Studie Efavaleukin Alfa u zdravých čínských, japonských a kavkazských účastníků
2. října 2023 aktualizováno: Amgen
Fáze 1, otevřená, sekvenční skupinová studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 592 podávaného subkutánně zdravým čínským, japonským a kavkazským subjektům
Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) efavaleukinu alfa po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých čínských, japonských a kavkazských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LDS
-
Leeds, LDS, Spojené království, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit - Leeds
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době screeningu.
Čínský, japonský nebo kavkazský účastník:
- Čínští účastníci musí být čínského původu (4 prarodiče a biologičtí rodiče).
- Japonští účastníci musí být Japonci první nebo druhé generace (4 prarodiče a biologičtí rodiče; účastník nebo oba jejich rodiče se musí narodit v Japonsku).
- Kavkazští účastníci jsou ti, kteří se jako takoví výlučně identifikují na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) a také jako takové identifikují své biologické rodiče.
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálních vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu ] není přijatelné) podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
- Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 30 kg/m^2 (včetně) v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jizvách, tetováních nebo jiných kožních lézích, které mohou interferovat s místem vpichu nebo hodnocením místa vpichu.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie při Screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG odebraném při Check-in.
- Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) interval > 450 ms u mužských účastníků nebo > 470 ms u ženských účastníků nebo anamnéza/důkaz syndromu dlouhého QT při screeningu nebo při kontrole.
- PR interval > 210 ms, při Screeningu nebo Check-in.
- Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně při screeningu nebo check-inu.
- Systolický krevní tlak (TK) > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo HR > 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min/1,73 m^2, jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin při screeningu.
- HbA1C ≥ 7 %, při screeningu nebo check-inu.
- Účastníci, kteří dostali živé vakcíny do 5 týdnů před screeningem nebo plánují dostat živé vakcíny do 105 dnů po podání hodnoceného přípravku.
- Pozitivní panel hepatitidy B nebo hepatitidy C (tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B nebo protilátka hepatitidy C) při screeningu nebo anamnéza hepatitidy B nebo C; a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu. Mohou být zařazeni účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozím očkováním. Účastníci s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B nebo C se mohou zúčastnit.
- Konzumace jídel a nápojů obsahujících mák do 7 dnů před Check-inem.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 1 rok před Check-inem.
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před Check-inem.
- Pozitivní test na nelegální drogy, kotinin (užívání tabáku nebo nikotinu) a/nebo užívání alkoholu při screeningu nebo check-inu.
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in.
- Účastník obdržel dávku zkoumaného léku během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší, před Check-inem.
- Darování krve od 90 dnů před Check-inem, plazmy od 2 týdnů před Check-inem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Check-inem.
- Účastníci s abnormálními laboratorními výsledky alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) (tj. > horní hranice normy) a celkového bilirubinu (tj. > horní hranice normy) při Screeningu a Check-in.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: čínští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 1
Čínští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 1.
|
Podává se jako jednorázová SC injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 2: čínští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 2
Čínští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 2.
|
Podává se jako jednorázová SC injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Japonští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 2
Japonští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 2.
|
Podává se jako jednorázová SC injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Kavkazští účastníci – úroveň dávky efavaleukinu alfa 2
Kavkazští účastníci dostanou jednu dávku efavaleukinu alfa v dávce 2.
|
Podává se jako jednorázová SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Efavaleukinu Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
|
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
|
Čas maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) Efavaleukinu Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
|
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
|
Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Efavaleukin Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
|
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra od času nula do nekonečna (AUCinf) přípravku Efavaleukin Alfa
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
Pro stanovení PK parametrů byly odebrány vzorky krve.
|
Den 1: Před dávkou, 6, 12 a 16 hodin po dávce a dny 2 (24 hodin po dávce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 a 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou. TEAE byla jakákoli událost, která nastala poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních, klinických laboratorních testech a vitálních funkcích byly zaznamenány jako TEAE. Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoli událost, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Den 1 až den 43
|
|
Počet účastníků s anti-Efavaleukin Alfa protilátkami a anti-interleukin 2 (IL-2) protilátkami
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na vývoj protilátek proti efavaleukinu alfa a/nebo protilátek proti IL2 v 1 nebo více časových bodech po výchozím stavu, kteří měli na začátku negativní nebo žádný výsledek.
|
Den 1 až den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20200102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .