Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Efavaleukin Alfa hos sunde kinesiske, japanske og kaukasiske deltagere

2. oktober 2023 opdateret af: Amgen

En fase 1, åben-label, sekventiel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 592 administreret subkutant hos raske kinesiske, japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af efavaleukin alfa efter enkelt subkutan (SC) administration hos raske kinesiske, japanske og kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • LDS
      • Leeds, LDS, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit - Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.

  • Kinesisk, japansk eller kaukasisk deltager:

    • Kinesiske deltagere skal være af kinesisk herkomst (4 bedsteforældre og biologiske forældre).
    • Japanske deltagere skal være første- eller andengenerations-japanere (4 bedsteforældre og biologiske forældre; deltageren eller begge deres forældre skal være født i Japan).
    • Kaukasiske deltagere er dem, der udelukkende selv identificerer sig som sådan på den elektroniske case report form (eCRF) og også identificerer deres biologiske forældre som sådan.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysiske undersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin ] er ikke acceptabelt) som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
  • Kropsmasseindeks mellem 17 og 30 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ar, tatoveringer eller andre hudlæsioner, der kan interferere med vurderingen af ​​injektionsstedet eller injektionsstedet.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, inklusive eventuelle klinisk signifikante fund på EKG taget ved check-in.
  • Et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF)-interval > 450 msek hos mandlige deltagere eller > 470 msek hos kvindelige deltagere eller historie/bevis på langt QT-syndrom, ved screening eller check-in.
  • PR-interval > 210 msek, ved screening eller check-in.
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, ved screening eller check-in.
  • Systolisk blodtryk (BP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, eller HR > 100 bpm, ved screening eller check-in.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved Ændring af Diæten i Nyresygdomsligningen, ved Screening.
  • HbA1C ≥ 7 % ved screening eller check-in.
  • Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 5 uger før screening, eller planlægger at modtage levende vacciner inden for 105 dage efter administration af et forsøgsprodukt.
  • Positivt hepatitis B- eller hepatitis C-panel (dvs. positivt hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof) ved screening eller en sygehistorie for hepatitis B eller C; og/eller positiv human immundefektvirustest, ved Screening. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere vaccination, kan inkluderes. Deltagere med en anamnese med hepatitis B-vaccination uden en anamnese med hepatitis B eller C har tilladelse til at deltage.
  • Indtagelse af mad og drikkevarer indeholdende valmuefrø inden for 7 dage før check-in.
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før check-in.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in.
  • Positiv test for ulovlige stoffer, cotinin (tobak eller nikotinbrug) og/eller alkoholbrug ved screening eller check-in.
  • Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in.
  • Deltageren har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før check-in.
  • Donation af blod fra 90 dage før Check-in, plasma fra 2 uger før Check-in eller blodplader fra 6 uger før Check-in.
  • Deltagere med unormale laboratorieresultater for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (dvs. > øvre grænse for normal) og total bilirubin (dvs. > øvre grænse for normal) ved screening og check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Kinesiske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 1
Kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 1.
Medicin: Efavaleukin alfa
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.
Eksperimentel: Gruppe 2: Kinesiske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 2
Kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 2.
Medicin: Efavaleukin alfa
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.
Eksperimentel: Gruppe 3: Japanske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 2
Japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 2.
Medicin: Efavaleukin alfa
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.
Eksperimentel: Gruppe 4: Kaukasiske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 2
Kaukasiske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 2.
Medicin: Efavaleukin alfa
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
Tidspunkt for den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Uønskede hændelser (AE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i kliniske undersøgelser, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren havde modtaget undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og vitale tegn blev registreret som TEAE'er.

Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Medførte død (dødelig)
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • En medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Dag 1 til dag 43
Antal deltagere med anti-Efavaleukin Alfa antistoffer og anti-interleukin 2 (IL-2) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Antal deltagere, der testede positivt for udvikling af anti-efavaleukin alfa-antistoffer og/eller anti-IL2-antistoffer på 1 eller flere tidspunkter efter baseline, som havde et negativt eller intet resultat ved baseline.
Dag 1 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger