Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv současné aplikace HD-tDCS a roboticky asistovaného tréninku chůze na funkci chůze u pacientů s mrtvicí

21. února 2023 aktualizováno: Yun-Hee Kim

Studie o vlivu současné aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a robotického tréninku chůze na funkci chůze u pacientů s mrtvicí s poruchou chůze

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky současné aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s robotickým tréninkem chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě s poruchou chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 19 - 79 let
  • Více než 3 měsíce po mrtvici
  • Klasifikace funkční chůze (FAC) (1~4)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické onemocnění jiné než mrtvice v anamnéze
  • Je obtížné porozumět experimentálním úkolům kvůli extrémně závažnému kognitivnímu poškození (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Kontraindikováno k tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický trénink chůze se stimulací mozku
Trénink robota Lokomat a anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v motorických oblastech nohou
Přístroj: Stimulace mozku
U pacientů s mrtvicí byla aplikována stimulace mozku tDCS v motorických oblastech nohou.
Přístroj: Trénink chůze na běžeckém pásu
Trénink robotů Lokomat byl aplikován na pacienty s mrtvicí.
Aktivní komparátor: Trénink chůze s předstíranou mozkovou stimulací
Trénink chůze na běžeckém pásu a simulovaná anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v motorických oblastech nohou
Přístroj: Trénink chůze na běžeckém pásu
Trénink robotů Lokomat byl aplikován na pacienty s mrtvicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Měření doby, za kterou subjekt ujde 10 m s vlastní vybranou rychlostí chůze. K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Měření rovnovážné funkce. Pětibodová ordinální škála v rozsahu 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Skóre nejnižší výkon. Celkové skóre = 56.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
11-20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah. Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změny v aktivaci mozku funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně za 4 týdny)
Měření neuroplasticity
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně za 4 týdny)
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Míra deprese. Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", 10-19 jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změny motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Měří se klidový motorický práh (rMT) a amplituda motorického evokovaného potenciálu v prvním dorzálním mezikostním svalu. Tyto výsledky jsou měřeny transkraniální magnetickou stimulací přes aktivní bod motoru. rMT je definována jako minimální intenzita stimulu, která vyvolala minimální motoricky vyvolanou odpověď v klidu. Amplituda znamená vrchol k vrcholu svalové odpovědi.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Skóre je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Měří se stupeň postižení horních a dolních končetin.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v kategorii Funkční ambulantní
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost chůze.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna indexu upraveného Bathel (MBI)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
MBI je měřítkem aktivit každodenního života, které ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci. Zahrnuje 10 oblastí fungování (činností): kontrola střev, kontrola močového měchýře, stejně jako pomoc s úpravou, používáním toalety, krmením, přesuny, chůzí, oblékáním, šplháním po schodech a koupáním.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v manuálním svalovém testu (MMT)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Manuální svalové testování (MMT) je postup pro hodnocení funkce a síly jednotlivých svalů a svalových skupin na základě efektivního provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám a manuálnímu odporu.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Testování rozsahu pohybu (ROM) je měření pohybu kolem určitého kloubu nebo části těla.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
měří spasticitu se stupnicí od 0 do 3. 0 není zvýšení svalového tonusu. 3 je značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yun-Hee Kim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ybrain Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-06-131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení