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Anpassung der Akzeptanz- und Bindungstherapie für Schlaganfall-Überlebende mit Aphasie

7. April 2025 aktualisiert von: William Evans, University of Pittsburgh

Anpassung der auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierenden Verhaltenstherapie für Schlaganfall-Überlebende mit Aphasie zur Verbesserung des Kommunikationserfolgs, der Anpassung nach einem Schlaganfall und der Lebensqualität

Die vorgeschlagene Studie ist eine sukzessive Kohortenstudie der Phase I, die darauf abzielt, die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) anzupassen, um die spezifischen Bedürfnisse von Schlaganfall-Überlebenden mit Aphasie ("ACT für Aphasie") zu erfüllen. Dies geschieht durch die Einbeziehung von Kommunikationshilfen und kompensatorischer Sprachbehandlung. Das Ziel der Entwicklung dieser integrierten Behandlung ist es, die erfolgreiche Teilnahme an der Kommunikation, die psychosoziale Anpassung und die Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden mit Aphasie zu verbessern.

In der ersten Phase des Projekts erstellen die Forscher ein Behandlungshandbuch mit Beiträgen eines Interessenvertreterbeirats, der aus Pflegekräften und Schlaganfallüberlebenden mit Aphasie besteht. Die Ermittler werden dann eine erste Kohorte von fünf Schlaganfall-Überlebenden mit Aphasie rekrutieren, um sich der ersten Version der Behandlung zu unterziehen und Feedback zu geben. Dies wird die Überarbeitung des Handbuchs erleichtern, das die Ermittler dann anhand einer zweiten Kohorte von 16 Schlaganfall-Überlebenden mit Aphasie auswerten werden. Die Forscher sagen voraus, dass ACT für Aphasie akzeptabel und durchführbar sein wird, basierend auf Messungen der Zufriedenheit der Teilnehmer und der Therapietreue. Die Prüfärzte werden auch die Veränderungen der psychischen Belastung, der funktionellen Behinderung, der Lebensqualität sowie der Teilnahme an Kommunikation und der Funktionsfähigkeit vor und nach der Behandlung messen, um vorläufige Schätzungen der Effektgröße für diese Intervention in Vorbereitung auf eine nachfolgende Phase-II-Wirksamkeitsstudie zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Forschung sind die Verbesserung der psychosozialen Anpassung, der Lebensqualität und der erfolgreichen Teilnahme an der Kommunikation durch die Entwicklung von Act for Aphasia, einer patientenzentrierten, manuellen Verhaltensintervention in der Phase-I-Forschung. Schlaganfall-Überlebende mit Aphasie innerhalb von 5 Jahren nach dem Schlaganfall werden eine Intervention mit 10 Sitzungen absolvieren. In Studienziel 1 werden die Forscher einen Stakeholder Advisory Board (SAB) aus Menschen mit Aphasie (PWA) und Pflegekräften engagieren, um Beiträge zur Entwicklung eines Behandlungshandbuchs zu leisten. Die Ermittler werden dann einen iterativen Entwurfsprozess und zwei aufeinanderfolgende Teilnehmerkohorten verwenden, um das Handbuch zu verfeinern. Kohorte 1 (N=5) wird an der ersten Version der Behandlung teilnehmen und dann helfen, ihre Überarbeitung zu informieren, indem sie eingeladen wird, dem SAB beizutreten. Kohorte 2 (N=16) wird an der überarbeiteten Version teilnehmen. In Ziel 2a werden die Prüfer die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Eingriffs feststellen. In Ziel 2b werden die Prüfärzte vorläufige Effektstärken für eine nachfolgende Stufe-II-Wirksamkeitsstudie abschätzen.

Teilnehmerzuweisung: Aufgrund der frühen Phase dieser Forschung und des Fehlens von Kontrollbedingungen oder -gruppen wird es keine zufällige Zuweisung geben. Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, sobald sie überwiesen und für geeignet befunden wurden, wobei die ersten fünf Teilnehmer in Jahr 1 in die erste Studienkohorte aufgenommen werden, während die restlichen Teilnehmer in den Jahren 1 und 2 in die zweite Kohorte aufgenommen werden.

Interventionsbeschreibung: Das ACT für Aphasie-Behandlungshandbuch wird eine Intervention mit 10 Sitzungen sein, die durch Modifizierung eines bestehenden ACT-Handbuchs erstellt wurde, das von Dr. Meyer bereitgestellt wurde. Um den spezifischen Bedürfnissen von Schlaganfallpatienten mit Aphasie gerecht zu werden, wird ACT hauptsächlich auf zwei Arten modifiziert. Erstens wird die Intervention modifizierte Sprach- und Kommunikationshilfen umfassen, um die einzigartigen Kommunikationsherausforderungen anzugehen, mit denen Menschen mit Aphasie konfrontiert sind, die die Beschäftigung mit ACT-Inhalten behindern könnten. Multimodale Kommunikationsunterstützung wird vom behandelnden Kliniker bereitgestellt (z. B. Aufschreiben von Schlüsselwörtern zur Unterstützung des verbalen Inhalts, Zusammenfassen und Bereitstellen von Wiederholungen, Bereitstellen von Sitzungszusammenfassungen zur Überprüfung zwischen den Sitzungen). Die Erstellung des Handbuchs folgt bestehenden Praxisempfehlungen zur Änderung von Beratungsinterventionen für PWA (z. B. Vereinfachung der Sprache und zunehmende Verwendung visueller Metaphern), die vom SAB überprüft werden. Zweitens wird ACT durch individualisiertes Sprachkompensationstraining und einen Fokus auf die Identifizierung und Beseitigung kommunikationsbasierter Barrieren für die Teilhabe am Leben weiter ergänzt. Das Sprachtraining wird sich auf aktive kompensatorische Strategien konzentrieren, wie z. B. Self-Cueing, die Verwendung alternativer Modalitäten (Gesten, Schreiben) und die Verwendung allgemein verfügbarer Technologien (z. B. Smartphone-Wörterbücher, Text-to-Speech). Die Details dieses Sprachkompensationstrainings werden ebenfalls basierend auf den Eingaben des SAB festgelegt und nach Überprüfung der Leistung und des Interview-Feedbacks von jeder nachfolgenden Kohorte überarbeitet.

Interventionsverwaltungsverfahren: Alle Aspekte des Behandlungsprotokolls werden von Dr. Evans oder ein zugelassener Sprachpathologe des Studienpersonals, der in der Bereitstellung von ACT geschult wurde. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Behandlungssitzungen. Interviews nach der Behandlung, die Feedback für die Überarbeitung des Protokolls geben, werden von Dr. Evans innerhalb von 2 Wochen nach Studienabschluss. Die Interviews werden nach einem halbstrukturierten, ethnografischen Interviewansatz durchgeführt und per Video aufgezeichnet. In diesen Interviews werden spezifische Fragen zu den Erfahrungen und Perspektiven des Teilnehmers in Bezug auf jeden Funktionsbereich der Intervention gestellt (d. h. die Komponenten „Open Up“, „Be Present“ und „Do What Matters“ von ACT und das individualisierte Sprachkompensationstraining). und werden um Vorschläge und Verbesserungen zu den spezifischen Inhalten und verwendeten Techniken gebeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alyssa Kelly, MA
  • Telefonnummer: 412-383-6943
  • E-Mail: ANK155@pitt.edu

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer haben eine bestehende Diagnose einer Aphasie nach einem Schlaganfall in der linken Hemisphäre.
  • Die Teilnehmer werden innerhalb von fünf Jahren nach Schlaganfall sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte anderer erworbener oder fortschreitender neurologischer Erkrankungen.
  • Teilnehmer, deren mittlerer Modalitäts-T-Wert unter 40 in der Unterdomäne des Sprachverständnisses des Umfassenden Aphasie-Tests fällt.
  • Teilnehmer mit Beeinträchtigungen des semantischen Gedächtnisses, wie durch den Grenzwert der semantischen Gedächtniskomponente des Comprehensive Aphasia Tests bestimmt.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
  • Teilnehmer mit schwerer Diagnose.d Stimmungs- oder Verhaltensstörungen, die spezialisierte Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akzeptanz- und Bindungstherapie für Aphasie
Es gibt nur einen einzigen Studienarm, in dem die angepasste Intervention mithilfe eines sukzessiven Kohortendesigns entwickelt wird.
Die Intervention besteht aus einer Akzeptanz- und Bindungstherapie, die an die Bedürfnisse von Schlaganfallpatienten mit Aphasie angepasst ist, kombiniert mit Kommunikationsstrategietraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte für den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit - 8
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit - 8 (CSQ -8) ist ein kurzer Fragebogen, der "effiziente, sensible und einigermaßen umfassende" Messungen der Patientenzufriedenheit liefert. Es hat 8 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (summierte Punktzahlen reichen von 8 bis 32). Hohe Werte zeigen eine hohe Zufriedenheit und niedrige Bewertungen auf eine geringe Zufriedenheit. Das CSQ-8 ist die Hauptmaßnahme, die die Akzeptanz der vorgeschlagenen Pilotintervention bestimmt.
Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Ergebnisse für den Fragebogen zur Akzeptanz und den Aktion II
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Der Fragebogen zur Akzeptanz und der Aktion II (ACQ-II) ist ein Selbstberichtsmaß für psychologische Flexibilität, Akzeptanz und experimentelle Vermeidung. Es verfügt über 7 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden (summierte Punktzahlen reichen von 7 bis 49). Höhere Gesamtwerte spiegeln weniger psychologische Flexibilität wider, während niedrigere Gesamtwerte mehr Flexibilität widerspiegeln. Der ACQ-II wird Veränderungen der psychologischen Flexibilität bewerten, den hypothetischen Wirkmechanismus, der für Aphasie zugrunde liegt.
Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Mittelwerte für den Fragebogen zur Akzeptanz und den Aktion - erworbene Hirnverletzung
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Der Fragebogen zur Akzeptanz- und Aktion-erworbene Hirnverletzung (ACQ-ABI) ist eine Self-Self-Messung von 15 Artikeln, die aus dem ACQ-II speziell für Menschen mit erworbener Hirnverletzung angepasst ist, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 15 bis 75, bei denen höhere Werte auf größere Akzeptanzniveaus hinweisen. Während der ACQ-II die psychologische Flexibilität im Allgemeinen behandelt, misst die ACQ-ABI psychologische Flexibilität, die sich speziell auf die Folgen einer erworbenen Hirnverletzung bezieht und daher eine informative Ergänzung ist. Ähnlich wie bei der ACQ-II wird es auch Veränderungen der psychologischen Flexibilität bewerten, dem hypothetischen Wirkungsmechanismus, der für Aphasie zugrunde liegt.
Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Mittelwerte auf der nicht spezifischen Notskala Kessler K6 K6
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Der Kessler K6 ist ein kurzes, validiertes Instrument, das unspezifische psychische Belastungen in den letzten 30 Tagen bewertet. Es verfügt über 6 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet wurden (summierte Punktzahlen reichen von 0 bis 24). Höhere Gesamtwerte spiegeln eine größere psychische Belastung wider.
Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Mittelwerte auf dem Schlaganfall und der Aphasie -Qualität der Lebensskala
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)

Der Schlaganfall- und Aphasiequalität der Lebensskala ist ein 39-Punkte-Patient, das eine Maßnahme für die Lebensqualifizierung gemeldet hat, die speziell für Menschen mit Aphasie aus der Qualifikation des Schlaganfalls überlebt.

Gesamtmittelwert: 39 Elemente, die auf 1-5 Skala gewertet wurden, mittlere Sub-Domänen-Mittelwert: 16 Elemente, die auf 1-5-Skala-Kommunikationssub-Domänen-Mittelwert bewertet wurden: 7 Elemente, die auf einem psychosozialen Subdomänenwert von 1-5 Scale bewertet wurden: 16 Elemente, die auf 1-5 Skala bewertet wurden

Für die Gesamtpunktzahl und jeden Subdomain-Score werden die Werte durch Hinzufügen der für diese Punktzahl relevanten Summe bestimmt (alle 39 Elemente für den Gesamtwert der Gesamtwert, 16 Elemente für den physischen Sub-Domänen-Mittelwert, 7 Elemente für die Kommunikationsmittelwertbewertung, 16 Elemente für die psychosoziale Sub-Domain-Mittelwert) und dann durch die Anzahl der relevanten Elemente für diese Punktzahl. In jedem Fall die resultierende maximale Punktzahl von 5 und eine Mindestbewertung von 1 mit höheren Punktzahlen, was auf höhere Lebensqualität hinweist.

Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Mittelwerte für das Aphasie -Ergebnismaß
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Das Aphasie-Kommunikationsergebnis (ACOM) ist ein Maß für die von Patienten gemeldete "Kommunikationsfunktionen", die als die Fähigkeit definiert ist, in natürlichen Umgebungen personenbezogene Botschaften effektiv zu vermitteln und zu empfangen. Die Ergebnisse werden in T -Scores (Stichprobenmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10) angegeben, wobei höhere Bewertungen eine bessere Kommunikationsfunktion hinweisen.
Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Mittelwerte für die Kommunikationsbeteiligung Item Bank Bank
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Die Kommunikationsbeteiligung (CPIB) ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die "Kommunikationsbeteiligung" als "Teilnahme an Lebenssituationen, in denen Wissen, Informationen, Ideen oder Gefühle ausgetauscht werden". Es wurde für die Verwendung von Erwachsenen in der Gemeinde mit mehreren verschiedenen Kommunikationsstörungen, einschließlich Aphasie, validiert. Die Ergebnisse werden in T -Scores (Stichprobenmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10) angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Beteiligung der Kommunikation hinweisen.
Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)
Durchschnittliche Ergebnisse auf der modifizierten Skala der Resilienz der Universität Washington
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)

Die UWRS ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die die wahrgenommene Belastbarkeit eines Individuums messen soll. Die ursprünglichen UWRs wurden für Menschen mit Aphasie (MUWRS) modifiziert und zum Studienprotokoll für die zweite Kohorte von Studienteilnehmern hinzugefügt, um die Widerstandsfähigkeit vor und nach der Behandlung zu messen.

Diese Maßnahme wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 angegeben. Ein höherer T-Score stellt ein höheres Maß an Widerstandsfähigkeit dar.

Grundlinie und Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: William Evans, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20090213
  • R03HD104246-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Forschung werden der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zeitnah zur Verfügung gestellt, gleichzeitig mit der Veröffentlichung ohne geplantes Enddatum. Die auf diese Weise geteilten Materialien bestehen aus allen nicht identifizierten Teilnehmerbewertungs- und Ergebnisdaten, Akzeptanz- und Durchführbarkeitsmaßnahmen, dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und dem Behandlungshandbuch. Diese Materialien werden über das National Institute of Child Health and Human Development Data and Specimen Hub (NICHD DASH) geteilt und zusätzlich verfügbar gemacht, indem das entwickelte Behandlungshandbuch und andere unterstützende Informationen auf der Labor-Website von Dr. Evans geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Studienveröffentlichung ohne geplantes Ende des Zugriffs geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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