Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Efavaleukin Alfa u zdravých čínských, japonských a kavkazských účastníků

2. října 2023 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, sekvenční skupinová studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 592 podávaného subkutánně zdravým čínským, japonským a kavkazským subjektům

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) efavaleukinu alfa po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých čínských, japonských a kavkazských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • LDS
      • Leeds, LDS, Spojené království, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit - Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době screeningu.

  • Čínský, japonský nebo kavkazský účastník:

    • Čínští účastníci musí být čínského původu (4 prarodiče a biologičtí rodiče).
    • Japonští účastníci musí být Japonci první nebo druhé generace (4 prarodiče a biologičtí rodiče; účastník nebo oba jejich rodiče se musí narodit v Japonsku).
    • Kavkazští účastníci jsou ti, kteří se jako takoví výlučně identifikují na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) a také jako takové identifikují své biologické rodiče.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálních vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu ] není přijatelné) podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 30 kg/m^2 (včetně) v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jizvách, tetováních nebo jiných kožních lézích, které mohou interferovat s místem vpichu nebo hodnocením místa vpichu.
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie při Screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG odebraném při Check-in.
  • Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) interval > 450 ms u mužských účastníků nebo > 470 ms u ženských účastníků nebo anamnéza/důkaz syndromu dlouhého QT při screeningu nebo při kontrole.
  • PR interval > 210 ms, při Screeningu nebo Check-in.
  • Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně při screeningu nebo check-inu.
  • Systolický krevní tlak (TK) > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo HR > 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min/1,73 m^2, jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin při screeningu.
  • HbA1C ≥ 7 %, při screeningu nebo check-inu.
  • Účastníci, kteří dostali živé vakcíny do 5 týdnů před screeningem nebo plánují dostat živé vakcíny do 105 dnů po podání hodnoceného přípravku.
  • Pozitivní panel hepatitidy B nebo hepatitidy C (tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B nebo protilátka hepatitidy C) při screeningu nebo anamnéza hepatitidy B nebo C; a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu. Mohou být zařazeni účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozím očkováním. Účastníci s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B nebo C se mohou zúčastnit.
  • Konzumace jídel a nápojů obsahujících mák do 7 dnů před Check-inem.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 1 rok před Check-inem.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před Check-inem.
  • Pozitivní test na nelegální drogy, kotinin (užívání tabáku nebo nikotinu) a/nebo užívání alkoholu při screeningu nebo check-inu.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in.
  • Účastník obdržel dávku zkoumaného léku během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší, před Check-inem.
  • Darování krve od 90 dnů před Check-inem, plazmy od 2 týdnů před Check-inem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Check-inem.
  • Účastníci s abnormálními laboratorními výsledky alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) (tj. > horní hranice normy) a celkového bilirubinu (tj. > horní hranice normy) při Screeningu a Check-in.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: čínští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 1
Čínští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 1.
Lék: Efavaleukin alfa
Podává se jako jednorázová SC injekce.
Experimentální: Skupina 2: čínští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 2
Čínští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 2.
Lék: Efavaleukin alfa
Podává se jako jednorázová SC injekce.
Experimentální: Skupina 3: Japonští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 2
Japonští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 2.
Lék: Efavaleukin alfa
Podává se jako jednorázová SC injekce.
Experimentální: Skupina 4: Kavkazští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 2
Kavkazští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 2.
Lék: Efavaleukin alfa
Podává se jako jednorázová SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Efavaleukinu Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) Efavaleukinu Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Efavaleukin Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra od času nula do nekonečna (AUCinf) přípravku Efavaleukin Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 43

Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou. TEAE byla jakákoli událost, která nastala poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních, klinických laboratorních testech a vitálních funkcích byly zaznamenány jako TEAE.

Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoli událost, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • Výsledkem je smrt (fatální)
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jiná zdravotně závažná událost
Den 1 až den 43
Počet účastníků s anti-Efavaleukin Alfa protilátkami a anti-interleukin 2 (IL-2) protilátkami
Časové okno: Den 1 až den 43
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na vývoj protilátek proti efavaleukinu alfa a/nebo protilátek proti IL2 v 1 nebo více časových bodech po výchozím stavu, kteří měli na začátku negativní nebo žádný výsledek.
Den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení