Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-67484703 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti JNJ-67484703 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání JNJ-67484703 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

JNJ-67484703 je humanizovaná imunoglobulinová G1 kappa (huIgG1K) protilátka, která je vyvíjena jako léčba systémových autoimunitních poruch. Primární hypotézou této studie je, že léčba JNJ-67484703 ve srovnání s placebem povede k podobnému profilu snášenlivosti a bezpečnosti, jako měřítko účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních bezpečnostních testů. Tato studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu (až 6 týdnů), fáze léčby (až 10 týdnů) a fáze sledování (až 14 týdnů). Délka studijní účasti bude přibližně 30 týdnů. Během studie bude provedeno hodnocení bezpečnosti, jako je elektrokardiogram (EKG), nežádoucí účinky. Během studie bude provedeno hodnocení účinnosti, jako jsou hodnocení kloubů, hodnocení bolesti, hodnocení závažnosti bolesti kloubů RA, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem, dotazníky pro hodnocení zdraví, trvání ranní ztuhlosti, funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Kft
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • CRU Hungary Kft.
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • GCSP/CIS Orland Park
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 2000
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázala nepřiměřenou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo intolerance na: alespoň 1 konvenční syntetický antirevmatikum modifikující onemocnění (csDMARD) a/nebo až 2 biologické DMARD (bDMARD)/cílené syntetické DMARD (tsDMARD)
  • mít C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) (kritéria American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] 2010)
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50,0 kilogramů (kg) až 120,0 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) od 19,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) do 32,0 kg/m^2 včetně
  • Všechny ženy musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli biologický lék nebo pomocnou látku JNJ-67484703
  • Má diagnostikovanou nebo hlášenou anamnézu nebo současné známky nebo příznaky naznačující těžké, progresivní nebo nekontrolované jaterní, ledvinové, srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Mají jiná známá zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie JNJ-67484703
  • Máte v anamnéze jakoukoli klinicky významnou nežádoucí reakci na myší nebo chimérické proteiny, včetně, ale bez omezení na, alergických reakcí
  • Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte Feltyho syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-67484703
Účastníci dostanou více dávek JNJ-67484703.
Lék: JNJ-67484703
Účastníci obdrží JNJ-67484703.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou více dávek placeba.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo na JNJ-67484703.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Až 24 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda na základě pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) a pokynů Evropské unie (EU) o farmakovigilanci pro humánní léčivé přípravky je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: a) vede ke smrti; b) je život ohrožující (účastník byl v době konání v ohrožení života). Neodkazuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.); c) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; d) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; e) je vrozená anomálie/vrozená vada; f) je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s TEAE podle třídy orgánových systémů (SOC) s prahem frekvence 5 procent (%) nebo více
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude uvedeno procento účastníků s TEAE podle SOC s prahem frekvence 5 % nebo více podle studijní intervence. TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota [orální nebo bubínková], tep/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak [systolický a diastolický]).
Až 24 týdnů
Procento účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude uvedeno procento účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (hematologie, chemie séra a analýza moči).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-67484703 v průběhu času
Časové okno: Až 24 týdnů
Sérová koncentrace JNJ-67484703 v průběhu času bude hlášena pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s protilátkami proti JNJ-67484703 u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude uvedeno procento účastníků s protilátkami proti JNJ-67484703 u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
Až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DAS28-CRP je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (GH). Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 kloubu obou kloubů. pravá horní končetina a levá horní končetina a také kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny. Skóre pod 3,2 znamená nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 znamená horší kontrolu onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 a ACR70
Časové okno: Až 24 týdnů
Odpovědi ACR jsou prezentovány jako numerické měření zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Například odpověď ACR20 je definována jako procentuální zlepšení o 20 nebo více od výchozí hodnoty jak v počtu oteklých kloubů (66 kloubů), tak v počtu citlivých kloubů (68 kloubů), v kombinaci s procentuálním zlepšením o 20 nebo více od výchozí hodnoty u 3 z následujících 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS, lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS, pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem zdravotního hodnocení-index invalidity (HAQ-DI , nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí) a CRP. ACR50 a ACR70 jsou definovány podobně, s výjimkou procentuálního prahu zlepšení oproti výchozí hodnotě je 50 a 70, v daném pořadí.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-CRP (méně než [<] 2,6) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-CRP < 2,6 v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity DAS28-CRP (<=3,2) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP nízké aktivity onemocnění (definované jako DAS28-CRP menší nebo rovné [<=] 3,2) v týdnu 12.
12. týden
Změna počtu populací T-lymfocytů v krvi
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hlášena změna počtu T-lymfocytů v krvi. Populace T-lymfocytů v krvi budou hodnoceny průtokovou cytometrií.
Až 24 týdnů
Změna velikosti a trvání hladiny exprese receptorů na buněčném povrchu
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude popsána změna velikosti a trvání hladiny exprese receptorů na buněčném povrchu pomocí průtokové cytometrie.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109021
  • 2021-000195-10 (Číslo EudraCT)
  • 67484703ARA1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení