Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEN003694 og Enzalutamid versus Enzalutamid monoterapi ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

6. maj 2026 opdateret af: Zenith Epigenetics

Et randomiseret fase 2b-studie af ZEN003694 i kombination med enzalutamid versus enzalutamid monoterapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette er et åbent, randomiseret fase 2b-studie af ZEN003694 i kombination med enzalutamid vs. enzalutamid monoterapi hos patienter med mCRPC, som har udviklet sig med tidligere abirateron efter PCWG3-kriterier. Sygdommen skal kun have udviklet sig på abirateron efter PCWG3-kriterier før studiestart.

Patientpopulationen vil blive opdelt i to kohorter:

Kohorte A: Patienter med dårlig respons på tidligere abirateron defineret som:

  • Abirateron startet i hormonfølsom prostatacancer (HSPC) sygdomsindstilling: < 12 måneders varighed på abirateron eller manglende opnåelse af PSA-nadir på 0,2 ng/ml, mens du tager abirateron, eller;
  • Abirateron startede ved kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) sygdomstilstand: < 6 måneders varighed på abirateron eller manglende PSA50-respons under abirateron

Kohorte B: Patienter med respons på tidligere abirateron, defineret som:

  • Abirateron startede ved hormonfølsom prostatacancer (HSPC): ≥ 12 måneders varighed på abirateron og nadir PSA < 0,2 ng/ml, eller;
  • Abirateron startede i kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) sygdomstilstand: ≥ 6 måneders varighed på abirateron og bekræftet PSA50-respons

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Trukket tilbage
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Rekruttering
        • Messino Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Trukket tilbage
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 71000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd alder ≥ 18 år
  2. Metastatisk, kastrationsresistent, histologisk bekræftet prostatacancer
  3. Kirurgisk kastration eller kontinuerlig medicinsk kastration i ≥ 8 uger før screening; serumtestosteron < 50 ng/dL bekræftet inden for 4 uger efter første administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Har gjort fremskridt med tidligere abirateronbehandling efter PCWG3-kriterier
  5. Patienter, der ikke er kandidater til kemoterapi efter investigatorens mening, eller patienter, der afslår kemoterapi

  6. Kun kohorte A - Patienten skal opfylde definitionen af ​​dårlig responder på abirateron ved en af ​​følgende:

    1. Abirateron startet i hormonfølsom prostatacancer (HSPC) sygdomstilstand: < 12 måneders varighed på abirateron eller manglende opnåelse af PSA-nadir på 0,2 ng/ml, mens du tager abirateron
    2. Abirateron startet i kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) sygdomstilstand: < 6 måneders varighed på abirateron eller manglende opnåelse af et PSA50-respons

  7. Kun kohorte B - Patienten skal opfylde definitionen af ​​responder på abirateron ved en af ​​følgende:

    1. Abirateron startet i hormonfølsom prostatacancer (HSPC) sygdomstilstand: ≥ 12 måneders varighed på abirateron og nadir PSA < 0,2 ng/ml
    2. Abirateron startede i kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) sygdomstilstand: ≥ 6 måneders varighed på abirateron og PSA50-respons
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med hjernemetastaser, tidligere anfald, tilstande, der disponerer for anfaldsaktivitet
  2. Har tidligere modtaget en forsøgs BET-hæmmer (herunder tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller en undersøgelse af ZEN003694)
  3. Modtagelse af tidligere andengenerations androgenreceptorhæmmere (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid, proxalutamid). Modtagelse af førstegenerations AR-antagonister (f.eks. bicalutamid, nilutamid, flutamid) tæller ikke med i denne grænse.
  4. Har modtaget tidligere kemoterapi i den metastatiske kastrationsresistente indstilling (tidligere kemoterapi i den hormonfølsomme indstilling er tilladt, forudsat at sidste dosis var mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  5. Har modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før den første administration af studielægemidlet
  6. Har modtaget eksogen administration af testosteronbehandling siden seponering af abirateron.
  7. Manglende genopretning til grad 1 eller lavere toksicitet relateret til tidligere systemisk terapi (eksklusive alopeci og neuropati) før studiestart
  8. Strålebehandling inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A - ZEN003694 + Enzalutamid
Patienterne vil få enzalutamid (160 mg) oralt én gang dagligt i 21 dage før påbegyndelse af kombinationsbehandlingen (Lead-in) for at nå steady state-koncentration (Css) før cyklus 1. Efter indføringen vil ZEN003694 (72 mg) blive administreret oralt én daglig i kombination med dagligt enzalutamid i 28-dages cyklusser.
Medicin: ZEN003694
72 mg PO QD
Andre navne:
  • ZEN-3694
Medicin: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andre navne:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Aktiv komparator: Kohorte A - Enzalutamid
Patienterne vil få enzalutamid (160 mg) oralt én gang dagligt i 21 dage før cyklus 1, dag 1 (indledning). Efter Lead-in vil patienterne få enzalutamid 160 mg oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser. Aktive kontrolpatienter vil have mulighed for at gå over til behandling med ZEN003694 i kombination med enzalutamid efter bekræftet radiografisk progression ved PCWG3-kriterier ved uafhængig central gennemgang.
Medicin: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andre navne:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Eksperimentel: Kohorte B - ZEN003694 + Enzalutamid
Patienterne vil få enzalutamid (160 mg) oralt én gang dagligt i 21 dage før påbegyndelse af kombinationsbehandlingen (Lead-in) for at nå steady state-koncentration (Css) før cyklus 1. Efter indledningen vil ZEN003694 (72 mg) blive administreret oralt én daglig i kombination med dagligt enzalutamid i 28-dages cyklusser.
Medicin: ZEN003694
72 mg PO QD
Andre navne:
  • ZEN-3694
Medicin: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andre navne:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Aktiv komparator: Kohorte B - Enzalutamid
Patienterne vil få enzalutamid (160 mg) oralt én gang dagligt i 21 dage før cyklus 1, dag 1 (indledning). Efter Lead-in vil patienterne få enzalutamid 160 mg oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser. Aktive kontrolpatienter vil have mulighed for at gå over til behandling med ZEN003694 i kombination med enzalutamid efter bekræftet radiografisk progression ved PCWG3-kriterier ved uafhængig central gennemgang.
Medicin: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andre navne:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved BICR
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første sygdoms radiografiske progression eller død uanset årsag. Radiografisk progressionssygdom vil blive evalueret af RECIST 1.1 og PCWG3.
Randomisering op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter A + B: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved BICR
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første sygdoms radiografiske progression eller død uanset årsag. Radiografisk progressionssygdom vil blive evalueret af RECIST 1.1 og PCWG3
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første sygdoms radiografiske progression eller død uanset årsag. Radiografisk progressionssygdom vil blive evalueret af RECIST 1.1 og PCWG3.
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A + B: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved investigatorvurdering
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første sygdoms radiografiske progression eller død uanset årsag. Radiografisk progressionssygdom vil blive evalueret af RECIST 1.1 og PCWG3.
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A: Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første sygdoms radiografisk progression, klinisk progression eller død uanset årsag. Radiografisk progression af sygdommen vil blive evalueret af RECIST 1.1 og PCWG3 ved investigator vurdering. Klinisk progression er signifikant smertestigning eller klinisk forværring, der kræver påbegyndelse af en anden behandlingslinje.
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A + B: Progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigatorvurdering
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første sygdoms radiografisk progression, klinisk progression eller død uanset årsag. Radiografisk progression af sygdommen vil blive evalueret af RECIST 1.1 og PCWG3 ved investigator vurdering. Klinisk progression er signifikant smertestigning eller klinisk forværring, der kræver påbegyndelse af en anden behandlingslinje.
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A + B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A: PSA50-svarprocent
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
PSA-respons er en reduktion i serum-PSA-koncentration på ≥50 % fra baseline.
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A + B: PSA50-svarprocent
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
PSA-respons er en reduktion i serum-PSA-koncentration på ≥50 % fra baseline.
Randomisering op til 30 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Andel af de patienter, der har enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) efter RECIST 1.1-kriterier, som har målbar sygdom ved baseline.
Randomisering op til 30 måneder
Patientrapporteret sundhedstilstand og livskvalitet (QoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Screening og dag 1 i hver 28-dages cyklus op til 30 måneder
EORTC QLQ-C30: kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til at vurdere deltagernes QoL. De første 28 spørgsmål bruges til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og andre enkelte emner (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomisk vanskeligheder). Hvert spørgsmål vurderet på en 4-trins skala (1= slet ikke, 2= lidt, 3= ganske lidt, 4= meget); funktionelle skalaer: højere score = bedre funktionsniveau; symptomskala: højere score = mere alvorlige symptomer; for enkelte emner: højere score = mere alvorligt problem. Sidste 2 spørgsmål brugt til at evaluere global sundhedsstatus (GHS)/QoL. Hvert spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala (1= meget dårlig til 7= fremragende). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre livskvalitet/bedre funktionsniveau.
Screening og dag 1 i hver 28-dages cyklus op til 30 måneder
Patientrapporteret helbredstilstand og livskvalitet (QoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostata Module (EORTC QLQ-PR25).
Tidsramme: Screening og dag 1 i hver 28-dages cyklus op til 30 måneder
EORTC QLQ-PR25: prostatacancer-specifikt instrument med 25 spørgsmål brugt i forbindelse med EORTC QLQ-C30 til at vurdere deltagernes QoL. Bruges til at evaluere 5 multi-item skalaer (urin-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterede symptomer, seksuel aktivitet og seksuel funktion) og et enkelt element (problemer på grund af brug af inkontinenshjælpemidler). Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala (1= slet ikke, 2= lidt, 3= ganske lidt, 4= meget). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre livskvalitet/bedre funktionsniveau.
Screening og dag 1 i hver 28-dages cyklus op til 30 måneder
Tid til påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra dato for randomisering til den første dosis kemoterapi.
Randomisering op til 30 måneder
Tid til første skeletrelaterede hændelse (SRE)
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Tid fra dato for randomisering til første SRE såsom patologisk fraktur, operation/strålebehandling til smerte/forebyggelse af fraktur, hypercalcæmi og rygmarvskompression.
Randomisering op til 30 måneder
Mål plasmakoncentrationer af ZEN003694 og den aktive metabolit ZEN003791
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af ZEN003694 og den aktive metabolit ZEN003791 vil blive målt.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis
Kohorte A: Vurder effekt-endepunkter for patienter indskrevet i USA
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Randomisering op til 30 måneder
Kohorte A + B: Vurder effekt-endepunkter for patienter indskrevet i USA
Tidsramme: Randomisering op til 30 måneder
Randomisering op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zenith Epigenetics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZEN003694-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger