Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv současné aplikace HD-tDCS a roboticky asistovaného tréninku chůze na funkci chůze u pacientů s mrtvicí

21. února 2023 aktualizováno: Yun-Hee Kim

Studie o vlivu současné aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a robotického tréninku chůze na funkci chůze u pacientů s mrtvicí s poruchou chůze

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky současné aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s robotickým tréninkem chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě s poruchou chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 19 - 79 let
  • Více než 3 měsíce po mrtvici
  • Klasifikace funkční chůze (FAC) (1~4)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické onemocnění jiné než mrtvice v anamnéze
  • Je obtížné porozumět experimentálním úkolům kvůli extrémně závažnému kognitivnímu poškození (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Kontraindikováno k tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický trénink chůze se stimulací mozku
Trénink robota Lokomat a anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v motorických oblastech nohou
Přístroj: Stimulace mozku
U pacientů s mrtvicí byla aplikována stimulace mozku tDCS v motorických oblastech nohou.
Přístroj: Trénink chůze na běžeckém pásu
Trénink robotů Lokomat byl aplikován na pacienty s mrtvicí.
Aktivní komparátor: Trénink chůze s předstíranou mozkovou stimulací
Trénink chůze na běžeckém pásu a simulovaná anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v motorických oblastech nohou
Přístroj: Trénink chůze na běžeckém pásu
Trénink robotů Lokomat byl aplikován na pacienty s mrtvicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Měření doby, za kterou subjekt ujde 10 m s vlastní vybranou rychlostí chůze. K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Měření rovnovážné funkce. Pětibodová ordinální škála v rozsahu 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Skóre nejnižší výkon. Celkové skóre = 56.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
11-20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah. Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změny v aktivaci mozku funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně za 4 týdny)
Měření neuroplasticity
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně za 4 týdny)
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Míra deprese. Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", 10-19 jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změny motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Měří se klidový motorický práh (rMT) a amplituda motorického evokovaného potenciálu v prvním dorzálním mezikostním svalu. Tyto výsledky jsou měřeny transkraniální magnetickou stimulací přes aktivní bod motoru. rMT je definována jako minimální intenzita stimulu, která vyvolala minimální motoricky vyvolanou odpověď v klidu. Amplituda znamená vrchol k vrcholu svalové odpovědi.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Skóre je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Měří se stupeň postižení horních a dolních končetin.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v kategorii Funkční ambulantní
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost chůze.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna indexu upraveného Bathel (MBI)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
MBI je měřítkem aktivit každodenního života, které ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci. Zahrnuje 10 oblastí fungování (činností): kontrola střev, kontrola močového měchýře, stejně jako pomoc s úpravou, používáním toalety, krmením, přesuny, chůzí, oblékáním, šplháním po schodech a koupáním.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v manuálním svalovém testu (MMT)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Manuální svalové testování (MMT) je postup pro hodnocení funkce a síly jednotlivých svalů a svalových skupin na základě efektivního provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám a manuálnímu odporu.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Testování rozsahu pohybu (ROM) je měření pohybu kolem určitého kloubu nebo části těla.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)
měří spasticitu se stupnicí od 0 do 3. 0 není zvýšení svalového tonusu. 3 je značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 10 (přibližně 4 týdny); po 4 týdnech od ukončení intervence (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yun-Hee Kim

Spolupracovníci

Ybrain Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-06-131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit