Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-67484703 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, multiple dosis undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af JNJ-67484703 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-67484703 administrationer hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JNJ-67484703 er et humaniseret immunoglobulin G1 kappa (huIgG1κ) antistof, der er ved at blive udviklet til behandling af systemiske autoimmune lidelser. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at behandling med JNJ-67484703 sammenlignet med placebo vil resultere i en lignende tolerabilitets- og sikkerhedsprofil, som et mål for deltagere med abnormiteter i vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedstest. Denne undersøgelse vil blive udført i 3 faser: screeningsfase (op til 6 uger), behandlingsfase (op til 10 uger) og opfølgningsfase (op til 14 uger). Varigheden af ​​studiedeltagelsen vil være cirka 30 uger. Sikkerhedsvurdering som elektrokardiogram (EKG), bivirkninger vil blive udført under undersøgelsen. Effektvurdering såsom ledvurderinger, smertevurderinger, vurdering af sværhedsgraden af ​​ledsmerter, patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, helbredsvurderingsspørgeskemaer, varighed af morgenstivhed, funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling-træthed vil blive udført under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • GCSP/CIS Orland Park
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 2000
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Kft
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • CRU Hungary Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist en utilstrækkelig respons på eller tab af respons eller intolerance over for: mindst 1 konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD) og/eller op til 2 biologiske DMARD (bDMARD)/målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD)
  • Har C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (>=) 0,3 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Har en diagnose af rheumatoid arthritis (RA) (American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] kriterier 2010)
  • Kropsvægt inden for intervallet 50,0 kg (kg) til 120,0 kg inklusive, og har et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 32,0 kg/m^2 inklusive
  • Alle kvinder skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for biologisk medicin eller hjælpestoffer af JNJ-67484703
  • Har en diagnosticeret eller rapporteret historie eller aktuelle tegn eller symptomer, der indikerer alvorlige, progressive eller ukontrollerede lever-, nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har andre kendte inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingerne af fordelene ved JNJ-67484703-behandling
  • Har en historie med enhver klinisk signifikant bivirkning over for murine eller kimære proteiner, herunder, men ikke begrænset til, allergiske reaktioner
  • Har en historie med eller har i øjeblikket Feltys syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-67484703
Deltagerne vil modtage flere doser af JNJ-67484703.
Medicin: JNJ-67484703
Deltagerne modtager JNJ-67484703.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage flere doser placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo til JNJ-67484703.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
En uønsket hændelse (AE'er) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
En alvorlig uønsket hændelse baseret på International Council for Harmonization (ICH) og Den Europæiske Unions (EU) retningslinjer for lægemiddelovervågning for lægemidler til human brug er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: a) resulterer i døden; b) er livstruende (deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden. Den henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.); c) kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; d) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; e) Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; f) er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med TEAE efter systemorganklasse (SOC) med en frekvenstærskel på 5 procent (%) eller mere
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med TEAE'er af SOC med en frekvenstærskel på 5 % eller mere ved undersøgelsesintervention vil blive rapporteret. TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur [oral eller trommehinde], puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk [systolisk og diastolisk]) vil blive rapporteret.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-67484703 over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Serumkoncentration af JNJ-67484703 over tid vil blive rapporteret ved hjælp af en valideret, specifik og følsom metode.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med antistoffer mod JNJ-67484703 hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med antistoffer mod JNJ-67484703 hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til 24 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeksscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28-CRP er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (GH). Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, proximal interphalangeal (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 leddene i begge øverste højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæleddene i nederste højre og nederste venstre ekstremitet. Score under 3,2 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomsbekæmpelse.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår svar fra American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 og ACR70
Tidsramme: Op til 24 uger
ACR-responser præsenteres som numerisk måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. For eksempel er ACR20-respons defineret som procent forbedring på 20 eller højere fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), kombineret med en procent forbedring på 20 eller højere fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved visuel analog skala (VAS), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS, patientens vurdering af fysisk funktion målt ved helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) , et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder), og CRP. ACR50 og ACR70 er defineret på samme måde, bortset fra, at den procentvise forbedringstærskel fra baseline er henholdsvis 50 og 70.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission (mindre end [<] 2,6) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission < 2,6 i uge 12, vil blive rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP lav sygdomsaktivitet (<=3,2) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet DAS28-CRP (defineret som DAS28-CRP mindre end eller lig med [<=] 3,2) i uge 12 vil blive rapporteret.
Uge 12
Ændring i antallet af T-lymfocytpopulationer i blod
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring i antallet af T-lymfocytter i blodet vil blive rapporteret. T-lymfocytpopulationer i blod vil blive vurderet ved flowcytometri.
Op til 24 uger
Ændring i størrelse og varighed af celleoverfladeekspressionsniveau for receptorer
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring i størrelse og varighed af celleoverfladeekspressionsniveauet af receptorer vil blive vurderet ved flowcytometri vil blive rapporteret.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109021
  • 2021-000195-10 (EudraCT nummer)
  • 67484703ARA1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger