deltagerkohorter til at forfine manualen. Kohorte 1 (N=5) vil deltage i den indledende version af behandlingen og derefter hjælpe med at informere om dens revision ved at blive inviteret til at deltage i SAB. Kohorte 2 (N=16) vil deltage i den reviderede version. I mål 2a vil efterforskerne fastslå gennemførlighed og accept af denne intervention. I mål 2b vil efterforskerne estimere foreløbige effektstørrelser for et efterfølgende trin II-effektivitetsforsøg.

Deltageropgave: givet den tidlige fase af denne forskning og manglen på kontrolbetingelser eller grupper, vil der ikke være nogen tilfældig tildeling. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen, efterhånden som de bliver henvist til og fundet kvalificerede, hvor de første fem deltagere bliver tilmeldt den første studiekohorte i løbet af år 1, mens resten af ​​deltagerne vil blive tilmeldt den anden kohorte på tværs af år 1 og 2.

Interventionsbeskrivelse: ACT for Aphasia-behandlingsmanualen vil være en 10-sessions intervention oprettet ved at ændre en eksisterende ACT-manual leveret af Dr. Meyer. For at imødekomme de specifikke behov hos apopleksioverlevere med afasi, vil ACT blive modificeret på to hovedmåder. For det første vil interventionen omfatte modificerede sprog- og kommunikationsstøtter for at løse de unikke kommunikationsudfordringer, som mennesker med afasi står over for, og som kan hæmme engagementet med ACT-indhold. Multimodalitetskommunikationsstøtte vil blive leveret af den behandlende kliniker (f.eks. udskrivning af nøgleord for at understøtte verbalt indhold, opsummering og tilvejebringelse af gentagelser, tilvejebringelse af sessionsresuméer til gennemgang mellem sessioner). Manuel oprettelse vil følge eksisterende praksisanbefalinger for ændring af rådgivningsinterventioner for PWA (f.eks. simplificering af sprog og øget brug af visuelle metaforer), som vil blive gennemgået af SAB. For det andet vil ACT blive yderligere forstærket via individualiseret sprogkompensationstræning og fokus på at identificere og adressere kommunikationsbaserede barrierer for livsdeltagelse. Sprogtræning vil fokusere på aktive kompenserende strategier såsom selv-cuing, brug af alternative modaliteter (gestik, skrivning) og brug af almindeligt tilgængelig teknologi (f.eks. smartphone-ordbøger, tekst-til-tale). Detaljerne i denne sprogkompensationstræning vil også blive bestemt baseret på input fra SAB og vil blive revideret efter gennemgang af præstationer og interviewfeedback fra hver efterfølgende kohorte.

Interventionsadministrationsprocedurer: alle aspekter af behandlingsprotokollen vil blive administreret af Dr. Evans eller en autoriseret tale-sprog-patolog på studiepersonale, som har modtaget træning i at give ACT. Interventionen vil bestå af 10 ugentlige behandlingssessioner. Efterbehandlingsinterviews, der giver feedback til protokolrevision, vil blive administreret af Dr. Evans inden for 2 uger efter studiets afslutning. Interviews vil bruge en semistruktureret, etnografisk interviewtilgang og blive videooptaget. Disse interviews vil stille specifikke spørgsmål om deltagerens oplevelse og perspektiv vedrørende hvert funktionelt domæne af interventionen (dvs. "Open Up", "Be Present" og "Do What Matters"-komponenterne i ACT og den individualiserede sprogkompensationstræning). og vil blive bedt om forslag og forbedringer om det specifikke indhold og de anvendte teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alyssa Kelly, MA
  • Telefonnummer: 412-383-6943
  • E-mail: ANK155@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne vil have en eksisterende diagnose af afasi efter slagtilfælde i venstre hjernehalvdel.
  • Deltagerne vil være inden for fem år efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med anden erhvervet eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Deltagere, hvis gennemsnitlige modalitet t-score falder til under 40 på underdomænet for talesprogsforståelse i Comprehensive Aphasia Test.
  • Deltagere med semantisk hukommelsessvækkelse som bestemt ved cutoff af den semantiske hukommelseskomponent i den omfattende afasitest.
  • Deltagere med ukontrolleret stof-/alkoholafhængighed.
  • Deltagere med svær diagnose.d humør eller adfærdsforstyrrelser, der kræver specialiserede mentale sundhedsinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Accept- og forpligtelsesterapi tilpasset afasi
Der er kun en enkelt undersøgelsesarm, hvor den tilpassede intervention vil blive udviklet ved hjælp af et successivt kohortedesign.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi for afasi
Interventionen vil bestå af Acceptance and Commitment Therapy modificeret til at imødekomme behovene hos apopleksioverlevere med afasi, kombineret med kommunikationsstrategitræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige scoringer på spørgeskemaet for kundetilfredshed - 8
Tidsramme: Efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Spørgeskemaet for kundetilfredshed - 8 (CSQ -8) er et kort spørgeskema, der demonstreres at give "effektiv, følsom og rimelig omfattende" mål for patienttilfredshed. Det har 8 spørgsmål, der er klassificeret på en 4-punkts skala (summerede scoringer spænder fra 8 til 32). Høje score indikerer høj tilfredshed og lave score indikerer lav tilfredshed. CSQ-8 er den primære foranstaltning, der vil bestemme acceptabilitet af den foreslåede pilotintervention.
Efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige scoringer på accept- og handlingsspørgeskemaet II
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Accept- og handlingsspørgeskemaet II (ACQ-II) er et selvrapporterende mål for psykologisk fleksibilitet, accept og oplevelsesmæssig undgåelse. Det har 7 poster, der er vurderet på en 7-punkts skala (summerede scoringer spænder fra 7 til 49). Højere samlede score afspejler mindre psykologisk fleksibilitet, mens lavere samlede score afspejler mere fleksibilitet. ACQ-II vil evaluere ændringer i psykologisk fleksibilitet, den hypotetiske virkningsmekanisme, der ligger til grund for afasi.
Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Gennemsnitlige scoringer på accept- og handlingsspørgeskemaet - erhvervet hjerneskade
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Accept- og handlingsspørgeskemaet-erhvervet hjerneskade (ACQ-ABI) er en 15-genstands selvrapportforanstaltning tilpasset fra ACQ-II specifikt for mennesker med erhvervet hjerneskade baseret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 15-75, hvor højere score indikerer større niveauer af accept. Mens ACQ-II generelt adresserer psykologisk fleksibilitet, måler ACQ-ABI psykologisk fleksibilitet, der specifikt relaterer til konsekvenserne af erhvervet hjerneskade og er derfor en informativ tilføjelse. I lighed med ACQ-II vil den også evaluere ændringer i psykologisk fleksibilitet, den hypotetiske virkningsmekanisme, der ligger til grund for afasi.
Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Gennemsnitlige scoringer på Kessler K6 ikke-specifik nødskala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Kessler K6 er et kort, valideret instrument, der vurderer ikke-specifik psykologisk nød, der opleves i løbet af de sidste 30 dage. Det har 6 poster, der er vurderet på en 0 til 4-punkts skala (summerede scoringer spænder fra 0 til 24). Højere samlede score afspejler større psykologisk nød.
Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Gennemsnitlige scoringer på slagtilfælde og afasi -kvalitet i livskvaliteten
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)

Slag- og afasi-kvaliteten af ​​livsskalaen er en 39-punkts patient, der er rapporteret mål for kvalifikation af liv, tilpasset specifikt til mennesker med afasi fra slagtilfælde overlevende livskvalitet i livskalaen.

Total gennemsnitsscore: 39 varer scoret på 1-5 skala Fysisk underdomæne Gennemsnitsscore: 16 poster scoret på 1-5 skala Kommunikation Sub-domæne Gennemsnitlig score: 7 varer scoret på en 1-5 skala psykosocial sub-domæne gennemsnitlig score: 16 varer scoret på 1-5 skala

For den samlede score og hver underdomænescore bestemmes værdier ved at tilføje summen af ​​poster, der er relevante for denne score (alle 39 poster for den samlede gennemsnitsscore, 16 poster for det fysiske sub-domæne gennemsnitsscore, 7 poster til kommunikationsunderdomæne-gennemsnitsscore, 16 poster for det psykosociale under-domæne gennemsnitlige score), derefter divideret med antallet af relevante poster for den score. I begge tilfælde den resulterende maksimale score på 5 og en minimum score på 1, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Gennemsnitlige scoringer på afasiens resultatmål
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Afasi-kommunikationsresultatforanstaltning (ACOM) er et mål for patientrapporteret "kommunikationsfunktion" defineret som evnen til effektivt at formidle og modtage personligt relevante meddelelser i naturlige miljøer. Resultaterne leveres i T -scoringer (prøve gennemsnit på 50 med en standardafvigelser på 10), med højere score, der indikerer bedre kommunikationsfunktion.
Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Gennemsnitlige scoringer på Bank til kommunikationsdeltagelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Kommunikationsdeltagelsesemne Bank (CPIB) er et patientrapporteret mål for "kommunikationsdeltagelse" defineret som "at deltage i livssituationer, hvor viden, information, ideer eller følelser udveksles." Det er valideret til brug hos voksne i samfundet med flere forskellige kommunikationsforstyrrelser, herunder afasi. Resultaterne leveres i T -scoringer (prøve gennemsnit på 50 med en standardafvigelser på 10), med højere score, der indikerer bedre kommunikationsdeltagelse.
Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Gennemsnitlige scoringer på modificeret University of Washington Resilience Scale
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)

UWRS er et patientrapporteret resultatmål, der er beregnet til at måle den enkeltes opfattede modstandsdygtighed. De originale UWR'er er blevet ændret for mennesker med afasi (MUWR'er) og blev føjet til undersøgelsesprotokollen for den anden kohort af undersøgelsesdeltagere for at måle modstandsdygtighed før og efter behandling.

Denne foranstaltning rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere T-score repræsenterer et højere niveau af modstandsdygtighed.
Baseline og efterbehandling (inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Evans, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20090213
  • R03HD104246-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne forskning vil blive delt med det bredere videnskabelige samfund rettidigt, sideløbende med offentliggørelse uden planlagt slutdato. Materialer, der deles på denne måde, vil bestå af alle afidentificerede deltagervurderings- og resultatdata, acceptabilitets- og gennemførlighedsforanstaltninger, undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og behandlingsmanual. Disse materialer vil blive delt via National Institute of Child Health and Human Development Data and Specimen Hub (NICHD DASH) og gøres yderligere tilgængelige ved at dele den udviklede behandlingsmanual og anden understøttende information på Dr. Evans' laboratoriewebsted.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt på tidspunktet for undersøgelsens offentliggørelse uden planlagt ende på adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger