Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie ZEN003694 a enzalutamid versus enzalutamid u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

6. května 2026 aktualizováno: Zenith Epigenetics

Randomizovaná studie fáze 2b ZEN003694 v kombinaci s enzalutamidem versus monoterapií enzalutamidem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze 2b ZEN003694 v kombinaci s monoterapií enzalutamidem vs. enzalutamidem u pacientů s mCRPC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě abirateronem podle kritérií PCWG3. Před vstupem do studie musí nemoc progredovat pouze na abirateron podle kritérií PCWG3.

Populace pacientů bude rozdělena do dvou kohort:

Kohorta A: Pacienti se špatnou odpovědí na předchozí abirateron definovaní jako:

  • Léčba abirateronem byla zahájena u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (HSPC): trvání < 12 měsíců na abirateronu nebo nedosažení PSA nadir 0,2 ng/ml při užívání abirateronu, nebo;
  • Léčba abirateronem byla zahájena u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC): trvání < 6 měsíců na abirateronu nebo nedosažení odpovědi PSA50 při léčbě abirateronem

Kohorta B: Pacienti s odpovědí na předchozí abirateron, definovanou jako:

  • Léčba abirateronem u onemocnění hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (HSPC): ≥ 12 měsíců trvání na abirateronu a nejnižší hodnoty PSA < 0,2 ng/ml, nebo;
  • Léčba abirateronem byla zahájena u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC): trvání ≥ 6 měsíců na abirateronu a potvrzená odpověď PSA50

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Cancer Research Center, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Global
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Staženo
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Nábor
        • Messino Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Staženo
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 71000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Metastatický, kastračně rezistentní, histologicky potvrzený karcinom prostaty
  3. Chirurgická kastrace nebo kontinuální lékařská kastrace po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem; sérový testosteron < 50 ng/dl potvrzeno do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku
  4. Pokročili při předchozí léčbě abirateronem podle kritérií PCWG3
  5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou kandidáty na chemoterapii, nebo pacienti, kteří chemoterapii odmítají

  6. Pouze kohorta A – pacient musí splňovat definici špatné odpovědi na abirateron jedním z následujících způsobů:

    1. Léčba abirateronem byla zahájena u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (HSPC): trvání < 12 měsíců na abirateronu nebo nedosažení PSA nadir 0,2 ng/ml při užívání abirateronu
    2. Léčba abirateronem byla zahájena u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC): trvání léčby abirateronem < 6 měsíců nebo nedosažení odpovědi PSA50

  7. Pouze kohorta B – Pacient musí splňovat definici respondenta na abirateron jedním z následujících způsobů:

    1. Léčba abirateronem byla zahájena u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (HSPC): trvání ≥ 12 měsíců na abirateronu a nejnižší PSA < 0,2 ng/ml
    2. Léčba abirateronem byla zahájena u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC): trvání ≥ 6 měsíců na abirateron a odpověď PSA50
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli historie mozkových metastáz, předchozí záchvat, stavy predisponující k záchvatové aktivitě
  2. Už jste dříve dostávali zkoumaný inhibitor BET (včetně předchozí účasti v této studii nebo studii ZEN003694)
  3. Příjem předchozích inhibitorů androgenních receptorů druhé generace (např. enzalutamid, apalutamid, darolutamid, proxalutamid). Příjem antagonistů AR první generace (např. bicalutamid, nilutamid, flutamid) se do tohoto limitu nezapočítává.
  4. Absolvoval(a) předchozí chemoterapii v metastatickém kastračně-rezistentním nastavení (předchozí chemoterapie v hormonálně senzitivním nastavení je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku)
  5. dostávali předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, před prvním podáním studovaného léku
  6. Od vysazení abirateronu jim byla exogenní léčba testosteronem podávána.
  7. Neschopnost zotavit se na stupeň 1 nebo nižší toxicitu související s předchozí systémovou terapií (s výjimkou alopecie a neuropatie) před vstupem do studie
  8. Radiační terapie do 2 týdnů od prvního podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A - ZEN003694 + enzalutamid
Pacientům bude podáván enzalutamid (160 mg) perorálně jednou denně po dobu 21 dnů před zahájením kombinované terapie (Lead-in), aby bylo dosaženo koncentrace v ustáleném stavu (Css) před cyklem 1. Po úvodu bude ZEN003694 (72 mg) podáván perorálně jednou denně v kombinaci s denním enzalutamidem po dobu 28denních cyklů.
Lék: ZEN003694
72 mg PO QD
Ostatní jména:
  • ZEN-3694
Lék: Enzalutamid
160 mg PO QD
Ostatní jména:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Aktivní komparátor: Kohorta A - Enzalutamid
Pacientům bude podáván enzalutamid (160 mg) perorálně jednou denně po dobu 21 dnů před cyklem 1, dnem 1 (zaváděcí). Po zahájení bude pacientům podáván enzalutamid 160 mg perorálně jednou denně po dobu 28denních cyklů. Pacienti s aktivní kontrolou budou mít možnost přejít na léčbu ZEN003694 v kombinaci s enzalutamidem po potvrzené radiografické progresi podle kritérií PCWG3 nezávislým centrálním hodnocením.
Lék: Enzalutamid
160 mg PO QD
Ostatní jména:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Experimentální: Kohorta B - ZEN003694 + enzalutamid
Pacientům bude podáván enzalutamid (160 mg) perorálně jednou denně po dobu 21 dnů před zahájením kombinované terapie (Lead-in), aby bylo dosaženo koncentrace v ustáleném stavu (Css) před cyklem 1. Po úvodu bude ZEN003694 (72 mg) podáván perorálně jednou denně v kombinaci s denním enzalutamidem po dobu 28denních cyklů.
Lék: ZEN003694
72 mg PO QD
Ostatní jména:
  • ZEN-3694
Lék: Enzalutamid
160 mg PO QD
Ostatní jména:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Aktivní komparátor: Kohorta B - Enzalutamid
Pacientům bude podáván enzalutamid (160 mg) perorálně jednou denně po dobu 21 dnů před cyklem 1, dnem 1 (zaváděcí). Po zahájení bude pacientům podáván enzalutamid 160 mg perorálně jednou denně po dobu 28denních cyklů. Pacienti s aktivní kontrolou budou mít možnost přejít na léčbu ZEN003694 v kombinaci s enzalutamidem po potvrzené radiografické progresi podle kritérií PCWG3 nezávislým centrálním hodnocením.
Lék: Enzalutamid
160 mg PO QD
Ostatní jména:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) pomocí BICR
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data první radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Radiografická progrese onemocnění bude hodnocena pomocí RECIST 1.1 a PCWG3.
Randomizace až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny A + B: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) pomocí BICR
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data první radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Radiografická progrese onemocnění bude hodnocena pomocí RECIST 1.1 a PCWG3
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data první radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Radiografická progrese onemocnění bude hodnocena pomocí RECIST 1.1 a PCWG3.
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A + B: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data první radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Radiografická progrese onemocnění bude hodnocena pomocí RECIST 1.1 a PCWG3.
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data první radiografické progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Radiografická progrese onemocnění bude hodnocena podle RECIST 1.1 a PCWG3 podle hodnocení zkoušejícího. Klinická progrese je významné zvýšení bolesti nebo klinické zhoršení, které vyžaduje zahájení další linie léčby.
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A + B: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data první radiografické progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Radiografická progrese onemocnění bude hodnocena podle RECIST 1.1 a PCWG3 podle hodnocení zkoušejícího. Klinická progrese je významné zvýšení bolesti nebo klinické zhoršení, které vyžaduje zahájení další linie léčby.
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A + B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A: Míra odezvy PSA50
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Odpověď PSA je snížení koncentrace PSA v séru o ≥50 % oproti výchozí hodnotě.
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A + B: míra odezvy PSA50
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Odpověď PSA je snížení koncentrace PSA v séru o ≥50 % oproti výchozí hodnotě.
Randomizace až 30 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií RECIST 1.1, kteří mají měřitelné onemocnění na začátku.
Randomizace až 30 měsíců
Pacientem hlášený zdravotní stav a kvalita života (QoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Screening a 1. den každého 28denního cyklu až do 30 měsíců
EORTC QLQ-C30: nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami k posouzení kvality života účastníka. Prvních 28 otázek slouží k hodnocení 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a dalších jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční potíže). Každá otázka hodnocena na 4bodové škále (1= vůbec ne, 2= málo, 3= dost málo, 4= velmi); funkční škály: vyšší skóre = lepší úroveň fungování; škála symptomů: vyšší skóre = závažnější symptomy; pro jednotlivé položky: vyšší skóre = závažnější problém. Poslední 2 otázky používané k hodnocení globálního zdravotního stavu (GHS)/QoL. Každá otázka byla hodnocena na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7= výborné). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre=lepší kvalita života/lepší úroveň fungování.
Screening a 1. den každého 28denního cyklu až do 30 měsíců
Pacientem hlášený zdravotní stav a kvalita života (QoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života prostatického modulu (EORTC QLQ-PR25).
Časové okno: Screening a 1. den každého 28denního cyklu až do 30 měsíců
EORTC QLQ-PR25: specifický nástroj pro rakovinu prostaty s 25 otázkami používanými ve spojení s EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života účastníka. Používá se k hodnocení 5 vícepoložkových škál (močové, střevní a hormonální příznaky související s léčbou, sexuální aktivita a sexuální funkce) a jedna jediná položka (problémy způsobené používáním inkontinenční pomůcky). Každá otázka se hodnotí na 4bodové škále (1= vůbec ne, 2= málo, 3= dost málo, 4= velmi). Skóre zprůměrované, převedené na stupnici 0-100; vyšší skóre=lepší kvalita života/lepší úroveň fungování.
Screening a 1. den každého 28denního cyklu až do 30 měsíců
Čas do zahájení chemoterapie
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do první dávky chemoterapie.
Randomizace až 30 měsíců
Čas do první kostní události (SRE)
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Čas od data randomizace do první SRE, jako je patologická zlomenina, operace/radioterapie pro bolest/prevence zlomeniny, hyperkalcémie a komprese míchy.
Randomizace až 30 měsíců
Změřte plazmatické koncentrace ZEN003694 a aktivního metabolitu ZEN003791
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce
Budou měřeny plazmatické koncentrace ZEN003694 a aktivního metabolitu ZEN003791.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce
Kohorta A: Posuďte koncové body účinnosti u pacientů zapsaných v USA
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Randomizace až 30 měsíců
Kohorta A + B: Posuďte koncové body účinnosti u pacientů zařazených v USA
Časové okno: Randomizace až 30 měsíců
Randomizace až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zenith Epigenetics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZEN003694-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení