Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af samtidig anvendelse af HD-tDCS og robotassisteret gangtræning på gangfunktion hos patienter med slagtilfælde

21. februar 2023 opdateret af: Yun-Hee Kim

En undersøgelse af effekten af ​​samtidig anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og robotisk gangtræning på gangfunktion hos patienter med slagtilfælde med gangbesvær

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af samtidig anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med robot-gangtræning hos patienter med slagtilfælde med gangbesvær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19 - 79 år
  • Mere end 3 måneder efter slagtilfælde
  • Funktionel ambulationsklassifikation (FAC) (1~4)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde
  • Svært at forstå eksperimentelle opgaver på grund af ekstremt alvorlig kognitiv svækkelse (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Kontraindiceret til tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotgangtræning med hjernestimulering
Lokomat robottræning og anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på benmotoriske områder
Enhed: Hjernestimulation
tDCS hjernestimulering på benmotoriske områder blev anvendt til patienter med slagtilfælde.
Enhed: Løbebånds gangtræning
Lokomat robottræning blev anvendt til patienter med slagtilfælde.
Aktiv komparator: Gangtræning med simuleret hjernestimulering
Løbebånds gangtræning og anodal sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på benmotoriske områder
Enhed: Løbebånds gangtræning
Lokomat robottræning blev anvendt til patienter med slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meters gangtest
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Måling af den tid det tager et forsøgsperson at gå 10m med selvvalgt ganghastighed. For at udføre testen går patienten 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den forreste fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Måling af balancefunktion. En fempunkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. Score den laveste præstation. Samlet score = 56.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændring i Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention. En score på 30 sekunder eller mere tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændringer i hjerneaktivering af funktionel MRI i hviletilstand
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger)
Mål for neuroplasticitet
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger)
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Mål for depression. Gitteret indstiller et interval på 0-9 som "normalt", 10-19 som "mildt deprimeret" og 20-30 som "alvorligt deprimeret".
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændringer i motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Hvilemotorisk tærskel (rMT) og amplitude af motorisk fremkaldt potentiale i første dorsale interosseøse muskel måles. Disse resultater måles ved transkraniel magnetisk stimulation over motorens hotspot. rMT er defineret som den minimale stimulusintensitet, der frembragte en minimal motorisk fremkaldt respons i hvile. Amplituden betyder top til top af muskelresponsen.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Scoren er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Graden af ​​svækkelse af øvre og nedre lemmer måles.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændring i Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. Jo højere score, jo bedre gangevne.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændring i Modified Bathel index (MBI)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
MBI er et mål for dagligdagens aktiviteter, som viser graden af ​​en patients uafhængighed af enhver assistance. Den dækker 10 funktionsdomæner (aktiviteter): tarmkontrol, blærekontrol samt hjælp til pleje, toiletbrug, fodring, forflytninger, gåture, påklædning, trappeopgang og badning.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændring i muskelmanuel test (MMT)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Manuel muskeltestning (MMT) er en procedure til evaluering af individuelle musklers og muskelgruppers funktion og styrke baseret på den effektive udførelse af en bevægelse i forhold til tyngdekraften og manuel modstand.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Range of Motion (ROM) test er måling af bevægelse omkring et specifikt led eller kropsdel.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)
måler spasticitet med skala fra 0 til 3. 0 er ingen stigning i muskeltonus. 3 er betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig.
session 0 (indledende besøg); session 10 (ved ca. 4 uger); efter 4 uger fra interventionsophør (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yun-Hee Kim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ybrain Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-06-131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger